Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een nieuw multivitamine-mineraalsupplement bij het voorkomen van vitaminetekort bij postoperatieve bariatrische patiënten

20 januari 2015 bijgewerkt door: Yasoo Health

Ongeveer 33% van de Amerikaanse volwassen bevolking kan worden geclassificeerd als zwaarlijvig op basis van de body mass index. Deze epidemie van obesitas heeft geresulteerd in meer dan 200.000 bariatrische operaties die elk jaar worden uitgevoerd voor de behandeling van "klinisch ernstige obesitas". Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) is de meest voorkomende bariatrische procedure die in de Verenigde Staten wordt uitgevoerd en heeft zowel restrictieve als malabsorptieve componenten. Ondanks het succes van deze procedure bij het creëren van langdurig gewichtsverlies, komen vitamine- en ijzertekorten vaak voor en kunnen ze leiden tot aanzienlijke morbiditeit als ze niet op de juiste manier worden aangepakt. Ondanks de medische richtlijnen van de American Association of Clinical Endocrinologists, The Obesity Society en American Society for Metabolic & Bariatric Surgery die aanbevelingen bevatten voor vitamine- en mineralensuppletie, is er zeer weinig prospectief onderzoek uitgevoerd om de werkzaamheid en therapietrouw van deze interventies met micronutriënten te beoordelen.

Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zal de werkzaamheid evalueren van een nieuw vitamine-/mineraalsupplement bij het verminderen van tekorten aan micronutriënten bij postoperatieve bariatrische patiënten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224-2780
        • The John's Hopkins Center for Bariatric Surgery (JHCBS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 65 jaar
  • Voldoen aan de juiste criteria voor Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) chirurgie zoals bepaald door de hoofdonderzoeker van het John's Hopkins Center for Bariatric Surgery (JHCBS)

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor een bestanddeel van de formuleringen
  • Recent (laatste 3 maanden) gebruik van een ander voedingssupplement dan een standaard niet-bariatrisch specifiek multivitaminesupplement
  • Gedocumenteerde niveaus van in vet oplosbare vitamines (A, D, E, K) of ijzer boven het normale bereik
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Verwachte slechte naleving van het medische regime zoals beoordeeld door zorgverleners van de JHCBS-kliniek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nieuw multivitaminen-/mineralensupplement
Deze proefpersonen krijgen een nieuw multivitaminen-/mineralensupplement na RYGB-bariatrische chirurgie gedurende 6 maanden.
AquaVanta kauwtablet (gepatenteerde formulering van vitaminen en mineralen) 2 keer per dag gedurende 6 maanden
Natuurlijk gemaakte calciumsoftgels (calciumcarbonaat 600 mg en vitamine D 200 mg) driemaal daags gedurende 6 maanden
Actieve vergelijker: Aanvulling zorgstandaard
Deze proefpersonen krijgen het standaard aanbevolen regime in het Johns Hopkins Bayview Medical Center na RYGB-bariatrische chirurgie gedurende 6 maanden.
Natuurlijk gemaakte calciumsoftgels (calciumcarbonaat 600 mg en vitamine D 200 mg) driemaal daags gedurende 6 maanden
Flinstones Complete Multivitamine 2 keer per dag gedurende 6 maanden
Twin Labs Iron Caps (Ferrofumaraat) 18 mg per dag voor menstruerende vrouwen gedurende 6 maanden
Rexall Vitamine B12 Tablet (Cyanocobalamine 500 mcg)per dag gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasma niveaus van vitamines en mineralen
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden in vergelijking met baseline
3 en 6 maanden in vergelijking met baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vragenlijst over de smakelijkheid van de formulering en het gemak van toediening van de formaten en het doseringsschema
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kimberley Steele Steele, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren