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Loteprednol vs Prednisolone per il trattamento dell'infiammazione intraoculare a seguito di chirurgia della cataratta nei bambini.

10 giugno 2019 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Sicurezza ed efficacia del loteprednolo etabonato topico 0,5%, rispetto al prednisolone acetato 1%, per il trattamento dell'infiammazione intraoculare dopo l'intervento chirurgico per la cataratta infantile

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza per il trattamento dell'infiammazione postoperatoria dopo la chirurgia oculare per la cataratta infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del Loteprednol Etabonate (LE) topico, 0,5%, con il Prednisolone Acetato 1%, per il trattamento dell'infiammazione postoperatoria a seguito di chirurgia oculare per la cataratta infantile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Bausch & Lomb Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un candidato per un intervento chirurgico di routine e non complicato per la cataratta infantile

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti che hanno una condizione oculare grave/grave o qualsiasi altra condizione medica instabile che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe precludere il trattamento in studio o il follow-up.
  • Soggetti con glaucoma, ipertensione oculare o coloro che ricevono terapia per l'abbassamento della pressione intraoculare (IOP) in entrambi gli occhi o per via sistemica.
  • Soggetti con una storia di aumento della PIO indotta da steroidi in entrambi gli occhi.
  • Soggetti che hanno conosciuto ipersensibilità o altre controindicazioni al/i farmaco/i in studio o a qualsiasi componente nella formulazione del farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Loteprednolo etabonato
Loteprednolo etabonato 0,5%
Droga: Loteprednolo etabonato
1-2 gocce oftalmiche somministrate all'occhio dello studio quattro volte al giorno (QID) per 14 giorni dopo l'intervento chirurgico. Ridotto gradualmente a due volte al giorno (BID) per 7 giorni. Poi una volta al giorno (QD) per 7 giorni.
Altri nomi:
  • LE
ACTIVE_COMPARATORE: Prednisoloni acetato
Prednisolone acetato 1,0%
Droga: Prednisoloni acetato
1-2 gocce oftalmiche somministrate all'occhio dello studio quattro volte al giorno (QID) per 14 giorni dopo l'intervento chirurgico. Ridotto gradualmente a due volte al giorno (BID) per 7 giorni. Poi una volta al giorno (QD) per 7 giorni.
Altri nomi:
  • PAPÀ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione della camera anteriore
Lasso di tempo: Giorno 29 postoperatorio

Infiammazione della camera anteriore (per soggetti che potevano essere esaminati solo con una penna luminosa e una lente d'ingrandimento da 20D [g20 diottrie]): 0 = Nessuna Camera anteriore chiara senza annebbiamento visibile (effetto Tyndall e cellule combinate). Riflesso rosso normale

  1. = Lieve Lieve annebbiamento della camera anteriore. Chiaro pattern dell'iride sulla visualizzazione. Riflesso rosso normale
  2. = Moderato Moderato annebbiamento della camera anteriore
  3. = Grave Grave annebbiamento della camera anteriore. Schema dell'iride non chiaramente visualizzato. Riflesso rosso diminuito
  4. = Molto grave Grave annebbiamento della camera anteriore con aspetto bianco e/o lattiginoso della camera anteriore. Riflesso rosso assente o gravemente diminuito
Giorno 29 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule della camera anteriore e bagliore
Lasso di tempo: Su tutte le visite 42 giorni

Anterior Chamber Flare (per quei soggetti che potrebbero essere esaminati con una lampada a fessura):

Diffusione valutata di un raggio di luce di una lampada a fessura quando diretto nella camera anteriore (effetto Tyndall). 0 = Nessuno Nessun effetto Tyndall

  1. = Lieve effetto Tyndall appena percettibile
  2. = L'effetto Tyndall moderato nella camera anteriore è moderatamente intenso. Il modello dell'iride è visto chiaramente
  3. = L'effetto Tyndall grave nella camera anteriore è molto intenso. Il modello dell'iride non può essere visto chiaramente
  4. = Molto grave L'effetto Tyndall è molto intenso. L'acquoso ha un aspetto bianco e lattiginoso
Su tutte le visite 42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johnson Varughese, Valeant/Bausch & Lomb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

21 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 670

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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