Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et nyt multivitamin-mineraltilskud til forebyggelse af vitaminmangel hos postoperative bariatriske patienter

20. januar 2015 opdateret af: Yasoo Health

Cirka 33% af den amerikanske voksne befolkning kan klassificeres som overvægtige baseret på body mass index. Denne epidemi af fedme har resulteret i over 200.000 bariatriske operationer udført hvert år til behandling af "klinisk svær fedme". Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) er den mest almindelige bariatriske procedure udført i USA og har både restriktive og malabsorptive komponenter. På trods af succesen med denne procedure med at skabe langvarigt vægttab, er vitamin- og jernmangel almindelige og kan føre til betydelig sygelighed, hvis den ikke behandles korrekt. På trods af American Association of Clinical Endocrinologists, The Obesity Society og American Society for Metabolic & Bariatric Surgery Medical Guidelines, der inkluderer anbefalinger om vitamin- og mineraltilskud, har der været meget lidt prospektiv forskning udført for at vurdere effektiviteten og overensstemmelsen af ​​disse mikronæringsstofinterventioner.

Denne prospektive randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​et nyt vitamin/mineraltilskud til at reducere mikronæringsstofmangel hos postoperative bariatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224-2780
        • The John's Hopkins Center for Bariatric Surgery (JHCBS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 65 år
  • Opfyld passende kriterier for Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) kirurgi som bestemt af hovedforskeren ved John's Hopkins Center for Bariatric Surgery (JHCBS)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for en komponent i formuleringerne
  • Nylig (sidste 3 måneder) brug af et andet kosttilskud end et standard ikke-bariatrisk specifikt multivitamintilskud
  • Dokumenterede niveauer af fedtopløselige vitaminer (A,D,E,K) eller jern over normalområdet
  • Gravid eller ammende
  • Forventet dårlig overensstemmelse med medicinsk regime som vurderet af JHCBS klinikplejeudbydere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nyt multivitamin/mineraltilskud
Disse forsøgspersoner vil få et nyt multivitamin/mineraltilskud efter RYGB fedmekirurgi i 6 måneders varighed.
Kosttilskud: AquaVanta tyggetablet
AquaVanta tyggetablet (proprietær formulering af vitaminer og mineraler) 2 gange dagligt i 6 måneder
Kosttilskud: Naturfremstillede Calcium Softgels
Nature Made Calcium Softgels (Calcium Carbonate 600 mg og Vitamin D 200 mg) tre gange dagligt i 6 måneder
Aktiv komparator: Standard for plejetillæg
Disse forsøgspersoner vil få det anbefalede standardregime på Johns Hopkins Bayview Medical Center efter RYGB bariatrisk operation i 6 måneders varighed.
Kosttilskud: Naturfremstillede Calcium Softgels
Nature Made Calcium Softgels (Calcium Carbonate 600 mg og Vitamin D 200 mg) tre gange dagligt i 6 måneder
Kosttilskud: Flinstones komplet
Flinstones Complete Multivitamin 2 gange om dagen i 6 måneder
Kosttilskud: Twin Labs jernhætter
Twin Labs Iron Caps (jernholdige fumarat) 18 mg om dagen til menstruerende kvinder i 6 måneder
Kosttilskud: Rexall Vitamin B12 tablet
Rexall Vitamin B12 tablet (cyanocobalamin 500 mcg) om dagen i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma vitamin- og mineralniveauer
Tidsramme: 3 og 6 måneder i forhold til baseline
3 og 6 måneder i forhold til baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spørgeskema vedrørende smagen af ​​formuleringen og den lette administration af formaterne og doseringsskemaet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yasoo Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberley Steele Steele, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2011

Først opslået (Skøn)

21. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AQV-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat

Kliniske forsøg med AquaVanta tyggetablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner