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Wirksamkeit eines neuartigen Multivitamin-Mineral-Ergänzungsmittels zur Vorbeugung von Vitaminmangel bei postoperativen bariatrischen Patienten

20. Januar 2015 aktualisiert von: Yasoo Health

Etwa 33 % der erwachsenen US-Bevölkerung können basierend auf dem Body-Mass-Index als fettleibig eingestuft werden. Diese Epidemie der Fettleibigkeit hat jedes Jahr zu über 200.000 bariatrischen Operationen geführt, die zur Behandlung von "klinisch schwerer Fettleibigkeit" durchgeführt werden. Der Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) ist das am häufigsten durchgeführte bariatrische Verfahren in den Vereinigten Staaten und hat sowohl restriktive als auch malabsorptive Komponenten. Trotz des Erfolgs dieses Verfahrens bei der Schaffung einer lang anhaltenden Gewichtsabnahme sind Vitamin- und Eisenmangel weit verbreitet und können zu erheblicher Morbidität führen, wenn sie nicht angemessen behandelt werden. Trotz der medizinischen Richtlinien der American Association of Clinical Endocrinologists, der Obesity Society und der American Society for Metabolic & Bariatric Surgery, die Empfehlungen zur Supplementierung von Vitaminen und Mineralstoffen enthalten, wurde nur sehr wenig prospektive Forschung durchgeführt, um die Wirksamkeit und Compliance dieser Mikronährstoff-Interventionen zu bewerten.

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wird die Wirksamkeit eines neuartigen Vitamin-/Mineralstoffzusatzes bei der Verringerung von Mikronährstoffmängeln bei postoperativen bariatrischen Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224-2780
        • The John's Hopkins Center for Bariatric Surgery (JHCBS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 65 Jahre
  • Erfüllen Sie die entsprechenden Kriterien für eine Roux-en-Y-Magenbypass-Operation (RYGB), wie vom Hauptprüfarzt am John's Hopkins Center for Bariatric Surgery (JHCBS) festgelegt.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen einen Bestandteil der Formulierungen
  • Kürzliche (letzte 3 Monate) Verwendung eines anderen Nahrungsergänzungsmittels als eines standardmäßigen nicht bariatrischen spezifischen Multivitaminpräparats
  • Dokumentierte Werte von fettlöslichen Vitaminen (A, D, E, K) oder Eisen über dem normalen Bereich
  • Schwanger oder stillend
  • Erwartete schlechte Einhaltung des medizinischen Schemas, wie von JHCBS-Klinikpflegeanbietern bewertet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuartiges Multivitamin-/Mineralstoff-Ergänzungsmittel
Diesen Probanden wird nach einer RYGB-bariatrischen Operation für eine Dauer von 6 Monaten ein neuartiges Multivitamin-/Mineralstoffpräparat verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: AquaVanta Kautablette
AquaVanta Kautablette (proprietäre Formulierung von Vitaminen und Mineralstoffen) 2 mal täglich für 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Von der Natur hergestellte Calcium-Softgels
Nature Made Calcium Softgels (Calciumcarbonat 600 mg und Vitamin D 200 mg) dreimal täglich für 6 Monate
Aktiver Komparator: Ergänzung zum Pflegestandard
Diese Probanden erhalten das empfohlene Standardschema im Johns Hopkins Bayview Medical Center nach einer RYGB-bariatrischen Operation für eine Dauer von 6 Monaten.
Nahrungsergänzungsmittel: Von der Natur hergestellte Calcium-Softgels
Nature Made Calcium Softgels (Calciumcarbonat 600 mg und Vitamin D 200 mg) dreimal täglich für 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Feuerstein abgeschlossen
Flinstones Complete Multivitamin 2 mal täglich für 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Twin Labs Eisenkappen
Twin Labs Iron Caps (Eisenfumarat) 18 mg pro Tag für menstruierende Frauen für 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Rexall Vitamin B12 Tablette
Rexall Vitamin B12 Tablette (Cyanocobalamin 500 mcg) pro Tag für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vitamin- und Mineralstoffspiegel im Plasma
Zeitfenster: 3 und 6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
3 und 6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zur Schmackhaftigkeit der Formulierung und zur einfachen Verabreichung der Formate und des Dosierungsplans
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yasoo Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberley Steele Steele, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AQV-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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