Uuden monivitamiini-mineraalilisän teho vitamiinipuutoksen ehkäisyssä postoperatiivisilla bariatrisilla potilailla
Noin 33 % Yhdysvaltain aikuisväestöstä voidaan luokitella liikalihaviksi painoindeksin perusteella. Tämä liikalihavuusepidemia on johtanut yli 200 000 bariatriseen leikkaukseen joka vuosi "kliinisesti vakavan lihavuuden" hoitamiseksi. Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) on yleisin Yhdysvalloissa suoritettava bariatrinen toimenpide, ja siinä on sekä rajoittavia että imeytymishäiriöitä aiheuttavia komponentteja. Huolimatta tämän menetelmän menestyksestä pitkäaikaisen painonpudotuksen aikaansaamisessa, vitamiinien ja raudan puutteet ovat yleisiä ja voivat johtaa merkittävään sairastumiseen, jos niitä ei käsitellä asianmukaisesti. Huolimatta American Association of Clinical Endokrinologists, The Obesity Society ja American Society for Metabolic & Bariatric Surgery lääketieteellisistä ohjeista, jotka sisältävät vitamiini- ja kivennäislisäsuosituksia, on tehty hyvin vähän tulevaa tutkimusta näiden hivenravinnetoimenpiteiden tehokkuuden ja noudattamisen arvioimiseksi.
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan uuden vitamiini-/kivennäislisän tehoa hivenravinteiden puutteen vähentämisessä leikkauksen jälkeisillä bariatrisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224-2780
- The John's Hopkins Center for Bariatric Surgery (JHCBS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Täytä asianmukaiset Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen (RYGB) kriteerit, jotka John's Hopkins Center for Bariatric Surgery (JHCBS) päätutkija on määrittänyt
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia formulaatioiden komponenteille
- Muun ravintolisän kuin tavallisen ei-bariatrisen spesifisen monivitamiinilisän käyttö äskettäin (viimeiset 3 kuukautta).
- Rasvaliukoisten vitamiinien (A,D,E,K) tai raudan dokumentoidut tasot yli normaalin alueen
- Raskaana oleva tai imettävä
- Lääketieteellisen hoito-ohjelman odotettu huono noudattaminen JHCBS:n klinikan hoidontarjoajien arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi monivitamiini/mineraalilisä
Näille koehenkilöille annetaan uusi monivitamiini-/kivennäislisä RYGB-bariatrisen leikkauksen jälkeen 6 kuukauden ajan.
|
AquaVanta purutabletti (alkuperäinen vitamiini- ja kivennäisainekoostumus) 2 kertaa päivässä 6 kuukauden ajan
Nature Made Calcium Softgels (kalsiumkarbonaatti 600 mg ja D-vitamiini 200 mg) kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: Vakiohoitolisä
Näille koehenkilöille annetaan standardin mukainen suositeltu hoito-ohjelma Johns Hopkins Bayview Medical Centerissä RYGB-bariatrisen leikkauksen jälkeen 6 kuukauden ajan.
|
Nature Made Calcium Softgels (kalsiumkarbonaatti 600 mg ja D-vitamiini 200 mg) kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan
Flinstones Complete Multivitamin 2 kertaa päivässä 6 kuukauden ajan
Twin Labs Iron Caps (rautafumaraatti) 18 mg päivässä kuukautisista naisille 6 kuukauden ajan
Rexall B12-vitamiinitabletti (syanokobalamiini 500 mcg) päivässä 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman vitamiini- ja kivennäisainetasot
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
3 ja 6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kyselylomake koostumuksen mausta ja muotojen ja annostusaikataulun helppoudesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kimberley Steele Steele, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AQV-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .