Egy új multivitamin-ásványanyag-kiegészítő hatékonysága a vitaminhiány megelőzésében posztoperatív bariátriai betegeknél
Az Egyesült Államok felnőtt lakosságának körülbelül 33%-a sorolható elhízottnak a testtömeg-index alapján. Ez az elhízás járvány több mint 200 000 bariátriai műtétet eredményezett évente a „klinikailag súlyos elhízás” kezelésére. A Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) a leggyakoribb bariátriai eljárás az Egyesült Államokban, és korlátozó és felszívódási zavarokat is tartalmaz. Annak ellenére, hogy ez az eljárás sikeres a tartós fogyásban, a vitamin- és vashiány gyakori, és jelentős megbetegedéshez vezethet, ha nem kezelik megfelelően. Annak ellenére, hogy az Amerikai Klinikai Endokrinológusok Szövetsége, az Obesity Society és az American Society for Metabolic & Bariatric Surgery orvosi iránymutatásai vitamin- és ásványianyag-kiegészítési ajánlásokat is tartalmaznak, nagyon kevés prospektív kutatást végeztek ezen mikrotápanyag-beavatkozások hatékonyságának és megfelelőségének felmérésére.
Ez a prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat egy új vitamin/ásványianyag-kiegészítő hatékonyságát fogja értékelni a mikrotápanyag-hiány csökkentésében posztoperatív bariátriai betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224-2780
- The John's Hopkins Center for Bariatric Surgery (JHCBS)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Megfelel a Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) műtét megfelelő kritériumainak, amelyeket a John's Hopkins Bariatric Surgery Központ (JHCBS) vezető kutatója határoz meg.
Kizárási kritériumok:
- Allergia a készítmények egy összetevőjére
- A szokásos, nem bariátriaspecifikus multivitamin-kiegészítőtől eltérő étrend-kiegészítő legutóbbi (utóbbi 3 hónap) használata
- A zsírban oldódó vitaminok (A, D, E, K) vagy a vas dokumentált szintje a normál tartomány felett
- Terhes vagy szoptató
- A JHCBS klinikai gondozását végzők értékelése szerint az orvosi kezelési rendnek való megfelelés várhatóan rossz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Új multivitamin/ásványi anyag kiegészítő
Ezek az alanyok egy új multivitamin/ásványianyag-kiegészítőt kapnak RYGB bariátriai műtét után 6 hónapig.
|
AquaVanta rágótabletta (védett vitamin és ásványi anyag készítmény) naponta kétszer 6 hónapig
Természetes kalcium lágyzselék (600 mg kalcium-karbonát és 200 mg D-vitamin) naponta háromszor 6 hónapig
|
|
Aktív összehasonlító: Sztenderd ápolási kiegészítés
Ezek az alanyok a Johns Hopkins Bayview Medical Centerben az RYGB bariátriai műtét után 6 hónapig a szokásos ajánlott kezelési rendet kapják.
|
Természetes kalcium lágyzselék (600 mg kalcium-karbonát és 200 mg D-vitamin) naponta háromszor 6 hónapig
Flinstones Complete Multivitamin naponta kétszer 6 hónapig
Twin Labs Iron Caps (vasfumarát) 18 mg naponta menstruáló nőknek 6 hónapig
Rexall B12-vitamin tabletta (500 mcg cianokobalamin) naponta 6 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma vitamin és ásványi anyag szintje
Időkeret: 3 és 6 hónap az alapvonalhoz képest
|
3 és 6 hónap az alapvonalhoz képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kérdőív a készítmény ízletességéről, valamint a formák és az adagolási ütemezés egyszerű beadhatóságáról
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kimberley Steele Steele, MD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AQV-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .