Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Loteprednol vs Prednisoloni silmänsisäisen tulehduksen hoitoon kaihileikkauksen jälkeen lapsilla.

maanantai 10. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated

Paikallisesti käytettävän Loteprednol Etabonate 0,5 % ja prednisoloniasetaatti 1 %:n turvallisuus ja tehokkuus silmänsisäisen tulehduksen hoidossa lapsuuden kaihileikkauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tehoa ja turvallisuutta lapsuuden kaihiin tehdyn silmäleikkauksen jälkeisen postoperatiivisen tulehduksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata paikallisesti käytettävän Loteprednol Etabonate (LE), 0,5 %, tehoa ja turvallisuutta Prednisolone Acetate 1 %:iin lasten kaihiin tehdyn silmäleikkauksen jälkeisen postoperatiivisen tulehduksen hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Bausch & Lomb Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 11 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on ehdokas rutiininomaiseen, mutkattomaan lapsuuden kaihileikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on vakava/vakava silmäsairaus tai mikä tahansa muu epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä estää tutkimushoidon tai seurannan.
  • Potilaat, joilla on glaukooma, silmän hypertensio tai jotka saavat silmänpainetta (IOP) alentavaa hoitoa joko silmässä tai systeemisesti.
  • Potilaat, joilla on ollut steroidien aiheuttamaa silmänpaineen nousua kummassakin silmässä.
  • Koehenkilöt, joilla on tiedetty yliherkkyys tai muu vasta-aihe tutkimuslääkkeelle (tutkimuksille) tai jollekin lääkevalmisteen aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Loteprednoli etabonaatti
Loteprednoli etabonaatti 0,5 %
Lääke: Loteprednoli etabonaatti
1-2 silmätippaa silmän tutkimiseen neljä kertaa päivässä (QID) 14 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Vähennetään kahdesti päivässä (BID) 7 päivän ajan. Sitten kerran päivässä (QD) 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • LE
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisoloniasetaatti
Prednisoloniasetaatti 1,0 %
Lääke: Prednisoloniasetaatti
1-2 silmätippaa silmän tutkimiseen neljä kertaa päivässä (QID) 14 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Vähennetään kahdesti päivässä (BID) 7 päivän ajan. Sitten kerran päivässä (QD) 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • PA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etukammion tulehdus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 29

Etukammion tulehdus (kohteet, joita voitiin tutkia vain kynävalolla ja 20D [g20 Diopter] -suurennuslinssillä): 0 = Ei mitään Kirkas etukammio ilman näkyvää sameutta (Tyndall-ilmiö ja solut yhdistettynä). Punainen refleksi normaali

  1. = Lievä Lievä etukammion sameus. Selkeä iiriskuvio visualisoinnissa. Punainen refleksi normaali
  2. = Kohtalainen Kohtalainen etukammion sameus
  3. = Vaikea Vakava etukammion sameus. Iris-kuvio ei selvästi näkyvissä. Punainen refleksi heikentynyt
  4. = Erittäin vaikea Vaikea etukammion sameus, jossa etukammio näyttää valkoiselta ja/tai maitomaiselta. Punainen refleksi puuttuu tai on voimakkaasti heikentynyt
Leikkauksen jälkeinen päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anterior Chamber Cells & Flare
Aikaikkuna: Kaikkien käyntien aikana 42 päivää

Anterior Chamber Flare (niille kohteille, jotka voidaan tutkia rakolampulla):

Rakolampun valonsäteen arvioitu sironta, kun se suunnataan etukammioon (Tyndall-ilmiö). 0 = Ei mitään Ei Tyndall-efektiä

  1. = Lievä Tyndall-vaikutus tuskin havaittavissa
  2. = Kohtalainen Tyndall-vaikutus etukammiossa on kohtalaisen voimakas. Iriskuvio näkyy selvästi
  3. = Vakava Tyndall-vaikutus etukammiossa on erittäin voimakas. Iriskuviota ei voi nähdä selvästi
  4. = Erittäin vakava Tyndall-vaikutus on erittäin vakava. Vesiaineella on valkoinen ja maitomainen ulkonäkö
Kaikkien käyntien aikana 42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch & Lomb Incorporated

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Johnson Varughese, Valeant/Bausch & Lomb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 21. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 670

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Loteprednoli etabonaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa