Эффективность новой поливитаминно-минеральной добавки в предотвращении дефицита витаминов у послеоперационных бариатрических пациентов
Приблизительно 33% взрослого населения США могут быть классифицированы как страдающие ожирением на основании индекса массы тела. Эта эпидемия ожирения привела к более чем 200 000 бариатрических операций, выполняемых каждый год для лечения «клинически тяжелого ожирения». Желудочное шунтирование по Ру (RYGB) является наиболее распространенной бариатрической процедурой, выполняемой в Соединенных Штатах, и имеет как рестриктивные, так и мальабсорбционные компоненты. Несмотря на успех этой процедуры в обеспечении долгосрочной потери веса, дефицит витаминов и железа является обычным явлением и может привести к серьезным заболеваниям, если не принять надлежащих мер. Несмотря на медицинские рекомендации Американской ассоциации клинических эндокринологов, Общества ожирения и Американского общества метаболической и бариатрической хирургии, которые включают рекомендации по добавкам витаминов и минералов, было проведено очень мало проспективных исследований для оценки эффективности и соблюдения этих вмешательств с микроэлементами.
В этом проспективном рандомизированном контролируемом клиническом исследовании будет оцениваться эффективность новой витаминно-минеральной добавки в снижении дефицита микронутриентов у послеоперационных бариатрических пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224-2780
- The John's Hopkins Center for Bariatric Surgery (JHCBS)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Соответствовать соответствующим критериям для операции обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB), как определено главным исследователем Центра бариатрической хирургии Джона Хопкинса (JHCBS)
Критерий исключения:
- Аллергия на компонент составов
- Недавнее (последние 3 месяца) использование пищевой добавки, отличной от стандартной небариатрической поливитаминной добавки
- Задокументированные уровни жирорастворимых витаминов (A, D, E, K) или железа выше нормы.
- Беременные или кормящие
- Ожидаемое плохое соблюдение режима лечения по оценке медицинских работников JHCBS.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новая мультивитаминная/минеральная добавка
Этим субъектам будут давать новые мультивитаминные/минеральные добавки после бариатрической операции RYGB в течение 6 месяцев.
|
Жевательные таблетки AquaVanta (запатентованная формула витаминов и минералов) 2 раза в день в течение 6 месяцев.
Мягкие капсулы с кальцием Nature Made (600 мг карбоната кальция и 200 мг витамина D) три раза в день в течение 6 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Дополнение к стандарту ухода
Этим субъектам будет предоставлен стандартный рекомендуемый режим в Медицинском центре Джонса Хопкинса Бэйвью после бариатрической операции RYGB в течение 6 месяцев.
|
Мягкие капсулы с кальцием Nature Made (600 мг карбоната кальция и 200 мг витамина D) три раза в день в течение 6 месяцев.
Flinstones Complete Multivitamin 2 раза в день в течение 6 месяцев
Twin Labs Iron Caps (фумарат железа) 18 мг в день для менструирующих женщин в течение 6 месяцев
Rexall Vitamin B12 Таблетка (цианокобаламин 500 мкг) в день в течение 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень витаминов и минералов в плазме
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анкета относительно вкусовых качеств состава и простоты введения форматов и графика дозирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kimberley Steele Steele, MD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AQV-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .