小児の白内障手術後の眼内炎症の治療におけるロテプレドノールとプレドニゾロンの比較 日本語アブストラクト The New England Journal of Medicine（日本国内版）
2019年6月10日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
小児白内障手術後の眼内炎症の治療における局所ロテプレドノール エタボン酸塩 0.5% 対 酢酸プレドニゾロン 1% の安全性と有効性
この研究の目的は、小児白内障の眼科手術後の術後炎症の治療の有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、小児白内障の眼科手術後の術後炎症の治療において、エタボン酸ロテプレドノール (LE) 局所 0.5% と酢酸プレドニゾロン 1% の有効性と安全性を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Bausch & Lomb Inc
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、小児白内障の日常的で複雑でない手術の候補者です
除外基準:
- -重度/深刻な眼の状態、または治験責任医師の意見では、研究治療またはフォローアップを妨げる可能性のあるその他の不安定な病状を有する被験者。
- -緑内障、高眼圧症の被験者、または眼圧（IOP）低下療法を受けている被験者 眼または全身。
- -いずれかの眼にステロイド誘発性IOP上昇の病歴がある被験者。
- -治験薬または薬物製剤中の成分に対する過敏症またはその他の禁忌を知っている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロテプレドノールエタボン酸塩
エタボン酸ロテプレドノール 0.5%
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1-2 点眼薬は、手術後 14 日間、1 日 4 回 (QID) 眼を研究するために投与されます。
7 日間、1 日 2 回 (BID) に漸減。
その後、1 日 1 回 (QD) を 7 日間。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：酢酸プレドニゾロン
酢酸プレドニゾロン 1.0%
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1-2 点眼薬は、手術後 14 日間、1 日 4 回 (QID) 眼を研究するために投与されます。
7 日間、1 日 2 回 (BID) に漸減。
その後、1 日 1 回 (QD) を 7 日間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前房炎症
時間枠：術後29日目
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前房炎症 (ペンライトと 20D [g20 Diopter] 拡大レンズでしか検査できない被験者の場合): 0 = なし 目に見える曇りのない透明な前房 (チンダル効果と細胞の組み合わせ)。 赤色反射正常
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術後29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前房細胞とフレア
時間枠：42 日間のすべての訪問
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前房フレア (細隙灯で検査できる被験者向け): 前房に向けられたときのスリット ランプ光ビームの散乱を評価しました (チンダル効果)。 0 = なし チンダル効果なし
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42 日間のすべての訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Johnson Varughese、Valeant/Bausch & Lomb
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2017年6月2日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月10日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 670
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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