Účinnost nového multivitaminového-minerálního doplňku v prevenci nedostatku vitamínů u pooperačních bariatrických pacientů
Přibližně 33 % dospělé populace USA může být klasifikováno jako obézní na základě indexu tělesné hmotnosti. Tato epidemie obezity má za následek více než 200 000 bariatrických operací prováděných každý rok za účelem léčby „klinicky těžké obezity“. Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) je nejběžnější bariatrický výkon prováděný ve Spojených státech a má jak restriktivní, tak malabsorpční složky. Navzdory úspěchu tohoto postupu při vytváření dlouhodobého úbytku hmotnosti jsou nedostatky vitamínů a železa běžné a mohou vést k významné morbiditě, pokud nejsou náležitě řešeny. Navzdory lékařským pokynům Americké asociace klinických endokrinologů, Společnosti pro obezitu a Americké společnosti pro metabolickou a bariatrickou chirurgii, které zahrnují doporučení týkající se doplňování vitamínů a minerálů, bylo provedeno velmi málo prospektivních výzkumů, které by zhodnotily účinnost a soulad těchto intervencí s mikroživinami.
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie bude hodnotit účinnost nového vitaminového/minerálního doplňku při snižování deficitu mikronutrientů u pooperačních bariatrických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224-2780
- The John's Hopkins Center for Bariatric Surgery (JHCBS)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 65 let
- Splňte příslušná kritéria pro žaludeční bypass Roux-en-Y (RYGB), jak stanovil hlavní zkoušející v The John's Hopkins Center for Bariatric Surgery (JHCBS)
Kritéria vyloučení:
- Alergie na složku přípravků
- Nedávné (poslední 3 měsíce) užívání jiného doplňku stravy než standardního nebariatrického specifického multivitaminového doplňku
- Zdokumentované hladiny vitamínů rozpustných v tucích (A,D,E,K) nebo železa nad normálním rozmezím
- Těhotné nebo kojící
- Očekávané špatné dodržování léčebného režimu podle hodnocení poskytovatelů klinické péče JHCBS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nový multivitaminový/minerální doplněk
Těmto subjektům bude po RYGB bariatrické operaci podáván nový multivitaminový/minerální doplněk po dobu 6 měsíců.
|
Žvýkací tableta AquaVanta (proprietární složení vitamínů a minerálů) 2krát denně po dobu 6 měsíců
Nature Made Calcium Softgels (uhličitan vápenatý 600 mg a vitamín D 200 mg) třikrát denně po dobu 6 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: Doplněk standardní péče
Těmto subjektům bude po RYGB bariatrické operaci podáván standardní doporučený režim v Johns Hopkins Bayview Medical Center po dobu 6 měsíců.
|
Nature Made Calcium Softgels (uhličitan vápenatý 600 mg a vitamín D 200 mg) třikrát denně po dobu 6 měsíců
Flinstones Complete Multivitamin 2x denně po dobu 6 měsíců
Twin Labs Iron Caps (Fumarát železnatý) 18 mg denně pro menstruující ženy po dobu 6 měsíců
Rexall Vitamin B12 Tablet (kyanokobalamin 500 mcg) denně po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny vitamínů a minerálů v plazmě
Časové okno: 3 a 6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
|
3 a 6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník týkající se chutnosti formulace a snadného podávání formátů a dávkovacího schématu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberley Steele Steele, MD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AQV-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .