氯替泼诺与泼尼松龙治疗儿童白内障手术后的眼内炎症。
2019年6月10日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
外用 0.5% 依碳酸氯替泼诺与 1% 醋酸泼尼松龙治疗儿童白内障手术后眼内炎症的安全性和有效性
本研究的目的是比较治疗儿童白内障眼科手术后术后炎症的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较外用 0.5% 依碳酸氯替泼诺 (LE) 与 1% 醋酸泼尼松龙治疗儿童白内障眼科手术后炎症的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
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Rochester、New York、美国、14609
- Bausch & Lomb Inc
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是儿童白内障常规、简单手术的候选人
排除标准：
- 受试者患有严重/严重的眼部疾病，或研究者认为可能无法进行研究治疗或随访的任何其他不稳定的医学疾病。
- 患有青光眼、高眼压症或在眼睛或全身接受眼内压 (IOP) 降低治疗的受试者。
- 任何一只眼睛有类固醇引起的 IOP 升高病史的受试者。
- 已知对研究药物或药物制剂中的任何成分过敏或有其他禁忌症的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氯替泼诺依碳酸酯
氯替泼诺依碳酸酯 0.5%
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手术后 14 天，每天四次 (QID) 给予 1-2 滴眼药水来研究眼睛。
逐渐减至每天两次 (BID)，持续 7 天。
然后每天一次 (QD)，持续 7 天。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：醋酸泼尼松龙
醋酸泼尼松龙 1.0%
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手术后 14 天，每天四次 (QID) 给予 1-2 滴眼药水来研究眼睛。
逐渐减至每天两次 (BID)，持续 7 天。
然后每天一次 (QD)，持续 7 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前房炎症
大体时间：术后第 29 天
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前房炎症（对于只能用笔式灯和 20D [g20 屈光度] 放大镜检查的受试者）：0 = 无清晰的前房，没有可见的混浊（廷德尔效应和细胞相结合）。 红光反射正常
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术后第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前房细胞和耀斑
大体时间：在所有访问中 42 天
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前房耀斑（对于那些可以用裂隙灯检查的对象）： 评估裂隙灯光束射入前房时的散射（廷德尔效应）。 0 = 无 无丁达尔效应
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在所有访问中 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Johnson Varughese、Valeant/Bausch & Lomb
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月2日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月17日
首次发布 (估计)
2011年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月10日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氯替泼诺依碳酸酯的临床试验
-
Retina Research Institute, LLCBausch & Lomb Incorporated完全的