Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Loteprednol vs Prednisolon til behandling af intraokulær inflammation efter kataraktkirurgi hos børn.

10. juni 2019 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

Sikkerhed og effektivitet af topisk loteprednol-etabonat 0,5 %, versus prednisolonacetat 1 %, til behandling af intraokulær inflammation efter operation for grå stær i barndommen

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden til behandling af postoperativ inflammation efter øjenkirurgi for grå stær i barndommen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk Loteprednol Etabonate (LE), 0,5 %, med Prednisolonacetat 1 %, til behandling af postoperativ inflammation efter øjenkirurgi for grå stær i barndommen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Bausch & Lomb Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 11 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en kandidat til rutinemæssig, ukompliceret operation for grå stær i barndommen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en alvorlig/alvorlig øjenlidelse eller enhver anden ustabil medicinsk tilstand, der efter investigators mening kan udelukke undersøgelsesbehandling eller opfølgning.
  • Personer med glaukom, okulær hypertension eller dem, der modtager intraokulært tryk (IOP)-sænkende behandling i enten øjet eller systemisk.
  • Personer med en historie med steroid-induceret IOP-forhøjelse i begge øjne.
  • Forsøgspersoner, som har kendt overfølsomhed eller anden kontraindikation over for undersøgelseslægemidlet/-stofferne eller andre komponenter i lægemiddelformuleringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Loteprednol etabonat
Loteprednol etabonat 0,5 %
Medicin: Loteprednol etabonat
1-2 oftalmiske dråber administreret til undersøgelsesøjet fire gange dagligt (QID) i 14 dage efter operationen. Nedtrappet til to gange dagligt (BID) i 7 dage. Derefter én gang dagligt (QD) i 7 dage.
Andre navne:
  • LE
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisoloner acetat
Prednisolonacetat 1,0 %
Medicin: Prednisoloner acetat
1-2 oftalmiske dråber administreret til undersøgelsesøjet fire gange dagligt (QID) i 14 dage efter operationen. Nedtrappet til to gange dagligt (BID) i 7 dage. Derefter én gang dagligt (QD) i 7 dage.
Andre navne:
  • PA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forkammerbetændelse
Tidsramme: Postoperativ dag 29

Forkammerbetændelse (for emner, der kun kunne undersøges med en penlys og en 20D [g20 Dioptri] forstørrelseslinse): 0 = Ingen Klart forkammer uden synlig uklarhed (Tyndall-effekt og celler kombineret). Rød refleks normal

  1. = Mild Mild uklarhed i forkammeret. Tydeligt irismønster ved visualisering. Rød refleks normal
  2. = Moderat Moderat uklarhed i forkammeret
  3. = Alvorlig Alvorlig uklarhed i forkammeret. Irismønster ikke tydeligt visualiseret. Rød refleks formindsket
  4. = Meget alvorlig Alvorlig uklarhed af det forreste kammer med et hvidt og/eller mælkeagtigt udseende af det forreste kammer. Rød refleks mangler eller er stærkt formindsket
Postoperativ dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forkammerceller & Flare
Tidsramme: Over alle besøg 42 dage

Anterior Chamber Flare (for de emner, der kunne undersøges med en spaltelampe):

Vurderet spredning af en spaltelampes lysstråle, når den rettes ind i det forreste kammer (Tyndall-effekt). 0 = Ingen Ingen Tyndall-effekt

  1. = Mild Tyndall-effekt er knap nok til at se
  2. = Moderat Tyndall-effekt i forkammeret er moderat intens. Irismønster ses tydeligt
  3. = Alvorlig Tyndall-effekt i forkammeret er meget intens. Irismønster kan ikke ses tydeligt
  4. = Meget alvorlig Tyndall-effekt er meget alvorlig intens. Det vandige har et hvidt og mælkeagtigt udseende
Over alle besøg 42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson Varughese, Valeant/Bausch & Lomb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2011

Først opslået (SKØN)

21. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 670

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Loteprednol etabonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner