Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Loteprednol vs Prednizolon w leczeniu zapalenia wewnątrzgałkowego po operacji zaćmy u dzieci.

10 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Bezpieczeństwo i skuteczność miejscowego 0,5% etabonianu loteprednolu w porównaniu z 1% octanem prednizolonu w leczeniu zapalenia wewnątrzgałkowego po operacji zaćmy dziecięcej

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia pooperacyjnego stanu zapalnego po operacji oka z powodu zaćmy dziecięcej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania miejscowego etabonianu loteprednolu (LE), 0,5%, z octanem prednizolonu 1%, w leczeniu pooperacyjnego stanu zapalnego po operacji oka z powodu zaćmy dziecięcej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Bausch & Lomb Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 11 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest kandydatem do rutynowej, nieskomplikowanej operacji zaćmy dziecięcej

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z ciężkim/poważnym schorzeniem oczu lub jakimkolwiek innym niestabilnym schorzeniem, które w opinii badacza może uniemożliwić leczenie w ramach badania lub obserwację.
  • Osoby z jaskrą, nadciśnieniem ocznym lub otrzymujące terapię obniżającą ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w oku lub ogólnoustrojowo.
  • Osoby z historią podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego steroidami w każdym oku.
  • Osoby, u których znana jest nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania do badanego leku lub jakichkolwiek składników preparatu leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Etabonian loteprednolu
Etabonian loteprednolu 0,5%
Lek: Etabonian loteprednolu
1-2 krople do oczu podawane do badanego oka cztery razy dziennie (QID) przez 14 dni po operacji. Zwężane do dwóch razy dziennie (BID) przez 7 dni. Następnie raz dziennie (QD) przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • LE
ACTIVE_COMPARATOR: Octan prednizolonów
Octan prednizolonu 1,0%
Lek: Octan prednizolonów
1-2 krople do oczu podawane do badanego oka cztery razy dziennie (QID) przez 14 dni po operacji. Zwężane do dwóch razy dziennie (BID) przez 7 dni. Następnie raz dziennie (QD) przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • ROCZNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie komory przedniej
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 29

Zapalenie komory przedniej (dla pacjentów, których można było zbadać tylko przy użyciu latarki i soczewki powiększającej 20D [g20 dioptrii]): 0 = Brak Czysta komora przednia bez widocznego zmętnienia (efekt Tyndalla i komórki łącznie). Odruch czerwony w normie

  1. = Łagodne Łagodne zmętnienie komory przedniej. Wyraźny wzór tęczówki na wizualizacji. Odruch czerwony w normie
  2. = Umiarkowane Umiarkowane zmętnienie komory przedniej
  3. = Ciężkie Ciężkie zmętnienie komory przedniej. Wzór tęczówki nie jest wyraźnie widoczny. Odruch czerwony osłabiony
  4. = Bardzo ciężkie Poważne zmętnienie komory przedniej z białym i/lub mlecznym wyglądem komory przedniej. Odruch czerwony nieobecny lub znacznie osłabiony
Dzień pooperacyjny 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komórki komory przedniej i flara
Ramy czasowe: W ciągu wszystkich wizyt 42 dni

Rozbłysk komory przedniej (dla osób, które można badać za pomocą lampy szczelinowej):

Oceniono rozproszenie wiązki światła lampy szczelinowej skierowanej do komory przedniej (efekt Tyndalla). 0 = Brak Brak efektu Tyndalla

  1. = Łagodny efekt Tyndalla, ledwo zauważalny
  2. = Umiarkowany efekt Tyndalla w komorze przedniej jest umiarkowanie intensywny. Wzór tęczówki jest wyraźnie widoczny
  3. = Poważny efekt Tyndalla w komorze przedniej jest bardzo intensywny. Wzór tęczówki nie jest wyraźnie widoczny
  4. = Bardzo silny efekt Tyndalla jest bardzo intensywny. Wodny ma biały i mleczny wygląd
W ciągu wszystkich wizyt 42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johnson Varughese, Valeant/Bausch & Lomb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 670

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Etabonian loteprednolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj