Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Loteprednol vs Prednisolon pro léčbu nitroočního zánětu po operaci katarakty u dětí.

10. června 2019 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Bezpečnost a účinnost lokálního loteprednol etabonátu 0,5 %, oproti prednisolonacetátu 1 %, pro léčbu nitroočního zánětu po operaci dětské katarakty

Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost při léčbě pooperačních zánětů po očních operacích pro dětskou kataraktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost topického Loteprednol etabonátu (LE), 0,5 %, s Prednisolon Acetate 1 %, pro léčbu pooperačního zánětu po operaci oka pro dětskou kataraktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Bausch & Lomb Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je kandidátem na rutinní, nekomplikovaný chirurgický zákrok pro dětskou kataraktu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají závažné/vážné oční onemocnění nebo jakýkoli jiný nestabilní zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může bránit studijní léčbě nebo sledování.
  • Jedinci s glaukomem, oční hypertenzí nebo ti, kteří dostávají terapii snižující nitrooční tlak (IOP) buď v oku, nebo systémově.
  • Subjekty s anamnézou steroidy indukovaného zvýšení NOT v obou ocích.
  • Subjekty, které mají známou přecitlivělost nebo jinou kontraindikaci ke studovanému léčivu (lékům) nebo jakékoli složce lékové formulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Loteprednol etabonát
Loteprednol etabonát 0,5 %
Lék: Loteprednol etabonát
1-2 oční kapky podávané do zkoumaného oka čtyřikrát denně (QID) po dobu 14 dnů po operaci. Zúženo na dvakrát denně (BID) po dobu 7 dnů. Poté jednou denně (QD) po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • LE
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolon acetát
Prednisolon acetát 1,0 %
Lék: Prednisolon acetát
1-2 oční kapky podávané do zkoumaného oka čtyřikrát denně (QID) po dobu 14 dnů po operaci. Zúženo na dvakrát denně (BID) po dobu 7 dnů. Poté jednou denně (QD) po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • PA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět přední komory
Časové okno: Pooperační den 29

Zánět přední komory (pro subjekty, které lze vyšetřovat pouze světlem pera a zvětšovací čočkou 20D [g20 Dioptrie]): 0 = Žádný Čirá přední komora bez viditelného zakalení (Tyndallův efekt a buňky dohromady). Červený reflex normální

  1. = Mírné Mírné zakalení přední komory. Jasný vzor duhovky na vizualizaci. Červený reflex normální
  2. = Střední Mírné zakalení přední komory
  3. = Těžké Těžké zakalení přední komory. Vzor duhovky není jasně vizualizován. Červený reflex se zmenšil
  4. = Velmi těžké Závažné zakalení přední komory s bílým a/nebo mléčným vzhledem přední komory. Červený reflex chybí nebo je výrazně oslabený
Pooperační den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buňky a vzplanutí přední komory
Časové okno: Během všech návštěv 42 dní

Vzplanutí přední komory (pro ty subjekty, které lze vyšetřovat štěrbinovou lampou):

Posouzen rozptyl světelného paprsku štěrbinové lampy při nasměrování do přední komory (Tyndallův efekt). 0 = Žádný Žádný Tyndallův efekt

  1. = Mírný Tyndallův efekt sotva rozeznatelný
  2. = Střední Tyndallův efekt v přední komoře je středně intenzivní. Vzor duhovky je jasně vidět
  3. = Těžký Tyndallův efekt v přední komoře je silně intenzivní. Vzor duhovky není jasně vidět
  4. = Velmi závažný Tyndallův efekt je velmi silně intenzivní. Vodná fáze má bílý a mléčný vzhled
Během všech návštěv 42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johnson Varughese, Valeant/Bausch & Lomb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

21. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 670

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Loteprednol etabonát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit