Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Loteprednol versus prednisolon voor de behandeling van intraoculaire ontsteking na staaroperaties bij kinderen.

10 juni 2019 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated

Veiligheid en werkzaamheid van lokaal loteprednol-etabonaat 0,5%, versus prednisolonacetaat 1%, voor de behandeling van intraoculaire ontsteking na een operatie voor cataract bij kinderen

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken voor de behandeling van postoperatieve ontsteking na oogchirurgie voor cataract bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van topisch Loteprednol Etabonate (LE), 0,5%, te vergelijken met Prednisolonacetaat 1%, voor de behandeling van postoperatieve ontsteking na oogchirurgie voor cataract bij kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Bausch & Lomb Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 11 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is een kandidaat voor routinematige, ongecompliceerde chirurgie voor cataract bij kinderen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die een ernstige/ernstige oogaandoening hebben, of een andere onstabiele medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, studiebehandeling of follow-up in de weg kan staan.
  • Proefpersonen met glaucoom, oculaire hypertensie of patiënten die een intraoculaire druk (IOP)-verlagende therapie krijgen in beide ogen of systemisch.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van door steroïden geïnduceerde IOD-verhoging in beide ogen.
  • Proefpersonen die bekend zijn met overgevoeligheid of andere contra-indicaties voor het (de) onderzoeksgeneesmiddel(en) of voor componenten in de geneesmiddelformulering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Loteprednol etabonate
Loteprednol-etabonaat 0,5%
Geneesmiddel: Loteprednol etabonate
1-2 oogdruppels viermaal daags (QID) toegediend aan het onderzoeksoog gedurende 14 dagen na de operatie. Taps toelopend naar tweemaal daags (BID) gedurende 7 dagen. Daarna eenmaal daags (QD) gedurende 7 dagen.
Andere namen:
  • LE
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolon acetaat
Prednisolonacetaat 1,0%
Geneesmiddel: Prednisolon acetaat
1-2 oogdruppels viermaal daags (QID) toegediend aan het onderzoeksoog gedurende 14 dagen na de operatie. Taps toelopend naar tweemaal daags (BID) gedurende 7 dagen. Daarna eenmaal daags (QD) gedurende 7 dagen.
Andere namen:
  • VADER

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontsteking van de voorste kamer
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 29

Ontsteking van de voorste kamer (voor proefpersonen die alleen konden worden onderzocht met een penlamp en een 20D [g20 dioptrie] vergrotende lens): 0 = Geen Heldere voorste kamer zonder zichtbare vertroebeling (Tyndall-effect en cellen gecombineerd). Rode reflex normaal

  1. = Milde Milde vertroebeling van de voorste oogkamer. Duidelijk irispatroon op visualisatie. Rode reflex normaal
  2. = Matig Matige vertroebeling van de voorste oogkamer
  3. = Ernstig Ernstige vertroebeling van de voorste oogkamer. Irispatroon niet duidelijk zichtbaar. Rode reflex verminderd
  4. = Zeer ernstige ernstige vertroebeling van de voorste oogkamer met een wit en/of melkachtig uiterlijk van de voorste oogkamer. Rode reflex afwezig of sterk verminderd
Postoperatieve dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorste Kamer Cellen & Flare
Tijdsspanne: Over alle bezoeken 42 dagen

Flare in de voorste kamer (voor die onderwerpen die met een spleetlamp kunnen worden onderzocht):

Beoordeelde verstrooiing van een spleetlamplichtstraal wanneer deze in de voorste oogkamer wordt gericht (Tyndall-effect). 0 = Geen Geen Tyndall-effect

  1. = Mild Tyndall-effect nauwelijks waarneembaar
  2. = Matig Tyndall-effect in de voorste oogkamer is matig intens. Het irispatroon is duidelijk te zien
  3. = Ernstig Tyndall-effect in de voorste oogkamer is ernstig intens. Het irispatroon is niet duidelijk te zien
  4. = Zeer ernstig Tyndall-effect is zeer ernstig intens. De waterige heeft een wit en melkachtig uiterlijk
Over alle bezoeken 42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Onderzoekers

  • Studie directeur: Johnson Varughese, Valeant/Bausch & Lomb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 670

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Loteprednol etabonate

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren