어린이의 백내장 수술 후 안내 염증 치료를 위한 Loteprednol 대 Prednisolone.
2019년 6월 10일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
소아 백내장 수술 후 안내 염증 치료를 위한 국소 Loteprednol Etabonate 0.5% 대 Prednisolone Acetate 1%의 안전성 및 효능
본 연구의 목적은 소아 백내장에 대한 안과 수술 후 염증 치료에 대한 효능과 안전성을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 소아 백내장에 대한 안구 수술 후 수술 후 염증 치료를 위한 국소 Loteprednol Etabonate(LE) 0.5%와 Prednisolone Acetate 1%의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Bausch & Lomb Inc
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 소아 백내장에 대한 일상적이고 복잡하지 않은 수술 대상자입니다.
제외 기준:
- 중증/심각한 안구 상태 또는 연구자의 의견으로 연구 치료 또는 후속 조치를 방해할 수 있는 임의의 다른 불안정한 의학적 상태를 가진 피험자.
- 녹내장, 고안압증이 있는 피험자 또는 안압(IOP) 강하 요법을 눈 또는 전신적으로 받는 피험자.
- 한쪽 눈에 스테로이드 유발 IOP 상승 이력이 있는 피험자.
- 연구 약물(들) 또는 약물 제제의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 기타 금기 사항이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로테프레드놀 에타보네이트
로테프레드놀 에타보네이트 0.5%
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1-2 수술 후 14일 동안 1일 4회(QID) 연구 눈에 점안액을 투여했습니다.
7일 동안 1일 2회(BID)로 테이퍼링.
그런 다음 7일 동안 매일 1회(QD).
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 프레드니솔론 아세테이트
프레드니솔론 아세테이트 1.0%
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1-2 수술 후 14일 동안 1일 4회(QID) 연구 눈에 점안액을 투여했습니다.
7일 동안 1일 2회(BID)로 테이퍼링.
그런 다음 7일 동안 매일 1회(QD).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전방 챔버 염증
기간: 수술 후 29일
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전방 염증(펜 라이트와 20D[g20 디옵터] 확대 렌즈로만 검사할 수 있는 대상의 경우): 0 = 없음 눈에 보이는 흐려짐이 없는 깨끗한 전방(Tyndall 효과와 세포 결합). 적색 반사 정상
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수술 후 29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전방 챔버 셀 및 플레어
기간: 전체 방문 42일
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전방 챔버 플레어(슬릿 램프로 검사할 수 있는 대상의 경우): 전방으로 향할 때 세극등 광선의 산란을 평가했습니다(Tyndall 효과). 0 = 없음 틴들 효과 없음
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전체 방문 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson Varughese, Valeant/Bausch & Lomb
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 670
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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로테프레드놀 에타보네이트에 대한 임상 시험
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