Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Loteprednol vs Prednisolon for behandling av intraokulær betennelse etter kataraktkirurgi hos barn.

10. juni 2019 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated

Sikkerhet og effekt av topisk loteprednol etabonat 0,5 %, versus prednisolonacetat 1 %, for behandling av intraokulær betennelse etter kirurgi for katarakt i barndommen

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten for behandling av postoperativ betennelse etter øyekirurgi for katarakt i barndommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til topisk Loteprednol Etabonate (LE), 0,5 %, med Prednisolonacetat 1 %, for behandling av postoperativ betennelse etter øyekirurgi for grå stær i barndommen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Bausch & Lomb Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 11 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er en kandidat for rutinemessig, ukomplisert kirurgi for grå stær i barndommen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som har en alvorlig/alvorlig okulær tilstand, eller annen ustabil medisinsk tilstand som etter utrederens mening kan utelukke studiebehandling eller oppfølging.
  • Personer med glaukom, okulær hypertensjon eller de som får intraokulært trykksenkende behandling (IOP) i enten øyet eller systemisk.
  • Personer med en historie med steroidindusert IOP-økning i begge øynene.
  • Personer som har kjent overfølsomhet eller andre kontraindikasjoner for studiemedikamentet(e) eller noen komponenter i legemiddelformuleringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Loteprednoletabonat
Loteprednoletabonat 0,5 %
Legemiddel: Loteprednoletabonat
1-2 oftalmiske dråper administrert for å studere øyet fire ganger daglig (QID) i 14 dager etter operasjonen. Nedtrappet til to ganger daglig (BID) i 7 dager. Deretter én gang daglig (QD) i 7 dager.
Andre navn:
  • LE
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolonacetat
Prednisolonacetat 1,0 %
Legemiddel: Prednisolonacetat
1-2 oftalmiske dråper administrert for å studere øyet fire ganger daglig (QID) i 14 dager etter operasjonen. Nedtrappet til to ganger daglig (BID) i 7 dager. Deretter én gang daglig (QD) i 7 dager.
Andre navn:
  • PA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremre kammerbetennelse
Tidsramme: Postoperativ dag 29

Fremre kammerbetennelse (for emner som kun kunne undersøkes med et pennelys og en 20D [g20 Dioptri] forstørrelseslinse): 0 = Ingen Klart fremre kammer uten synlig uklarhet (Tyndall-effekt og celler kombinert). Rød refleks normal

  1. = Mild Mild uklarhet i fremre kammer. Tydelig irismønster ved visualisering. Rød refleks normal
  2. = Moderat Moderat uklarhet i fremre kammer
  3. = Alvorlig Alvorlig uklarhet i fremre kammer. Irismønster ikke tydelig visualisert. Rød refleks ble redusert
  4. = Svært alvorlig Alvorlig uklarhet i fremre kammer med et hvitt og/eller melkeaktig utseende av det fremre kammer. Rød refleks mangler eller er sterkt redusert
Postoperativ dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremre kammerceller og fakkel
Tidsramme: Over alle besøk 42 dager

Anterior Chamber Flare (for de emnene som kan undersøkes med en spaltelampe):

Vurdert spredning av en spaltelampe-lysstråle når den rettes inn i det fremre kammeret (Tyndall-effekt). 0 = Ingen Ingen Tyndall-effekt

  1. = Mild Tyndall-effekt knapt merkbar
  2. = Moderat Tyndall-effekt i fremre kammer er moderat intens. Irismønster sees tydelig
  3. = Alvorlig Tyndall-effekt i fremre kammer er alvorlig intens. Irismønster kan ikke sees tydelig
  4. = Svært alvorlig Tyndall-effekt er veldig alvorlig. Det vandige har et hvitt og melkeaktig utseende
Over alle besøk 42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Etterforskere

  • Studieleder: Johnson Varughese, Valeant/Bausch & Lomb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

21. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 670

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Loteprednoletabonat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere