Estudo da Cápsula de STA-1 em Pacientes com Demência Vascular (Deficiência de Medula-Mar)
Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, ativo-controlado, paralelo, comparativo, multicêntrico, estudo de fase II para avaliar a eficácia e a segurança da cápsula de STA-1 em pacientes com demência vascular (deficiência de medula óssea)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico de fase II foi planejado para ser duplo-cego, duplo-simulado, controlado por ativo, paralelo, comparativo e multicêntrico. Duzentos e 40 indivíduos elegíveis foram planejados para serem recrutados por 5 centros de estudo. O período de tratamento planejado no protocolo foi de 3 meses com 5 visitas de estudo, incluindo visita de randomização (Dia 0), três visitas pós-tratamento (1 e 2 meses após visita de randomização e visita final) e 1 visita de acompanhamento feita 6 meses após Visita de randomização.
Após os indivíduos recrutados por este estudo terem lido e preenchido o ICF, eles foram organizados para coletar informações demográficas, história médica, história de alergia, história de medicação e medicação concomitante. Exames laboratoriais e físicos, incluindo sinais vitais, foram realizados, e o escore de isquemia de Hachinski (HIS), o mini-exame do estado mental (MMSE) e a classificação da deficiência de Marrow-Sea foram avaliados para garantir a elegibilidade do sujeito para entrar neste estudo. Depois que os indivíduos foram confirmados como elegíveis, eles foram designados aleatoriamente para o grupo STA-1 ou Mesilatos Ergoloides. A Escala de Comportamento de Blessed-Roth (BBS) e a Escala de Atividades da Vida Diária (ADL) foram medidas após os indivíduos serem randomizados. Esses indivíduos receberam então os medicamentos do estudo para uso de 1 mês.
Os indivíduos elegíveis foram solicitados a trazer de volta a medicação do estudo não utilizada, se houver, para os centros de estudo em 1, 2 e 3 meses (visita final) após a visita de randomização. Nessas visitas, foram coletadas medidas de MMSE, BBS, escalas ADL e Classificação de Deficiência Marrow-Sea. Informações sobre medicações concomitantes e EAs também foram registradas. Exames físicos e laboratoriais foram realizados na visita final. Cada sujeito foi dispensado com os medicamentos do estudo para seu período de tratamento subsequente nas visitas do mês 1 e do mês 2. Os medicamentos do estudo não utilizados foram coletados com a responsabilidade do medicamento documentada. Os indivíduos foram dispensados do estudo na visita final.
Os indivíduos foram medidos nas escalas MMSE, BBS e ADL 6 meses após a visita de randomização, se estivessem disponíveis para avaliações de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chengdu, China
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicines, China
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Fujian, China
- Fujian Academy of Traditional Chinese Medicine
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Luzhou, China
- Hospital (Traditional Chinese Medicine) Affiliated to Luzhou Medical College
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Shaanxi, China
- Affiliated Hospital of Shaanxi Academy of Traditional Chinese Medicine,
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Xi'an, China
- Xi'an Traditional Chinese Medicine Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atendendo aos critérios de demência de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quarta edição (DSM-IV)
- Atendendo aos critérios de demência vascular de acordo com o National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS/AIREN)
- Com Mini-Exame do Estado Mental (escore MEEM) ≦17 (analfabetismo); ≦20 (ensino fundamental); ≦24 (ensino médio ou superior)
- Com pontuação isquêmica de Hachinski (HIS) ≧7
- Com deficiência de medula óssea do ponto de vista da medicina chinesa
- Demência classificada de leve a moderada com base na pontuação MMSE
- Com peso corporal 45 a 95 Kg
- Dos 45 aos 80 anos (inclusive). Qualquer gênero é elegível. Indivíduos do sexo feminino devem ser mulheres na pós-menopausa (por pelo menos 1 ano) sem fertilidade
- Tendo assinado o formulário de consentimento informado
- Compreensão correta da pesquisa farmacêutica e boa adesão à observação e avaliação do pessoal do estudo
Critério de exclusão:
- Demência além da indicação do estudo com base no DSM-IV e NINDS/AIREN, por ex. doença de Alzheimer, doença do corpo de Lwey, etc.
- Com HIS < 7
- Depressão significativa diagnosticada com base no DSM-IV com pontuação > 8 ou com outras doenças/transtornos mentais
- Com disfunção cognitiva causada por comprometimento da cabeça
- Com histórico médico de epilepsia, encefalite ou qualquer outra doença que possa resultar em demência, por ex. Doença de Parkinson, doença de Huntington, doença de Pick, etc. Pacientes com epilepsia atacada ocasionalmente devem ser examinados na primeira visita por eletroencefalografia (EEG) e devem ser excluídos deste estudo se os resultados do teste forem positivos.
- Com certas doenças que podem interferir na avaliação da função cognitiva, incluindo abuso de álcool, ou abuso de drogas diagnosticado pelo DSM-IV ou drogas mentais nos últimos 5 anos. Pacientes com anemia grave também devem ser excluídos.
- Com disfunção mental grave, por ex. hemiplegia, afasia, deficiência visual e auditiva, etc.
- Com doença cardíaca, por ex. frequência cardíaca ≦ 50 ou ≧ 180 vezes/minuto
- Com supino ou sentado Pressão arterial sistólica ≦ 100 ou ≧ 180 mmHg
- Com outras doenças, especialmente distúrbios hepáticos, renais ou cardíacos, por ex. ALT/SGPT ou AST/SGOT > 3 vezes o limite superior da faixa normal, creatinina sérica > 177 umol/L (2mg/dL) ou insuficiência cardíaca congestiva (função cardíaca 2-4 na classificação)
- Com neoplasia maligna
- Com disfunção da tireoide ou sífilis
- Falha no controle do diabetes. Os pacientes com diabetes não podem entrar no estudo, a menos que o estado se torne estável por meio de modificação da dieta, uso de agentes hipoglicemiantes ou insulina.
- Com asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica
- Com neurite múltipla
- Com miastenia gravis e amiotrófica
- Com indigestão grave, ou obstrução gastrointestinal, ou úlcera gástrica e duodenal, ou outras doenças gastrointestinais que podem afetar a absorção do medicamento
- Com glaucoma
- Já participou de outros ensaios clínicos nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: STA-1
Cápsula STA-1 (Cistanche tubulosa), 2 cápsulas/vez, 3 vezes/dia, via oral Dummy Ergoloid Mesylates comprimido (Placebo), 2 comprimidos/vez, 3 vezes/dia, por via oral |
Cápsula STA-1 (fabricada por Sinphar Tian-Li (Hangzhou) Pharm.
Co., Ltda.; Número do lote: 020121), 2 cápsulas/hora, 3 vezes/dia, via oral
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Comparador Ativo: Mesilatos Ergoloides
Ergoloid Mesylates comprimido, 2 comprimidos/hora, 3 vezes/dia, via oral antes das refeições Cápsula simulada de STA-1 (Placebo), 2 cápsulas/hora, 3 vezes/dia, via oral |
Ergoloid Mesylates comprimido (fabricado por Tianjin Huajin Pharmaceutical Factory; Número do lote: 011230), 2 comprimidos/vez, 3 vezes/dia, por via oral antes da refeição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da linha de base no mini-exame do estado mental (MMSE)
Prazo: Mês 1, Mês 2, , Mês 3, , Mês 6
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MMSE foram usados para avaliar a mudança do sujeito na orientação, atenção e cálculo, recordação imediata e memória atrasada e habilidade de linguagem antes e depois do tratamento.
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Mês 1, Mês 2, , Mês 3, , Mês 6
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Alterações da linha de base na escala de comportamento Blessed-Roth (BBS)
Prazo: Mês 1, Mês 2, , Mês 3, , Mês 6
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Mês 1, Mês 2, , Mês 3, , Mês 6
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Alterações da linha de base nas atividades da vida diária (ADL)
Prazo: Mês 1, Mês 2, , Mês 3, , Mês 6
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Mês 1, Mês 2, , Mês 3, , Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações da linha de base nas escalas de sintomas da perspectiva da medicina chinesa
Prazo: Mês 1, Mês 2, , Mês 3, , Mês 6
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Mês 1, Mês 2, , Mês 3, , Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mingjun Yang, Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicines
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Arteriosclerose Intracraniana
- Leucoencefalopatias
- Demência
- Demência Vascular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agentes Nootrópicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Mesilatos Ergoloides
- Dihidroergotoxina
Outros números de identificação do estudo
- 2001ZL272
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