Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nowego suplementu multiwitaminowo-mineralnego w zapobieganiu niedoborom witamin u pooperacyjnych pacjentów bariatrycznych

20 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Yasoo Health

Około 33% dorosłej populacji USA można sklasyfikować jako osoby otyłe na podstawie wskaźnika masy ciała. Ta epidemia otyłości doprowadziła do ponad 200 000 operacji bariatrycznych wykonywanych każdego roku w celu leczenia „klinicznie ciężkiej otyłości”. Bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB) jest najczęstszą procedurą bariatryczną wykonywaną w Stanach Zjednoczonych i ma zarówno elementy restrykcyjne, jak i złe wchłanianie. Pomimo sukcesu tej procedury w tworzeniu długotrwałej utraty wagi, niedobory witamin i żelaza są powszechne i mogą prowadzić do znacznej zachorowalności, jeśli nie zostaną odpowiednio rozwiązane. Pomimo wytycznych medycznych Amerykańskiego Stowarzyszenia Endokrynologów Klinicznych, Towarzystwa Otyłości i Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej, które zawierają zalecenia dotyczące suplementacji witaminami i minerałami, przeprowadzono bardzo niewiele prospektywnych badań oceniających skuteczność i przestrzeganie tych interwencji mikroskładnikowych.

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceni skuteczność nowego suplementu witaminowo-mineralnego w zmniejszaniu niedoborów mikroelementów u pacjentów bariatrycznych po operacjach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224-2780
        • The John's Hopkins Center for Bariatric Surgery (JHCBS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 65 lat
  • Spełnij odpowiednie kryteria operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB), określone przez głównego badacza w The John's Hopkins Center for Bariatric Surgery (JHCBS)

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na składnik preparatów
  • Niedawne (ostatnie 3 miesiące) stosowanie suplementu diety innego niż standardowy niebariatryczny suplement multiwitaminowy
  • Udokumentowane poziomy witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (A,D,E,K) lub żelaza powyżej normy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Oczekiwana słaba zgodność z reżimem medycznym według oceny świadczeniodawców opieki klinicznej JHCBS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowatorski suplement multiwitaminowy/mineralny
Osoby te będą otrzymywać nowy suplement multiwitaminowy/mineralny po operacji bariatrycznej RYGB przez okres 6 miesięcy.
Suplement diety: Tabletki do żucia AquaVanta
Tabletka do żucia AquaVanta (zastrzeżona formuła witamin i minerałów) 2 razy dziennie przez 6 miesięcy
Suplement diety: Kapsułki żelowe z wapniem stworzone przez naturę
Kapsułki żelowe Nature Made Calcium (600 mg węglanu wapnia i 200 mg witaminy D) trzy razy dziennie przez 6 miesięcy
Aktywny komparator: Standardowy dodatek pielęgnacyjny
Osoby te otrzymają standardowy zalecany schemat w Johns Hopkins Bayview Medical Center po operacji bariatrycznej RYGB przez 6 miesięcy.
Suplement diety: Kapsułki żelowe z wapniem stworzone przez naturę
Kapsułki żelowe Nature Made Calcium (600 mg węglanu wapnia i 200 mg witaminy D) trzy razy dziennie przez 6 miesięcy
Suplement diety: Flinstonowie kompletni
Flinstones Complete Multiwitamina 2 razy dziennie przez 6 miesięcy
Suplement diety: Czapki żelazne Twin Labs
Twin Labs Iron Caps (Ferrous Fumarate) 18 mg dziennie dla kobiet miesiączkujących przez 6 miesięcy
Suplement diety: Rexall Witamina B12 w tabletkach
Rexall Witamina B12 Tabletka (Cyjanokobalamina 500 mcg) dziennie przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom witamin i minerałów w osoczu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy w porównaniu do wartości wyjściowych
3 i 6 miesięcy w porównaniu do wartości wyjściowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący smakowitości preparatu i łatwości podawania formatów i schematu dawkowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yasoo Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberley Steele Steele, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AQV-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kandydat chirurgii bariatrycznej

Badania kliniczne na Tabletki do żucia AquaVanta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj