- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01475617
Werkzaamheid van een nieuw multivitamine-mineraalsupplement bij het voorkomen van vitaminetekort bij postoperatieve bariatrische patiënten
Ongeveer 33% van de Amerikaanse volwassen bevolking kan worden geclassificeerd als zwaarlijvig op basis van de body mass index. Deze epidemie van obesitas heeft geresulteerd in meer dan 200.000 bariatrische operaties die elk jaar worden uitgevoerd voor de behandeling van "klinisch ernstige obesitas". Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) is de meest voorkomende bariatrische procedure die in de Verenigde Staten wordt uitgevoerd en heeft zowel restrictieve als malabsorptieve componenten. Ondanks het succes van deze procedure bij het creëren van langdurig gewichtsverlies, komen vitamine- en ijzertekorten vaak voor en kunnen ze leiden tot aanzienlijke morbiditeit als ze niet op de juiste manier worden aangepakt. Ondanks de medische richtlijnen van de American Association of Clinical Endocrinologists, The Obesity Society en American Society for Metabolic & Bariatric Surgery die aanbevelingen bevatten voor vitamine- en mineralensuppletie, is er zeer weinig prospectief onderzoek uitgevoerd om de werkzaamheid en therapietrouw van deze interventies met micronutriënten te beoordelen.
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zal de werkzaamheid evalueren van een nieuw vitamine-/mineraalsupplement bij het verminderen van tekorten aan micronutriënten bij postoperatieve bariatrische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224-2780
- The John's Hopkins Center for Bariatric Surgery (JHCBS)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 65 jaar
- Voldoen aan de juiste criteria voor Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) chirurgie zoals bepaald door de hoofdonderzoeker van het John's Hopkins Center for Bariatric Surgery (JHCBS)
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor een bestanddeel van de formuleringen
- Recent (laatste 3 maanden) gebruik van een ander voedingssupplement dan een standaard niet-bariatrisch specifiek multivitaminesupplement
- Gedocumenteerde niveaus van in vet oplosbare vitamines (A, D, E, K) of ijzer boven het normale bereik
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Verwachte slechte naleving van het medische regime zoals beoordeeld door zorgverleners van de JHCBS-kliniek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuw multivitaminen-/mineralensupplement
Deze proefpersonen krijgen een nieuw multivitaminen-/mineralensupplement na RYGB-bariatrische chirurgie gedurende 6 maanden.
|
AquaVanta kauwtablet (gepatenteerde formulering van vitaminen en mineralen) 2 keer per dag gedurende 6 maanden
Natuurlijk gemaakte calciumsoftgels (calciumcarbonaat 600 mg en vitamine D 200 mg) driemaal daags gedurende 6 maanden
|
|
Actieve vergelijker: Aanvulling zorgstandaard
Deze proefpersonen krijgen het standaard aanbevolen regime in het Johns Hopkins Bayview Medical Center na RYGB-bariatrische chirurgie gedurende 6 maanden.
|
Natuurlijk gemaakte calciumsoftgels (calciumcarbonaat 600 mg en vitamine D 200 mg) driemaal daags gedurende 6 maanden
Flinstones Complete Multivitamine 2 keer per dag gedurende 6 maanden
Twin Labs Iron Caps (Ferrofumaraat) 18 mg per dag voor menstruerende vrouwen gedurende 6 maanden
Rexall Vitamine B12 Tablet (Cyanocobalamine 500 mcg)per dag gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasma niveaus van vitamines en mineralen
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden in vergelijking met baseline
|
3 en 6 maanden in vergelijking met baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vragenlijst over de smakelijkheid van de formulering en het gemak van toediening van de formaten en het doseringsschema
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kimberley Steele Steele, MD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AQV-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .