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Efficacia di un nuovo integratore multivitaminico-minerale nella prevenzione della carenza vitaminica nei pazienti bariatrici postoperatori

20 gennaio 2015 aggiornato da: Yasoo Health

Circa il 33% della popolazione adulta degli Stati Uniti può essere classificato come obeso in base all'indice di massa corporea. Questa epidemia di obesità ha provocato oltre 200.000 interventi chirurgici bariatrici eseguiti ogni anno per il trattamento di "obesità clinicamente grave". Il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) è la procedura bariatrica più comune eseguita negli Stati Uniti e presenta componenti sia restrittive che di malassorbimento. Nonostante il successo di questa procedura nel creare una perdita di peso duratura, le carenze di vitamine e ferro sono comuni e possono portare a una significativa morbilità se non affrontate in modo appropriato. Nonostante le linee guida mediche dell'American Association of Clinical Endocrinologists, The Obesity Society e American Society for Metabolic & Bariatric Surgery che includano raccomandazioni sull'integrazione di vitamine e minerali, sono state condotte pochissime ricerche prospettiche per valutare l'efficacia e la conformità di questi interventi di micronutrienti.

Questo studio clinico prospettico controllato randomizzato valuterà l'efficacia di un nuovo integratore vitaminico/minerale nel ridurre le carenze di micronutrienti nei pazienti bariatrici postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224-2780
        • The John's Hopkins Center for Bariatric Surgery (JHCBS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 65 anni
  • Soddisfare i criteri appropriati per la chirurgia di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) come determinato dal ricercatore principale presso il John's Hopkins Center for Bariatric Surgery (JHCBS)

Criteri di esclusione:

  • Allergia a un componente delle formulazioni
  • Uso recente (ultimi 3 mesi) di un integratore alimentare diverso da un integratore multivitaminico specifico non bariatrico standard
  • Livelli documentati di vitamine liposolubili (A, D, E, K) o ferro al di sopra del range normale
  • Incinta o in allattamento
  • Scarsa conformità attesa con il regime medico come valutato dagli operatori sanitari della clinica JHCBS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuovo integratore multivitaminico/minerale
A questi soggetti verrà somministrato un nuovo integratore multivitaminico/minerale post chirurgia bariatrica RYGB per una durata di 6 mesi.
Integratore alimentare: Compresse masticabili AquaVanta
Compresse masticabili AquaVanta (formulazione esclusiva di vitamine e minerali) 2 volte al giorno per 6 mesi
Integratore alimentare: Softgel di calcio naturali
Nature Made Calcium Softgels (carbonato di calcio 600 mg e vitamina D 200 mg) tre volte al giorno per 6 mesi
Comparatore attivo: Standard di supplemento di cura
A questi soggetti verrà somministrato il regime standard raccomandato presso il Johns Hopkins Bayview Medical Center dopo la chirurgia bariatrica RYGB per la durata di 6 mesi.
Integratore alimentare: Softgel di calcio naturali
Nature Made Calcium Softgels (carbonato di calcio 600 mg e vitamina D 200 mg) tre volte al giorno per 6 mesi
Integratore alimentare: I Flinstones completati
Flinstones Complete Multivitamin 2 volte al giorno per 6 mesi
Integratore alimentare: Tappi di ferro Twin Labs
Twin Labs Iron Caps (ferroso fumarato) 18 mg al giorno per le donne mestruate per 6 mesi
Integratore alimentare: Rexall compresse di vitamina B12
Rexall Vitamina B12 Tablet (Cianocobalamina 500 mcg) al giorno per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di vitamine e minerali
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi rispetto al basale
3 e 6 mesi rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario relativo all'appetibilità della formulazione e alla facilità di somministrazione dei formati e schema posologico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yasoo Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberley Steele Steele, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AQV-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Candidato alla chirurgia bariatrica

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