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Loteprednol vs Prednisolona para o Tratamento da Inflamação Intraocular Após Cirurgia de Catarata em Crianças.

10 de junho de 2019 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Segurança e Eficácia do Etabonato de Loteprednol 0,5% Tópico, Versus Acetato de Prednisolona 1%, para o Tratamento de Inflamação Intraocular Após Cirurgia de Catarata na Infância

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança para o tratamento da inflamação pós-operatória após cirurgia ocular para catarata infantil.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança do Etabonato de Loteprednol (LE), tópico 0,5%, ao Acetato de Prednisolona 1%, para o tratamento da inflamação pós-operatória após cirurgia ocular para catarata infantil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Bausch & Lomb Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 11 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito é candidato a cirurgia de rotina e sem complicações para catarata infantil

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que tenham uma condição ocular grave/séria ou qualquer outra condição médica instável que, na opinião do Investigador, possa impedir o tratamento ou acompanhamento do estudo.
  • Indivíduos com glaucoma, hipertensão ocular ou aqueles que recebem terapia de redução da pressão intraocular (PIO) em qualquer olho ou sistemicamente.
  • Indivíduos com histórico de elevação da PIO induzida por esteroides em qualquer um dos olhos.
  • Indivíduos que tenham hipersensibilidade conhecida ou outra contra-indicação ao(s) medicamento(s) do estudo ou a qualquer componente da formulação do medicamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Etabonato de Loteprednol
Etabonato de Loteprednol 0,5%
Medicamento: Etabonato de Loteprednol
1-2 Gotas oftálmicas administradas no olho do estudo quatro vezes ao dia (QID) por 14 dias após a cirurgia. Afunilado para duas vezes ao dia (BID) por 7 dias. Em seguida, uma vez por dia (QD) durante 7 dias.
Outros nomes:
  • LE
ACTIVE_COMPARATOR: Acetato de prednisolona
Acetato de prednisolona 1,0%
Medicamento: Acetato de prednisolona
1-2 Gotas oftálmicas administradas no olho do estudo quatro vezes ao dia (QID) por 14 dias após a cirurgia. Afunilado para duas vezes ao dia (BID) por 7 dias. Em seguida, uma vez por dia (QD) durante 7 dias.
Outros nomes:
  • PA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação da Câmara Anterior
Prazo: Pós-operatório dia 29

Inflamação da Câmara Anterior (para indivíduos que só puderam ser examinados com uma caneta de luz e uma lente de aumento de 20D [dioptria g20]): 0 = Nenhum Câmara anterior clara sem turvação visível (efeito Tyndall e células combinadas). Reflexo vermelho normal

  1. = Leve Opacificação leve da câmara anterior. Padrão de íris claro na visualização. Reflexo vermelho normal
  2. = Moderado Opacificação moderada da câmara anterior
  3. = Grave Opacificação grave da câmara anterior. Padrão de íris não claramente visualizado. Reflexo vermelho diminuído
  4. = Muito grave Opacificação grave da câmara anterior com aparência branca e/ou leitosa da câmara anterior. Reflexo vermelho ausente ou severamente diminuído
Pós-operatório dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Células e Flare da Câmara Anterior
Prazo: Em todas as visitas 42 dias

Alargamento da Câmara Anterior (para aqueles assuntos que podem ser examinados com uma lâmpada de fenda):

Dispersão avaliada de um feixe de luz de lâmpada de fenda quando direcionado para a câmara anterior (efeito Tyndall). 0 = Nenhum Sem efeito Tyndall

  1. = Efeito Tyndall leve, quase imperceptível
  2. = O efeito Tyndall moderado na câmara anterior é moderadamente intenso. O padrão da íris é visto claramente
  3. = O efeito Tyndall grave na câmara anterior é severamente intenso. O padrão da íris não pode ser visto claramente
  4. = O efeito Tyndall muito grave é muito intenso. O aquoso tem aspecto branco e leitoso
Em todas as visitas 42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch & Lomb Incorporated

Investigadores

  • Diretor de estudo: Johnson Varughese, Valeant/Bausch & Lomb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

2 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 670

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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