Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Loteprednol vs prednizolon a szemen belüli gyulladás kezelésére a szürkehályog-műtétet követően gyermekeknél.

2019. június 10. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated

A lokális Loteprednol Etabonate 0,5%-os biztonságossága és hatékonysága az 1%-os prednizolon-acetáttal szemben a gyermekkori szürkehályog műtétét követő intraokuláris gyulladás kezelésére

A tanulmány célja a gyermekkori szürkehályog miatti szemműtétet követő posztoperatív gyulladás kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a lokális Loteprednol Etabonate (LE) 0,5%-os és az 1%-os prednizolon-acetát hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása gyermekkori szürkehályog miatti szemműtétet követő posztoperatív gyulladások kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Bausch & Lomb Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 11 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany rutinszerű, komplikációmentes műtétre jelentkezik gyermekkori szürkehályog miatt

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknek súlyos/súlyos szembetegsége van, vagy bármely más instabil egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a vizsgálati kezelést vagy a nyomon követést.
  • Zöldhályogban, okuláris hipertóniában szenvedő alanyok vagy azok, akik intraokuláris nyomást (IOP) csökkentő kezelést kapnak a szemben vagy szisztémásan.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében szteroid-indukált IOP-emelkedés szerepel mindkét szemben.
  • Olyan alanyok, akiknél ismert túlérzékenység vagy egyéb ellenjavallat a vizsgált gyógyszer(ek)re vagy a gyógyszerkészítmény bármely összetevőjére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Loteprednol etabonát
Loteprednol etabonate 0,5%
Drog: Loteprednol etabonát
1-2 szemcsepp a vizsgált szemnek naponta négyszer (QID) a műtét után 14 napig. Naponta kétszer (BID) csökkentve 7 napig. Ezután naponta egyszer (QD) 7 napig.
Más nevek:
  • LE
ACTIVE_COMPARATOR: Prednizolon-acetát
Prednizolon-acetát 1,0%
Drog: Prednizolon-acetát
1-2 szemcsepp a vizsgált szemnek naponta négyszer (QID) a műtét után 14 napig. Naponta kétszer (BID) csökkentve 7 napig. Ezután naponta egyszer (QD) 7 napig.
Más nevek:
  • PA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elülső kamra gyulladása
Időkeret: Posztoperatív nap 29

Az elülső kamra gyulladása (olyan alanyoknál, amelyeket csak tollfénnyel és 20D [g20 dioptria] nagyítólencsével lehetett vizsgálni): 0 = Nincs Tiszta elülső kamra, látható homályosság nélkül (Tyndall-effektus és sejtek együttesen). Piros reflex normális

  1. = Enyhe Enyhe elülső kamra felhősödése. Tiszta íriszminta a vizualizáción. Piros reflex normális
  2. = Mérsékelt Mérsékelt elülső kamra felhősödése
  3. = Súlyos Súlyos elülső kamra felhősödése. Az írisz mintája nem látható egyértelműen. A vörös reflex csökkent
  4. = Nagyon súlyos Súlyos elülső kamra homályosodása, az elülső kamra fehér és/vagy tejszerű megjelenésével. A vörös reflex hiányzik vagy erősen csökkent
Posztoperatív nap 29

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elülső kamra cellák és fellángolások
Időkeret: Az összes látogatás során 42 nap

Elülső kamra fellángolása (azoknál az alanyoknál, amelyek réslámpával vizsgálhatók):

Egy réslámpa fénysugár becsült szóródása az elülső kamrába irányítva (Tyndall-effektus). 0 = Nincs Nincs Tyndall-effektus

  1. = Enyhe Tyndall-hatás alig észrevehető
  2. = Mérsékelt Tyndall hatás az elülső kamrában mérsékelten intenzív. Az írisz mintázata jól látható
  3. = Súlyos Tyndall-hatás az elülső kamrában erősen intenzív. Az írisz mintázata nem látható tisztán
  4. = Nagyon súlyos Tyndall-hatás nagyon súlyosan intenzív. A vizes oldat fehér és tejszerű megjelenésű
Az összes látogatás során 42 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Johnson Varughese, Valeant/Bausch & Lomb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. június 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 670

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel