Eficacia de un nuevo suplemento multivitamínico y mineral para prevenir la deficiencia de vitaminas en pacientes bariátricos postoperatorios
Aproximadamente el 33 % de la población adulta de EE. UU. se puede clasificar como obesa según el índice de masa corporal. Esta epidemia de obesidad ha dado lugar a más de 200.000 cirugías bariátricas realizadas cada año para el tratamiento de la "obesidad clínicamente grave". El bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) es el procedimiento bariátrico más común realizado en los Estados Unidos y tiene componentes tanto restrictivos como de malabsorción. A pesar del éxito de este procedimiento en la creación de una pérdida de peso duradera, las deficiencias de vitaminas y hierro son comunes y pueden provocar una morbilidad significativa si no se abordan adecuadamente. A pesar de las pautas médicas de la Asociación Estadounidense de Endocrinólogos Clínicos, la Sociedad de la Obesidad y la Sociedad Estadounidense de Cirugía Metabólica y Bariátrica que incluyen recomendaciones de suplementos de vitaminas y minerales, se han realizado muy pocas investigaciones prospectivas para evaluar la eficacia y el cumplimiento de estas intervenciones con micronutrientes.
Este estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado evaluará la eficacia de un nuevo suplemento vitamínico/mineral para disminuir las deficiencias de micronutrientes en pacientes bariátricos posoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224-2780
- The John's Hopkins Center for Bariatric Surgery (JHCBS)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18 - 65 años de edad
- Cumplir con los criterios apropiados para la cirugía de derivación gástrica en Y de Roux (RYGB) según lo determinado por el investigador principal en el Centro de Cirugía Bariátrica John's Hopkins (JHCBS)
Criterio de exclusión:
- Alergia a un componente de las formulaciones
- Uso reciente (últimos 3 meses) de un suplemento dietético que no sea un suplemento multivitamínico específico no bariátrico estándar
- Niveles documentados de vitaminas liposolubles (A,D,E,K) o hierro por encima del rango normal
- Embarazada o lactando
- Cumplimiento deficiente esperado del régimen médico según lo evaluado por los proveedores de atención clínica de JHCBS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Novedoso suplemento multivitamínico/mineral
Estos sujetos recibirán un nuevo suplemento multivitamínico/mineral después de la cirugía bariátrica RYGB durante 6 meses.
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Tableta masticable AquaVanta (formulación patentada de vitaminas y minerales) 2 veces al día durante 6 meses
Nature Made Calcium Softgels (carbonato de calcio 600 mg y vitamina D 200 mg) tres veces al día durante 6 meses
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Comparador activo: Suplemento de atención estándar
Estos sujetos recibirán el régimen estándar recomendado en el Centro Médico Johns Hopkins Bayview después de la cirugía bariátrica RYGB durante 6 meses.
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Nature Made Calcium Softgels (carbonato de calcio 600 mg y vitamina D 200 mg) tres veces al día durante 6 meses
Flinstones Complete Multivitamin 2 veces al día durante 6 meses
Twin Labs Iron Caps (fumarato ferroso) 18 mg por día para mujeres que menstrúan durante 6 meses
Tableta de vitamina B12 Rexall (cianocobalamina 500 mcg) por día durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles plasmáticos de vitaminas y minerales
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses en comparación con la línea de base
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3 y 6 meses en comparación con la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario sobre la palatabilidad de la formulación y la facilidad de administración de los formatos y pauta de dosificación
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimberley Steele Steele, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Avitaminosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Calcio
- Vitamina B12
- Hidroxocobalamina
- Calcio, Dietético
Otros números de identificación del estudio
- AQV-001
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