- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01475617
Effekten av et nytt multivitamin-mineraltilskudd for å forhindre vitaminmangel hos postoperative bariatriske pasienter
Omtrent 33 % av den voksne befolkningen i USA kan klassifiseres som overvektige basert på kroppsmasseindeks. Denne fedmeepidemien har resultert i over 200 000 fedmeoperasjoner utført hvert år for behandling av "klinisk alvorlig fedme". Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) er den vanligste bariatriske prosedyren utført i USA og har både restriktive og malabsorptive komponenter. Til tross for suksessen med denne prosedyren for å skape langvarig vekttap, er vitamin- og jernmangel vanlig og kan føre til betydelig sykelighet hvis den ikke behandles på riktig måte. Til tross for American Association of Clinical Endocrinologists, The Obesity Society og American Society for Metabolic & Bariatric Surgery Medical Guidelines som inkluderer anbefalinger om vitamin- og mineraltilskudd, har det vært svært lite prospektiv forskning utført for å vurdere effektiviteten og samsvaret med disse mikronæringsintervensjonene.
Denne prospektive randomiserte kontrollerte kliniske studien vil evaluere effekten av et nytt vitamin/mineraltilskudd for å redusere mikronæringsstoffmangel hos postoperative bariatriske pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224-2780
- The John's Hopkins Center for Bariatric Surgery (JHCBS)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 65 år
- Oppfyll passende kriterier for Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) kirurgi som bestemt av hovedetterforskeren ved John's Hopkins Center for Bariatric Surgery (JHCBS)
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot en komponent i formuleringene
- Nylig (siste 3 måneder) bruk av et kosttilskudd annet enn et standard ikke-bariatrisk spesifikt multivitamintilskudd
- Dokumenterte nivåer av fettløselige vitaminer (A,D,E,K) eller jern over normalområdet
- Gravid eller ammende
- Forventet dårlig etterlevelse av medisinsk regime vurdert av JHCBS klinikkomsorgsleverandører
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nytt multivitamin/mineraltilskudd
Disse forsøkspersonene vil få et nytt multivitamin/mineraltilskudd etter RYGB fedmekirurgi i 6 måneders varighet.
|
AquaVanta tyggetablett (proprietær formulering av vitaminer og mineraler) 2 ganger daglig i 6 måneder
Naturlaget kalsiummykgel (kalsiumkarbonat 600 mg og vitamin D 200 mg) tre ganger daglig i 6 måneder
|
|
Aktiv komparator: Standard på omsorgstillegg
Disse forsøkspersonene vil bli gitt standard anbefalt regime ved Johns Hopkins Bayview Medical Center etter RYGB bariatrisk kirurgi i 6 måneders varighet.
|
Naturlaget kalsiummykgel (kalsiumkarbonat 600 mg og vitamin D 200 mg) tre ganger daglig i 6 måneder
Flinstones Complete Multivitamin 2 ganger daglig i 6 måneder
Twin Labs Iron Caps (jernholdige fumarat) 18 mg per dag for menstruerende kvinner i 6 måneder
Rexall Vitamin B12 tablett (cyanokobalamin 500 mcg) per dag i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vitamin- og mineralnivåer i plasma
Tidsramme: 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline
|
3 og 6 måneder sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørreskjema angående smakligheten til formuleringen og enkel administrering av formatene og doseringsplanen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimberley Steele Steele, MD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AQV-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .