Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

STA-1 kapszula tanulmányozása vaszkuláris demenciában (velő-tengeri hiány) szenvedő betegeknél

2011. november 16. frissítette: Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd

Véletlenszerű, kettős vak, kettős ál, aktív kontrollált, párhuzamos, összehasonlító, többközpontú, II. fázisú vizsgálat az STA-1 kapszula hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére vaszkuláris demenciában (velő-tengeri hiány) szenvedő betegeknél

A STA-1 kapszula II. fázisú vizsgálatának célja a STA-1 kapszula klinikai hatékonyságának és biztonságosságának előzetes értékelése volt annak érdekében, hogy a projektben tervezett adagolási és vizsgálati struktúra alapján a III. tanulmány megerősíthető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a II. fázisú klinikai vizsgálatot kettős vak, kettős ál, aktív kontrollált, párhuzamos, összehasonlító, többközpontú tervezésben tervezték. A tervek szerint 5 tanulmányi központ kétszáz40 jogosult alanyt toborozna. A protokollban tervezett kezelési időszak 3 hónap volt, 5 vizsgálati látogatásból, beleértve a randomizációs látogatást (0. nap), három kezelés utáni látogatást (1 és 2 hónappal a randomizációs vizit és az utolsó vizit után), valamint egy utóellenőrző látogatást 6 hónappal azután. Randomizációs látogatás.

Miután az e tanulmány által toborzott alanyok elolvasták és elénekelték az ICF-et, megszervezték, hogy információkat gyűjtsenek a demográfiai adatokról, a kórtörténetről, az allergiatörténetről, a gyógyszeres kezelésről és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekről. Laboratóriumi és fizikális vizsgálatot végeztek, beleértve az életjeleket, és értékelték a Hachinski Ischaemia Score-t (HIS), a Mini-Mental Status Vizsgálatot (MMSE) és a Velő-tenger hiányának osztályozását, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az alany jogosult-e részt venni ebben a vizsgálatban. Miután megerősítették, hogy az alanyok alkalmasak, véletlenszerűen besorolták őket az STA-1 vagy az Ergoloid mezilátok csoportjába. A Blessed-Roth viselkedési skálát (BBS) és a napi életvitel (ADL) skálát az alanyok véletlen besorolása után mérték. Ezeknek az alanyoknak azután kiosztották a vizsgálati gyógyszereket 1 hónapig.

A jogosult alanyokat arra kérték, hogy a randomizációs látogatás után 1, 2 és 3 hónappal (végső látogatás) vigyék vissza a fel nem használt vizsgálati gyógyszert, ha volt ilyen. Ezeken a látogatásokon összegyűjtötték az MMSE, BBS, ADL skálák és a csontvelő-tengeri hiány osztályozásának méréseit. Az egyidejű gyógyszerekkel és mellékhatásokkal kapcsolatos információkat is rögzítették. Az utolsó látogatáson fizikális és laboratóriumi vizsgálatokat végeztünk. Minden alany a következő kezelési periódusra kapott vizsgálati gyógyszereket az 1. és -2. hónapos vizit alkalmával. A fel nem használt vizsgálati gyógyszereket összegyűjtötték, és dokumentálták a gyógyszerelszámolhatóságot. Az alanyokat a végső látogatáson kizárták a vizsgálatból.

Az alanyoknál MMSE, BBS és ADL skálákat mértek a randomizációs látogatás után 6 hónappal, ha rendelkezésre álltak a nyomon követési értékelésekhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Chengdu, Kína
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicines, China
      • Fujian, Kína
        • Fujian Academy of Traditional Chinese Medicine
      • Luzhou, Kína
        • Hospital (Traditional Chinese Medicine) Affiliated to Luzhou Medical College
      • Shaanxi, Kína
        • Affiliated Hospital of Shaanxi Academy of Traditional Chinese Medicine,
      • Xi'an, Kína
        • Xi'an Traditional Chinese Medicine Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A demencia kritériumainak való megfelelés a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, negyedik kiadás (DSM-IV) szerint
  2. A vaszkuláris demencia kritériumainak való megfelelés a National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS/AIREN) szerint
  3. Mini-mentális állapotvizsgával (MMSE pontszám) ≦17 (analfabéta); ≦20 (általános iskola); ≦24 (középiskolai vagy magasabb)
  4. Hachinski ischaemiás pontszámmal (HIS) ≧7
  5. Velő-tenger hiányával a kínai orvoslás szemszögéből
  6. Az MMSE pontszám alapján az enyhe vagy közepes fokú demencia osztályozása
  7. 45-95 kg testtömeggel
  8. 45 és 80 év közöttiek (beleértve). Bármelyik nem jogosult. A női alanyoknak posztmenopauzás (legalább 1 éves) nőknek kell lenniük, nem termékenyek
  9. A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után
  10. A gyógyszerkutatás helyes megértése és a tanulmányozó személyzet megfigyelésének és értékelésének megfelelő betartása

Kizárási kritériumok:

  1. Demencia a DSM-IV és NINDS/AIREN alapján végzett vizsgálati indikáció mellett, pl. Alzheimer-kór, Lwey testbetegség stb.
  2. Az Ő < 7-el
  3. A DSM-IV alapján szignifikáns depressziót diagnosztizáltak >8 pontszámmal vagy egyéb mentális betegségekkel/zavarokkal
  4. Fejkárosodás okozta kognitív diszfunkcióval
  5. Ha a kórelőzményében szerepel epilepszia, agyvelőgyulladás vagy bármilyen más olyan betegség, amely demenciát eredményezhet, pl. Parkinson-kór, Huntington-kór, Pick-kór stb. Az alkalmanként támadt epilepsziás betegeket az első vizit alkalmával meg kell vizsgálni elektroencefalográfiával (EEG), és ki kell zárni ebből a vizsgálatból, ha a teszt eredménye pozitív.
  6. Bizonyos betegségekben, amelyek megzavarhatják a kognitív funkciók értékelését, beleértve az alkohollal való visszaélést, vagy a DSM-IV által diagnosztizált kábítószerekkel vagy mentális kábítószerekkel való visszaélést az elmúlt 5 évben. A súlyos anémiás betegeket szintén ki kell zárni.
  7. Súlyos mentális diszfunkcióval, pl. hemiplegia, afázia, látás- és halláskárosodás stb.
  8. Szívbetegséggel, pl. pulzusszám ≦ 50 vagy ≧ 180 alkalom/perc
  9. Hanyatt fekve vagy ülve Szisztolés vérnyomás ≦ 100 vagy ≧ 180 Hgmm
  10. Más betegséggel, különösen máj-, vese- vagy szívbetegséggel, pl. ALT/SGPT vagy AST/SGOT > a normál tartomány felső határának háromszorosa, szérum kreatinin > 177 umol/L (2mg/dl), vagy pangásos szívelégtelenség (a szívműködés 2-4.
  11. Rosszindulatú daganattal
  12. Pajzsmirigy diszfunkcióval vagy szifiliszrel
  13. Nem sikerült ellenőrizni a cukorbetegséget. A cukorbetegek csak akkor léphetnek be a vizsgálatba, ha az állapotuk az étrend módosításával, hipoglikémiás szerek szedésével vagy inzulin kezelésével stabilizálódik.
  14. Asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség esetén
  15. Többszörös ideggyulladással
  16. Myasthenia gravisszal és amiotrófiával
  17. Súlyos emésztési zavarok, gyomor-bélrendszeri elzáródás, gyomor- és nyombélfekély, vagy egyéb gyomor-bélrendszeri betegségek esetén, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását
  18. Glaukómával
  19. Valaha részt vett más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 30 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: STA-1

STA-1 kapszula (Cistanche tubulosa), 2 kapszula/idő, 3-szor/nap, szájon át

Dummy Ergoloid Mesylates tabletta (Placebo), 2 tabletta / alkalom, 3 alkalommal / nap, szájon át
Drog: STA-1
STA-1 kapszula (gyártó: Sinphar Tian-Li (Hangzhou) Pharm. Vállalat, KFT.; Gyártási szám: 020121), 2 kapszula/ alkalom, 3-szor/nap, szájon át
Aktív összehasonlító: Ergoloid mezilátok

Ergoloid Mesylate tabletta, 2 tabletta/idő, 3-szor/nap, szájon át étkezés előtt

Dummy STA-1 kapszula (Placebo), 2 kapszula / alkalom, 3 alkalommal / nap, szájon át
Drog: Ergoloid Mesylates tabletta
Ergoloid Mesylates tabletta (gyártó: Tianjin Huajin Pharmaceutical Factory; Gyártási szám: 011230), 2 tabletta/ alkalom, 3-szor/nap, szájon át étkezés előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az alaphelyzethez képest a Mini-Mental State Examination (MMSE) vizsgálatban
Időkeret: 1. hónap, 2. hónap, , 3. hónap, , 6. hónap
Az MMSE-t az alany tájékozódási, figyelmi és számítási változásának, azonnali felidézés és késleltetett memória, valamint nyelvi képességének értékelésére használták a kezelés előtt és után.
1. hónap, 2. hónap, , 3. hónap, , 6. hónap
Változások az alapvonalhoz képest a Blessed-Roth viselkedési skálán (BBS)
Időkeret: 1. hónap, 2. hónap, , 3. hónap, , 6. hónap
1. hónap, 2. hónap, , 3. hónap, , 6. hónap
Változások az alaphelyzethez képest a mindennapi életvitelben (ADL)
Időkeret: 1. hónap, 2. hónap, , 3. hónap, , 6. hónap
1. hónap, 2. hónap, , 3. hónap, , 6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások az alapvonalhoz képest a tünetskálákban a kínai orvoslás szemszögéből
Időkeret: 1. hónap, 2. hónap, , 3. hónap, , 6. hónap
1. hónap, 2. hónap, , 3. hónap, , 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mingjun Yang, Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicines

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2002. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2001ZL272

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vaszkuláris demencia

Klinikai vizsgálatok a STA-1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel