Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лотепреднол против преднизолона для лечения внутриглазного воспаления после операции по удалению катаракты у детей.

10 июня 2019 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated

Безопасность и эффективность местного лотепреднола этабоната 0,5% по сравнению с 1% преднизолона ацетата при лечении внутриглазного воспаления после операции по поводу катаракты у детей

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности лечения послеоперационного воспаления после операции на глазу по поводу катаракты у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности местного 0,5% лотепреднола этабоната (LE) с преднизолона ацетатом 1% для лечения послеоперационного воспаления после операции на глазах по поводу катаракты у детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 11 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект является кандидатом на рутинную несложную операцию по поводу детской катаракты.

Критерий исключения:

  • Субъекты с тяжелым/серьезным заболеванием глаз или любым другим нестабильным заболеванием, которое, по мнению исследователя, может препятствовать проведению исследуемого лечения или последующего наблюдения.
  • Субъекты с глаукомой, глазной гипертензией или те, кто получает терапию для снижения внутриглазного давления (ВГД) либо в глазу, либо системно.
  • Субъекты с историей повышения ВГД, вызванного стероидами, в любом глазу.
  • Субъекты с известной гиперчувствительностью или другими противопоказаниями к исследуемому препарату (препаратам) или любым компонентам в составе препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лотепреднола этабонат
Лотепреднола этабонат 0,5%
Лекарство: Лотепреднола этабонат
1-2 офтальмологических капли вводят в исследуемый глаз четыре раза в день (QID) в течение 14 дней после операции. Сократили до двух раз в день (BID) в течение 7 дней. Затем один раз в день (QD) в течение 7 дней.
Другие имена:
  • ЛЭ
ACTIVE_COMPARATOR: Преднизолона ацетат
Преднизолона ацетат 1,0%
Лекарство: Преднизолона ацетат
1-2 офтальмологических капли вводят в исследуемый глаз четыре раза в день (QID) в течение 14 дней после операции. Сократили до двух раз в день (BID) в течение 7 дней. Затем один раз в день (QD) в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Пенсильвания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспаление передней камеры
Временное ограничение: Послеоперационный день 29

Воспаление передней камеры (для субъектов, которых можно было исследовать только с помощью световой ручки и увеличительной линзы 20D [g20 диоптрий]): 0 = нет Чистая передняя камера без видимого помутнения (эффект Тиндаля и клетки объединены). Красный рефлекс в норме

  1. = Легкое Легкое помутнение передней камеры. Четкий рисунок радужной оболочки при визуализации. Красный рефлекс в норме
  2. = Умеренное Умеренное помутнение передней камеры
  3. = Тяжелая Сильное помутнение передней камеры. Рисунок радужной оболочки визуализируется нечетко. Красный рефлекс снижен
  4. = Очень тяжелая Сильное помутнение передней камеры с белым и/или молочным оттенком передней камеры. Красный рефлекс отсутствует или сильно снижен
Послеоперационный день 29

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клетки передней камеры и вспышки
Временное ограничение: За все посещения 42 дня

Вспышка передней камеры (для тех субъектов, которых можно было осмотреть с помощью щелевой лампы):

Оценивали рассеяние светового пучка щелевой лампы при направлении в переднюю камеру (эффект Тиндаля). 0 = нет Нет эффекта Тиндаля

  1. = Мягкий эффект Тиндаля едва заметен
  2. = Умеренный Эффект Тиндаля в передней камере умеренно интенсивный. Рисунок радужной оболочки хорошо виден
  3. = Тяжелый эффект Тиндаля в передней камере очень интенсивен. Рисунок радужной оболочки не виден четко
  4. = Очень сильный эффект Тиндаля очень сильный. Водный раствор имеет белый и молочный вид.
За все посещения 42 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch & Lomb Incorporated

Следователи

  • Директор по исследованиям: Johnson Varughese, Valeant/Bausch & Lomb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 670

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лотепреднола этабонат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться