術後の肥満症患者におけるビタミン欠乏症の予防における新規マルチビタミン-ミネラルサプリメントの有効性
2015年1月20日 更新者：Yasoo Health
米国の成人人口の約 33% は、BMI に基づいて肥満に分類できます。 この肥満の蔓延により、「臨床的に重度の肥満」の治療のために毎年 200,000 件を超える肥満手術が行われています。 Roux-en-Y 胃バイパス術 (RYGB) は、米国で行われる最も一般的な肥満治療法であり、制限要素と吸収不良要素の両方があります。 長期的な減量を生み出すこの手順の成功にもかかわらず、ビタミンと鉄の欠乏は一般的であり、適切に対処しないと重大な病的状態につながる可能性があります. 米国臨床内分泌学会、肥満学会、米国代謝・肥満外科学会の医療ガイドラインには、ビタミンやミネラルの補給に関する推奨事項が含まれていますが、これらの微量栄養素介入の有効性とコンプライアンスを評価するために実施された前向き研究はほとんどありません。
この前向き無作為対照臨床研究は、手術後の肥満患者の微量栄養素欠乏症の減少における新規のビタミン/ミネラルサプリメントの有効性を評価します.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224-2780
- The John's Hopkins Center for Bariatric Surgery (JHCBS)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- -ジョンズ・ホプキンス肥満手術センター（JHCBS）の主任研究者によって決定された、Roux-en-Y胃バイパス（RYGB）手術の適切な基準を満たす
除外基準:
- 製剤の成分に対するアレルギー
- 標準的な非肥満症の特定のマルチビタミンサプリメント以外の栄養補助食品の最近（過去3か月）の使用
- 文書化された脂溶性ビタミン (A、D、E、K) または鉄のレベルが正常範囲を超えている
- 妊娠中または授乳中
- -JHCBSクリニックケアプロバイダーによって評価された医療レジメンのコンプライアンスが低いと予想される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新規マルチビタミン・ミネラルサプリメント
これらの被験者には、RYGB 肥満手術後に新規のマルチビタミン / ミネラル サプリメントが 6 か月間投与されます。
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アクアバンタ チュアブル タブレット (ビタミンとミネラルを独自に配合) 1 日 2 回、6 か月間
Nature Made カルシウム ソフトジェル (炭酸カルシウム 600 mg およびビタミン D 200 mg) を 1 日 3 回、6 か月間
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アクティブコンパレータ：標準治療サプリメント
これらの被験者には、ジョンズ・ホプキンス・ベイビュー・メディカル・センターでRYGB肥満手術後の標準的な推奨レジメンが6か月間与えられます。
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Nature Made カルシウム ソフトジェル (炭酸カルシウム 600 mg およびビタミン D 200 mg) を 1 日 3 回、6 か月間
Flinstones Complete Multivitamin を 1 日 2 回、6 か月間
Twin Labs Iron Caps (Ferrous Fumarate) 18 mg/日、月経中の女性に 6 か月間
Rexall ビタミン B12 タブレット (シアノコバラミン 500 mcg) を 1 日 6 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿ビタミンおよびミネラルレベル
時間枠：ベースラインと比較して 3 か月および 6 か月
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ベースラインと比較して 3 か月および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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製剤の嗜好性、剤型の投与のしやすさ、投与スケジュールに関するアンケート
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kimberley Steele Steele, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月20日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。