Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Loteprednol vs Prednisolon för behandling av intraokulär inflammation efter kataraktkirurgi hos barn.

10 juni 2019 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated

Säkerhet och effekt av lokalt loteprednol-etabonat 0,5 %, kontra prednisolonacetat 1 %, för behandling av intraokulär inflammation efter operation för grå starr hos barn

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten för behandling av postoperativ inflammation efter ögonkirurgi för grå starr hos barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av lokalt Loteprednol Etabonate (LE), 0,5 %, med Prednisolonacetat 1 %, för behandling av postoperativ inflammation efter ögonkirurgi för grå starr hos barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Bausch & Lomb Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 11 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är en kandidat för rutinmässig, okomplicerad operation för grå starr hos barn

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har ett allvarligt/allvarligt okulärt tillstånd, eller något annat instabilt medicinskt tillstånd som enligt Utredarens uppfattning kan utesluta studiebehandling eller uppföljning.
  • Patienter med glaukom, okulär hypertoni eller de som får intraokulärt trycksänkande behandling (IOP) i antingen ögat eller systemiskt.
  • Patienter med en historia av steroidinducerad IOP-förhöjning i båda ögat.
  • Försökspersoner som har känd överkänslighet eller andra kontraindikationer mot studieläkemedlet/läkemedlen eller några komponenter i läkemedelsformuleringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Loteprednoletabonat
Loteprednoletabonat 0,5 %
Läkemedel: Loteprednoletabonat
1-2 oftalmiska droppar administrerade för att studera ögat fyra gånger dagligen (QID) i 14 dagar efter operationen. Avsmalnande till två gånger dagligen (BID) i 7 dagar. Därefter en gång dagligen (QD) i 7 dagar.
Andra namn:
  • LE
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolonacetat
Prednisolonacetat 1,0 %
Läkemedel: Prednisolonacetat
1-2 oftalmiska droppar administrerade för att studera ögat fyra gånger dagligen (QID) i 14 dagar efter operationen. Avsmalnande till två gånger dagligen (BID) i 7 dagar. Därefter en gång dagligen (QD) i 7 dagar.
Andra namn:
  • PA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Främre kammarinflammation
Tidsram: Postoperativ dag 29

Främre kammarinflammation (för ämnen som endast kunde undersökas med en pennlampa och en 20D [g20 Dioptri] förstoringslins): 0 = Ingen Klar främre kammare utan synlig grumling (Tyndall-effekt och celler kombinerade). Röd reflex normal

  1. = Lätt Lätt grumling av främre kammaren. Tydligt irismönster vid visualisering. Röd reflex normal
  2. = Måttlig Måttlig grumling av främre kammaren
  3. = Svår Svår grumling av främre kammaren. Irismönster inte tydligt visualiserat. Röd reflex minskat
  4. = Mycket allvarlig Svår grumling av främre kammaren med ett vitt och/eller mjölkaktigt utseende på den främre kammaren. Röd reflex saknas eller är kraftigt försvagad
Postoperativ dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Främre kammarceller & flare
Tidsram: Över alla besök 42 dagar

Anterior Chamber Flare (för de ämnen som kan undersökas med en spaltlampa):

Bedömd spridning av en spaltlampas ljusstråle när den riktas in i den främre kammaren (Tyndall-effekt). 0 = Ingen Ingen Tyndall-effekt

  1. = Mild Tyndall-effekt knappt urskiljbar
  2. = Måttlig Tyndall-effekt i främre kammaren är måttligt intensiv. Irismönster ses tydligt
  3. = Allvarlig Tyndall-effekt i främre kammaren är allvarligt intensiv. Irismönster kan inte ses tydligt
  4. = Mycket allvarlig Tyndall-effekt är mycket kraftig. Det vattenhaltiga har ett vitt och mjölkaktigt utseende
Över alla besök 42 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Utredare

  • Studierektor: Johnson Varughese, Valeant/Bausch & Lomb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

21 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 670

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Loteprednoletabonat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera