Eficácia de um novo suplemento multivitamínico-mineral na prevenção da deficiência de vitaminas em pacientes bariátricos pós-operatórios
Aproximadamente 33% da população adulta dos EUA pode ser classificada como obesa com base no índice de massa corporal. Essa epidemia de obesidade resultou em mais de 200.000 cirurgias bariátricas realizadas todos os anos para o tratamento da "obesidade clinicamente grave". O bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) é o procedimento bariátrico mais comum realizado nos Estados Unidos e tem componentes restritivos e disabsortivos. Apesar do sucesso deste procedimento na criação de perda de peso duradoura, deficiências de vitaminas e ferro são comuns e podem levar a morbidade significativa se não forem tratadas adequadamente. Apesar das diretrizes médicas da American Association of Clinical Endocrinologists, The Obesity Society e American Society for Metabolic & Bariatric Surgery, que incluem recomendações de suplementação de vitaminas e minerais, tem havido muito pouca pesquisa prospectiva conduzida para avaliar a eficácia e a conformidade dessas intervenções com micronutrientes.
Este estudo clínico controlado randomizado prospectivo avaliará a eficácia de um novo suplemento vitamínico/mineral na diminuição das deficiências de micronutrientes em pacientes bariátricos pós-operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224-2780
- The John's Hopkins Center for Bariatric Surgery (JHCBS)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 65 anos de idade
- Atende aos critérios apropriados para cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux (RYGB), conforme determinado pelo pesquisador principal do John's Hopkins Center for Bariatric Surgery (JHCBS)
Critério de exclusão:
- Alergia a um componente das formulações
- Uso recente (últimos 3 meses) de um suplemento dietético diferente de um suplemento multivitamínico específico não bariátrico padrão
- Níveis documentados de vitaminas lipossolúveis (A,D,E,K) ou ferro acima da faixa normal
- Grávida ou lactante
- Fraca adesão esperada ao regime médico, conforme avaliado pelos prestadores de cuidados clínicos JHCBS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Novo suplemento multivitamínico/mineral
Esses indivíduos receberão um novo suplemento multivitamínico/mineral após a cirurgia bariátrica RYGB por 6 meses.
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AquaVanta Chewable Tablet (formulação proprietária de vitaminas e minerais) 2 vezes ao dia durante 6 meses
Nature Made Cálcio Softgels (Carbonato de Cálcio 600 mg e Vitamina D 200 mg) três vezes ao dia durante 6 meses
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Comparador Ativo: Suplemento padrão de cuidados
Esses indivíduos receberão o regime padrão recomendado no Johns Hopkins Bayview Medical Center após a cirurgia bariátrica RYGB por 6 meses de duração.
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Nature Made Cálcio Softgels (Carbonato de Cálcio 600 mg e Vitamina D 200 mg) três vezes ao dia durante 6 meses
Multivitamínico Completo Flinstones 2 vezes ao dia durante 6 meses
Twin Labs Iron Caps (ferroso fumarato) 18 mg por dia para mulheres menstruadas por 6 meses
Rexall Vitamina B12 Comprimido (Cianocobalamina 500 mcg) por dia durante 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Níveis plasmáticos de vitaminas e minerais
Prazo: 3 e 6 meses em comparação com a linha de base
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3 e 6 meses em comparação com a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Questionário sobre a palatabilidade da formulação e a facilidade de administração dos formatos e esquema de dosagem
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimberley Steele Steele, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Avitaminose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Complexo de Vitamina B
- Hematínicos
- Cálcio
- Vitamina b12
- Hidroxocobalamina
- Cálcio, Dietético
Outros números de identificação do estudo
- AQV-001
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