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Loteprednol vs Prednisolona para el tratamiento de la inflamación intraocular después de la cirugía de cataratas en niños.

10 de junio de 2019 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Seguridad y eficacia del etabonato de loteprednol tópico al 0,5 % frente al acetato de prednisolona al 1 % para el tratamiento de la inflamación intraocular posterior a la cirugía de catarata infantil

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad para el tratamiento de la inflamación postoperatoria tras la cirugía ocular de catarata infantil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad del Etabonato de Loteprednol (LE) tópico, al 0,5%, con el Acetato de Prednisolona al 1%, para el tratamiento de la inflamación postoperatoria después de la cirugía ocular de catarata infantil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Bausch & Lomb Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 11 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es candidato para una cirugía de rutina sin complicaciones para cataratas infantiles.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tengan una afección ocular severa/grave, o cualquier otra afección médica inestable que, en opinión del investigador, pueda impedir el tratamiento o el seguimiento del estudio.
  • Sujetos con glaucoma, hipertensión ocular o aquellos que reciben terapia para reducir la presión intraocular (PIO) en el ojo o sistémicamente.
  • Sujetos con antecedentes de elevación de la PIO inducida por esteroides en cualquiera de los ojos.
  • Sujetos que tienen hipersensibilidad conocida u otra contraindicación al fármaco del estudio o a cualquiera de los componentes de la formulación del fármaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Etabonato de loteprednol
Etabonato de loteprednol 0,5%
Droga: Etabonato de loteprednol
1-2 gotas oftálmicas administradas al ojo de estudio cuatro veces al día (QID) durante 14 días después de la cirugía. Disminuido a dos veces al día (BID) durante 7 días. Luego una vez al día (QD) durante 7 días.
Otros nombres:
  • LE
COMPARADOR_ACTIVO: Acetato de prednisolonas
Acetato de prednisolona 1,0%
Droga: Acetato de prednisolonas
1-2 gotas oftálmicas administradas al ojo de estudio cuatro veces al día (QID) durante 14 días después de la cirugía. Disminuido a dos veces al día (BID) durante 7 días. Luego una vez al día (QD) durante 7 días.
Otros nombres:
  • Pensilvania

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 29

Inflamación de la cámara anterior (para sujetos que solo pudieron examinarse con una luz tipo bolígrafo y una lupa de 20D [g20 dioptrías]): 0 = Ninguno Cámara anterior transparente sin opacidad visible (efecto Tyndall y células combinadas). Reflejo rojo normal

  1. = Leve Opacidad leve de la cámara anterior. Patrón de iris claro en la visualización. Reflejo rojo normal
  2. = Moderada Moderada opacidad de la cámara anterior
  3. = Severo Opacidad severa de la cámara anterior. El patrón del iris no se visualiza claramente. Reflejo rojo disminuido
  4. = Muy severa Opacidad severa de la cámara anterior con una apariencia blanca y/o lechosa de la cámara anterior. Reflejo rojo ausente o severamente disminuido
Postoperatorio Día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Células y destellos de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Sobre todas las visitas 42 días

Llamarada de cámara anterior (para aquellos sujetos que podrían examinarse con una lámpara de hendidura):

Dispersión evaluada del haz de luz de una lámpara de hendidura cuando se dirige hacia la cámara anterior (efecto Tyndall). 0 = Ninguno Sin efecto Tyndall

  1. = Efecto Tyndall leve apenas perceptible
  2. = Moderado El efecto Tyndall en cámara anterior es moderadamente intenso. El patrón de iris se ve claramente
  3. = Severo El efecto Tyndall en la cámara anterior es severamente intenso. El patrón del iris no se puede ver claramente
  4. = Muy severo El efecto Tyndall es muy severamente intenso. El acuoso tiene un aspecto blanco y lechoso.
Sobre todas las visitas 42 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch & Lomb Incorporated

Investigadores

  • Director de estudio: Johnson Varughese, Valeant/Bausch & Lomb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 670

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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