Effekten av ett nytt multivitamin-mineraltillskott för att förebygga vitaminbrist hos postoperativa bariatriska patienter
Ungefär 33 % av USA:s vuxna befolkning kan klassificeras som fetma baserat på body mass index. Denna epidemi av fetma har resulterat i över 200 000 bariatriska operationer som utförs varje år för behandling av "kliniskt svår fetma". Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) är den vanligaste bariatriska proceduren som utförs i USA och har både restriktiva och malabsorptiva komponenter. Trots framgången med denna procedur för att skapa långvarig viktminskning, är vitamin- och järnbrister vanliga och kan leda till betydande sjuklighet om de inte åtgärdas på lämpligt sätt. Trots American Association of Clinical Endocrinologists, The Obesity Society och American Society for Metabolic & Bariatric Surgery Medical Guidelines som inkluderar vitamin- och mineraltillskottsrekommendationer, har det gjorts mycket lite prospektiv forskning för att bedöma effektiviteten och överensstämmelsen med dessa mikronäringsinsatser.
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade kliniska studie kommer att utvärdera effektiviteten av ett nytt vitamin-/mineraltillskott för att minska brist på mikronäringsämnen hos postoperativa bariatriska patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224-2780
- The John's Hopkins Center for Bariatric Surgery (JHCBS)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 18 - 65 år
- Uppfylla lämpliga kriterier för Roux-en-Y gastric bypass-operation (RYGB) som bestämts av huvudutredaren vid John's Hopkins Center for Bariatric Surgery (JHCBS)
Exklusions kriterier:
- Allergi mot en komponent i formuleringarna
- Nyligen (senaste 3 månaderna) användning av ett kosttillskott annat än ett standard, icke-bariatriskt specifikt multivitamintillskott
- Dokumenterade nivåer av fettlösliga vitaminer (A,D,E,K) eller järn över det normala intervallet
- Gravid eller ammande
- Förväntade dålig överensstämmelse med medicinsk behandling som bedömts av JHCBS klinikvårdare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nytt multivitamin/mineraltillskott
Dessa försökspersoner kommer att ges ett nytt multivitamin-/mineraltillskott efter RYGB bariatrisk operation under 6 månaders varaktighet.
|
AquaVanta tuggtablett (proprietär formulering av vitaminer och mineraler) 2 gånger om dagen i 6 månader
Nature Made Calcium Softgels (kalciumkarbonat 600 mg och vitamin D 200 mg) tre gånger om dagen i 6 månader
|
|
Aktiv komparator: Standard för vårdtillägg
Dessa ämnen kommer att ges den rekommenderade standardregimen vid Johns Hopkins Bayview Medical Center efter RYGB bariatrisk kirurgi under 6 månaders varaktighet.
|
Nature Made Calcium Softgels (kalciumkarbonat 600 mg och vitamin D 200 mg) tre gånger om dagen i 6 månader
Flinstones Complete Multivitamin 2 gånger om dagen i 6 månader
Twin Labs Iron Caps (järnfumarat) 18 mg per dag för menstruerande kvinnor i 6 månader
Rexall Vitamin B12 tablett (cyanokobalamin 500 mcg) per dag i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vitamin- och mineralnivåer i plasma
Tidsram: 3 och 6 månader jämfört med baseline
|
3 och 6 månader jämfört med baseline
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frågeformulär om formuleringens smaklighet och enkel administration av formaten och doseringsschemat
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kimberley Steele Steele, MD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AQV-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .