Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et nytt multivitamin-mineraltilskudd for å forhindre vitaminmangel hos postoperative bariatriske pasienter

20. januar 2015 oppdatert av: Yasoo Health

Omtrent 33 % av den voksne befolkningen i USA kan klassifiseres som overvektige basert på kroppsmasseindeks. Denne fedmeepidemien har resultert i over 200 000 fedmeoperasjoner utført hvert år for behandling av "klinisk alvorlig fedme". Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) er den vanligste bariatriske prosedyren utført i USA og har både restriktive og malabsorptive komponenter. Til tross for suksessen med denne prosedyren for å skape langvarig vekttap, er vitamin- og jernmangel vanlig og kan føre til betydelig sykelighet hvis den ikke behandles på riktig måte. Til tross for American Association of Clinical Endocrinologists, The Obesity Society og American Society for Metabolic & Bariatric Surgery Medical Guidelines som inkluderer anbefalinger om vitamin- og mineraltilskudd, har det vært svært lite prospektiv forskning utført for å vurdere effektiviteten og samsvaret med disse mikronæringsintervensjonene.

Denne prospektive randomiserte kontrollerte kliniske studien vil evaluere effekten av et nytt vitamin/mineraltilskudd for å redusere mikronæringsstoffmangel hos postoperative bariatriske pasienter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224-2780
        • The John's Hopkins Center for Bariatric Surgery (JHCBS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 65 år
  • Oppfyll passende kriterier for Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) kirurgi som bestemt av hovedetterforskeren ved John's Hopkins Center for Bariatric Surgery (JHCBS)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot en komponent i formuleringene
  • Nylig (siste 3 måneder) bruk av et kosttilskudd annet enn et standard ikke-bariatrisk spesifikt multivitamintilskudd
  • Dokumenterte nivåer av fettløselige vitaminer (A,D,E,K) eller jern over normalområdet
  • Gravid eller ammende
  • Forventet dårlig etterlevelse av medisinsk regime vurdert av JHCBS klinikkomsorgsleverandører

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nytt multivitamin/mineraltilskudd
Disse forsøkspersonene vil få et nytt multivitamin/mineraltilskudd etter RYGB fedmekirurgi i 6 måneders varighet.
AquaVanta tyggetablett (proprietær formulering av vitaminer og mineraler) 2 ganger daglig i 6 måneder
Naturlaget kalsiummykgel (kalsiumkarbonat 600 mg og vitamin D 200 mg) tre ganger daglig i 6 måneder
Aktiv komparator: Standard på omsorgstillegg
Disse forsøkspersonene vil bli gitt standard anbefalt regime ved Johns Hopkins Bayview Medical Center etter RYGB bariatrisk kirurgi i 6 måneders varighet.
Naturlaget kalsiummykgel (kalsiumkarbonat 600 mg og vitamin D 200 mg) tre ganger daglig i 6 måneder
Flinstones Complete Multivitamin 2 ganger daglig i 6 måneder
Twin Labs Iron Caps (jernholdige fumarat) 18 mg per dag for menstruerende kvinner i 6 måneder
Rexall Vitamin B12 tablett (cyanokobalamin 500 mcg) per dag i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vitamin- og mineralnivåer i plasma
Tidsramme: 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline
3 og 6 måneder sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spørreskjema angående smakligheten til formuleringen og enkel administrering av formatene og doseringsplanen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimberley Steele Steele, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere