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수술 후 비만 환자의 비타민 결핍을 예방하는 새로운 종합 비타민-미네랄 보충제의 효능

2015년 1월 20일 업데이트: Yasoo Health

미국 성인 인구의 약 33%가 체질량 지수에 따라 비만으로 분류될 수 있습니다. 이러한 비만의 확산으로 인해 "임상적으로 심각한 비만"의 치료를 위해 매년 200,000건 이상의 비만 수술이 시행되었습니다. Roux-en-Y 위우회술(RYGB)은 미국에서 수행되는 가장 일반적인 비만 수술 절차이며 제한적 요소와 흡수 장애 요소를 모두 가지고 있습니다. 오래 지속되는 체중 감량을 만드는 이 절차의 성공에도 불구하고 비타민과 철분 결핍은 일반적이며 적절하게 해결하지 않으면 심각한 질병으로 이어질 수 있습니다. 미국임상내분비학회(American Association of Clinical Endocrinologists), 비만학회(The Obesity Society), 미국대사 및 비만외과학회(American Society for Metabolic & Bariatric Surgery) 의료 지침에는 비타민 및 미네랄 보충 권장사항이 포함되어 있지만, 이러한 미량영양소 개입의 효능 및 순응도를 평가하기 위한 전향적 연구는 거의 수행되지 않았습니다.

이 전향적 무작위 통제 임상 연구는 수술 후 비만 환자의 미량 영양소 결핍을 감소시키는 새로운 비타민/미네랄 보충제의 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224-2780
        • The John's Hopkins Center for Bariatric Surgery (JHCBS)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 - 만 65세
  • John's Hopkins Center for Bariatric Surgery(JHCBS)의 수석 연구원이 결정한 Roux-en-Y 위 우회술(RYGB) 수술에 대한 적절한 기준을 충족합니다.

제외 기준:

  • 제형 성분에 대한 알레르기
  • 최근(지난 3개월) 표준 비비만성 특정 종합 비타민 보충제 이외의 식이 보충제 사용
  • 정상 범위 이상의 지용성 비타민(A,D,E,K) 또는 철분의 문서화된 수준
  • 임신 또는 수유
  • JHCBS 클리닉 케어 제공자가 평가한 의료 요법에 대한 예상되는 낮은 순응도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 새로운 종합 비타민/미네랄 보충제
이 피험자들은 6개월 동안 RYGB 비만 수술 후 새로운 종합 비타민/미네랄 보충제를 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 아쿠아반타 츄어블 태블릿
아쿠아반타 츄어블정(비타민, 미네랄 복합제제) 6개월간 1일 2회
건강 보조 식품: 네이처 메이드 칼슘 소프트젤
Nature Made 칼슘 소프트젤(탄산칼슘 600mg 및 비타민 D 200mg) 6개월 동안 하루 세 번
활성 비교기: 치료 기준 보충
이 피험자들은 6개월 동안 RYGB 비만 수술 후 Johns Hopkins Bayview Medical Center에서 표준 권장 요법을 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 네이처 메이드 칼슘 소프트젤
Nature Made 칼슘 소프트젤(탄산칼슘 600mg 및 비타민 D 200mg) 6개월 동안 하루 세 번
건강 보조 식품: 플린스톤 컴플리트
Flinstones Complete Multivitamin 6개월 동안 하루 2회
건강 보조 식품: 트윈랩스 아이언캡
Twin Labs Iron Caps(Fumarate 철) 6개월 동안 월경 중인 여성을 위한 일일 18mg
건강 보조 식품: Rexall 비타민 B12 태블릿
Rexall 비타민 B12 정제(시아노코발라민 500mcg)/6개월

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 비타민 및 미네랄 수치
기간: 기준선 대비 3개월 및 6개월
기준선 대비 3개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
제형의 기호성 및 형식 및 투약 일정의 관리 용이성에 관한 설문지
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yasoo Health

수사관

  • 수석 연구원: Kimberley Steele Steele, MD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AQV-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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