Efficacité d'un nouveau supplément multivitaminé-minéral dans la prévention des carences en vitamines chez les patients bariatriques postopératoires
Environ 33% de la population adulte américaine peut être classée comme obèse sur la base de l'indice de masse corporelle. Cette épidémie d'obésité s'est traduite par plus de 200 000 chirurgies bariatriques réalisées chaque année pour le traitement de « l'obésité cliniquement sévère ». Le pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB) est la procédure bariatrique la plus courante pratiquée aux États-Unis et comporte à la fois des composants restrictifs et malabsorptifs. Malgré le succès de cette procédure pour créer une perte de poids durable, les carences en vitamines et en fer sont courantes et peuvent entraîner une morbidité importante si elles ne sont pas traitées de manière appropriée. Malgré les directives médicales de l'American Association of Clinical Endocrinologists, de l'Obesity Society et de l'American Society for Metabolic & Bariatric Surgery qui incluent des recommandations de supplémentation en vitamines et en minéraux, très peu de recherches prospectives ont été menées pour évaluer l'efficacité et la conformité de ces interventions en micronutriments.
Cette étude clinique prospective randomisée et contrôlée évaluera l'efficacité d'un nouveau supplément de vitamines/minéraux pour réduire les carences en micronutriments chez les patients bariatriques postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224-2780
- The John's Hopkins Center for Bariatric Surgery (JHCBS)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 65 ans
- Répondre aux critères appropriés pour la chirurgie de pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB) tels que déterminés par le chercheur principal du John's Hopkins Center for Bariatric Surgery (JHCBS)
Critère d'exclusion:
- Allergie à un composant des formulations
- Utilisation récente (au cours des 3 derniers mois) d'un complément alimentaire autre qu'un complément multivitaminé spécifique non bariatrique standard
- Niveaux documentés de vitamines liposolubles (A, D, E, K) ou de fer supérieurs à la normale
- Enceinte ou allaitante
- Mauvaise observance attendue du régime médical tel qu'évalué par les prestataires de soins de la clinique JHCBS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nouveau supplément de multivitamines/minéraux
Ces sujets recevront un nouveau supplément de multivitamines/minéraux après la chirurgie bariatrique RYGB pendant 6 mois.
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AquaVanta Chewable Tablet (formulation exclusive de vitamines et de minéraux) 2 fois par jour pendant 6 mois
Nature Made Calcium Softgels (carbonate de calcium 600 mg et vitamine D 200 mg) trois fois par jour pendant 6 mois
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Comparateur actif: Supplément de norme de soins
Ces sujets recevront le régime standard recommandé au Johns Hopkins Bayview Medical Center après une chirurgie bariatrique RYGB pendant 6 mois.
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Nature Made Calcium Softgels (carbonate de calcium 600 mg et vitamine D 200 mg) trois fois par jour pendant 6 mois
Flinstones Complete Multivitamin 2 fois par jour pendant 6 mois
Twin Labs Iron Caps (Fumarate ferreux) 18 mg par jour pour les femmes menstruées pendant 6 mois
Rexall Vitamine B12 Comprimé (Cyanocobalamine 500 mcg) par jour pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveaux plasmatiques de vitamines et de minéraux
Délai: 3 et 6 mois par rapport au départ
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3 et 6 mois par rapport au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Questionnaire concernant l'appétence de la formulation et la facilité d'administration des formats et schéma posologique
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimberley Steele Steele, MD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Avitaminose
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Complexe de vitamine B
- Hématinique
- Calcium
- Vitamine B12
- Hydroxocobalamine
- Calcium, Alimentaire
Autres numéros d'identification d'étude
- AQV-001
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