一种新型复合维生素-矿物质补充剂在预防术后减肥患者维生素缺乏方面的功效
2015年1月20日 更新者：Yasoo Health
根据体重指数，大约 33% 的美国成年人口可以归类为肥胖。 这种肥胖的流行导致每年进行超过 200,000 例用于治疗“临床严重肥胖”的减肥手术。 Roux-en-Y 胃旁路手术 (RYGB) 是美国最常见的减肥手术，同时具有限制性和吸收不良成分。 尽管此程序成功地实现了持久的减肥效果，但维生素和铁缺乏症很常见，如果处理不当，可能会导致严重的发病率。 尽管美国临床内分泌学家协会、肥胖协会和美国代谢与减肥手术协会医学指南中包含维生素和矿物质补充建议，但很少有前瞻性研究评估这些微量营养素干预措施的有效性和依从性。
这项前瞻性随机对照临床研究将评估新型维生素/矿物质补充剂在减少术后减肥患者微量营养素缺乏方面的功效。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224-2780
- The John's Hopkins Center for Bariatric Surgery (JHCBS)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18 - 65 岁
- 符合约翰霍普金斯减肥手术中心 (JHCBS) 首席研究员确定的 Roux-en-Y 胃旁路手术 (RYGB) 手术的适当标准
排除标准：
- 对配方成分过敏
- 最近（过去 3 个月）使用了标准的非减肥专用复合维生素补充剂以外的膳食补充剂
- 脂溶性维生素（A、D、E、K）或铁的记录水平高于正常范围
- 怀孕或哺乳期
- 根据 JHCBS 诊所护理提供者的评估，预计对医疗方案的依从性较差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新型复合维生素/矿物质补充剂
这些受试者将在 RYGB 减肥手术后接受为期 6 个月的新型复合维生素/矿物质补充剂。
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AquaVanta 咀嚼片（维生素和矿物质的专有配方）每天 2 次，持续 6 个月
Nature Made 钙软胶囊（碳酸钙 600 毫克和维生素 D 200 毫克）每天三次，持续 6 个月
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有源比较器：护理补充标准
这些受试者将在 Johns Hopkins Bayview 医疗中心接受 RYGB 减肥手术后为期 6 个月的标准推荐方案。
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Nature Made 钙软胶囊（碳酸钙 600 毫克和维生素 D 200 毫克）每天三次，持续 6 个月
Flinstones Complete Multivitamin 每天 2 次，持续 6 个月
Twin Labs Iron Caps（富马酸亚铁）每天 18 毫克，用于经期妇女 6 个月
Rexall 维生素 B12 片剂（氰钴胺素 500 微克）每天服用 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血浆维生素和矿物质水平
大体时间：与基线相比 3 个月和 6 个月
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与基线相比 3 个月和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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关于配方的适口性以及形式和给药方案的易于管理的调查问卷
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kimberley Steele Steele, MD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月16日
首次发布 (估计)
2011年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月20日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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