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Loteprednol vs Prednisolone pour le traitement de l'inflammation intraoculaire après une chirurgie de la cataracte chez les enfants.

10 juin 2019 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated

Innocuité et efficacité de l'étabonate de lotéprednol topique à 0,5 %, par rapport à l'acétate de prednisolone à 1 %, pour le traitement de l'inflammation intraoculaire après une chirurgie de la cataracte chez l'enfant

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du traitement de l'inflammation postopératoire après chirurgie oculaire de la cataracte infantile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'étabonate de lotéprednol topique (LE), 0,5 %, à l'acétate de prednisolone 1 %, pour le traitement de l'inflammation postopératoire après une chirurgie oculaire de la cataracte infantile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Bausch & Lomb Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 11 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est candidat à une chirurgie de routine et sans complication pour la cataracte infantile

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont une affection oculaire grave/sérieuse, ou toute autre affection médicale instable qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher le traitement ou le suivi de l'étude.
  • Sujets atteints de glaucome, d'hypertension oculaire ou recevant un traitement de réduction de la pression intraoculaire (PIO) dans l'un ou l'autre des yeux ou par voie systémique.
  • Sujets ayant des antécédents d'élévation de la PIO induite par les stéroïdes dans l'un ou l'autre œil.
  • Sujets qui ont une hypersensibilité connue ou une autre contre-indication au(x) médicament(s) à l'étude ou à tout composant de la formulation du médicament.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Étabonate de lotéprednol
Étabonate de lotéprednol 0,5 %
Médicament: Étabonate de lotéprednol
1-2 gouttes ophtalmiques administrées à l'œil étudié quatre fois par jour (QID) pendant 14 jours après la chirurgie. Diminué à deux fois par jour (BID) pendant 7 jours. Puis une fois par jour (QD) pendant 7 jours.
Autres noms:
  • LE
ACTIVE_COMPARATOR: Acétate de prednisolones
Acétate de prednisolone 1,0 %
Médicament: Acétate de prednisolones
1-2 gouttes ophtalmiques administrées à l'œil étudié quatre fois par jour (QID) pendant 14 jours après la chirurgie. Diminué à deux fois par jour (BID) pendant 7 jours. Puis une fois par jour (QD) pendant 7 jours.
Autres noms:
  • Pennsylvanie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation de la chambre antérieure
Délai: Jour postopératoire 29

Inflammation de la chambre antérieure (pour les sujets qui ne pouvaient être examinés qu'avec une lampe stylo et une loupe 20D [g20 Diopter]) : 0 = Aucune Chambre antérieure claire sans opacification visible (effet Tyndall et cellules combinées). Réflexe rouge normal

  1. = Léger Légère opacification de la chambre antérieure. Effacer le motif de l'iris lors de la visualisation. Réflexe rouge normal
  2. = Modérée Modérée opacification de la chambre antérieure
  3. = Sévère Occultation sévère de la chambre antérieure. Le motif de l'iris n'est pas clairement visualisé. Réflexe rouge diminué
  4. = Très sévère Opacification de la chambre antérieure avec un aspect blanc et/ou laiteux de la chambre antérieure. Réflexe rouge absent ou sévèrement diminué
Jour postopératoire 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cellules de la chambre antérieure et évasement
Délai: Sur toutes les visites 42 jours

Anterior Chamber Flare (pour les sujets pouvant être examinés avec une lampe à fente) :

Diffusion évaluée d'un faisceau lumineux de lampe à fente lorsqu'il est dirigé dans la chambre antérieure (effet Tyndall). 0 = Aucun Aucun effet Tyndall

  1. = Effet Tyndall léger à peine perceptible
  2. = Modéré L'effet Tyndall dans la chambre antérieure est modérément intense. Le motif de l'iris est clairement visible
  3. = L'effet Tyndall sévère dans la chambre antérieure est extrêmement intense. Le motif de l'iris ne peut pas être vu clairement
  4. = Très sévère L'effet Tyndall est très sévèrement intense. L'eau a un aspect blanc et laiteux
Sur toutes les visites 42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch & Lomb Incorporated

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Johnson Varughese, Valeant/Bausch & Lomb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

2 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

21 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 670

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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