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Loteprednol vs. Prednisolon zur Behandlung von intraokularen Entzündungen nach einer Kataraktoperation bei Kindern.

10. Juni 2019 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Sicherheit und Wirksamkeit von topischem Loteprednoletabonat 0,5 % im Vergleich zu Prednisolonacetat 1 % zur Behandlung von intraokularen Entzündungen nach einer Kataraktoperation im Kindesalter

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von postoperativen Entzündungen nach einer Augenoperation bei Katarakt im Kindesalter zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Loteprednoletabonat (LE), 0,5 %, mit Prednisolonacetat 1 % zur Behandlung von postoperativen Entzündungen nach einer Augenoperation bei Katarakt im Kindesalter zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Bausch & Lomb Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein Kandidat für eine routinemäßige, unkomplizierte Operation bei Katarakt im Kindesalter

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer schweren/schwerwiegenden Augenerkrankung oder einer anderen instabilen Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes eine Studienbehandlung oder Nachsorge ausschließen kann.
  • Patienten mit Glaukom, okulärer Hypertonie oder Patienten, die eine Therapie zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) in einem der Augen oder systemisch erhalten.
  • Probanden mit einer Steroid-induzierten IOP-Erhöhung in beiden Augen in der Vorgeschichte.
  • Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit oder anderen Kontraindikationen gegenüber dem/den Studienmedikament(en) oder Komponenten in der Arzneimittelformulierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Loteprednoletabonat
Loteprednoletabonat 0,5 %
Arzneimittel: Loteprednoletabonat
1-2 Augentropfen, die viermal täglich (QID) für 14 Tage nach der Operation an das untersuchte Auge verabreicht werden. Verringert auf zweimal täglich (BID) für 7 Tage. Dann einmal täglich (QD) für 7 Tage.
Andere Namen:
  • LE
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolonacetat
Prednisolonacetat 1,0 %
Arzneimittel: Prednisolonacetat
1-2 Augentropfen, die viermal täglich (QID) für 14 Tage nach der Operation an das untersuchte Auge verabreicht werden. Verringert auf zweimal täglich (BID) für 7 Tage. Dann einmal täglich (QD) für 7 Tage.
Andere Namen:
  • PA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorderkammerentzündung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 29

Vorderkammerentzündung (für Personen, die nur mit einer Stiftlampe und einer 20D [g20 Dioptrien]-Vergrößerungslinse untersucht werden konnten): 0 = Keine Klare Vorderkammer ohne sichtbare Trübung (Tyndall-Effekt und Zellen kombiniert). Rotreflex normal

  1. = Mild Leichte Trübung der Vorderkammer. Klares Irismuster bei Visualisierung. Rotreflex normal
  2. = Mäßig Mäßige Vorderkammertrübung
  3. = Schwer Starke Trübung der Vorderkammer. Irismuster nicht klar sichtbar. Rotreflex vermindert
  4. = Sehr stark Schwere Vorderkammertrübung mit einem weißen und/oder milchigen Aussehen der Vorderkammer. Rotreflex fehlt oder ist stark vermindert
Postoperativer Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorderkammerzellen & Flare
Zeitfenster: Insgesamt 42 Tage

Vorderkammer-Flare (für diejenigen Personen, die mit einer Spaltlampe untersucht werden könnten):

Bewertete Streuung eines Spaltlampenlichtstrahls, wenn dieser in die Vorderkammer gerichtet wird (Tyndall-Effekt). 0 = Keine Kein Tyndall-Effekt

  1. = Leichter Tyndall-Effekt kaum wahrnehmbar
  2. = Moderater Tyndall-Effekt in der Vorderkammer ist mäßig intensiv. Irismuster ist deutlich zu sehen
  3. = Schwerer Tyndall-Effekt in der Vorderkammer ist stark ausgeprägt. Das Irismuster ist nicht klar erkennbar
  4. = Sehr stark Tyndall-Effekt ist sehr stark intensiv. Das wässrige hat ein weißes und milchiges Aussehen
Insgesamt 42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

  • Studienleiter: Johnson Varughese, Valeant/Bausch & Lomb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 670

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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