健康な被験者におけるJTK-853の複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態を評価する2週間の研究
2011年11月17日 更新者：Akros Pharma Inc.
健康な被験者に2週間投与されたJTK-853の複数回漸増用量の安全性、忍容性および薬物動態を評価する第1相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、健康な被験者に 14 日間投与された JTK-853 の連続漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を確認すること、また JTK の定常状態の薬物動態プロファイルに対するケトコナゾールの単回用量の影響を確認することでした。 -853 およびその代謝物 M2 (1 コホートのみ)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- PPD Phase I Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) ≧18.0 kg/m2 かつ ≤30.0 kg/m2
- 非喫煙者、またはスクリーニング来院の少なくとも6か月前に喫煙をやめた被験者
- 女性被験者は外科的に不妊であるか閉経後である必要があります
除外基準:
- QT延長症候群または原因不明の突然死の家族歴を含む、心疾患の病歴または存在
- -1日目の4週間以内に処方薬、ハーブ製品、または市販薬（OTC）薬（アセトアミノフェンを除く）を使用したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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JTK-853 錠剤またはプラセボ、1日2回、14日間
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実験的：用量 1 JTK-853、400 mg ケトコナゾール
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JTK-853 錠剤またはプラセボ、1 日 2 回、14 日間、JTK-853 錠剤およびケトコナゾール錠剤、15 日目に各 1 錠
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実験的：2回分 JTK-853
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JTK-853 錠剤またはプラセボ、1日2回、14日間
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実験的：3回分 JTK-853
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JTK-853 錠剤またはプラセボ、1日2回、14日間
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実験的：4回分 JTK-853
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JTK-853 錠剤またはプラセボ、1日2回、14日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象が発生した被験者の数
時間枠：3週間
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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JTK-853と代謝物M2の最大濃度(Cmax)
時間枠：3週間
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3週間
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JTK-853 および代謝物 M2 のピークまたは最大濃度に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：3週間
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3週間
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JTK-853 および代謝物 M2 の投与間隔 (AUCtau) における濃度時間曲線の下の面積
時間枠：3週間
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3週間
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JTK-853 および代謝物 M2 の片対数濃度時間曲線 (t1/2) の終端傾き (λz) に関連する消失半減期
時間枠：3週間
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3週間
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ケトコナゾール投与後のJTK-853および代謝物M2の最大濃度(Cmax)
時間枠：3週間
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3週間
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ケトコナゾール投与後のJTK-853および代謝物M2の投与間隔中の濃度-時間曲線下面積(AUCtau)
時間枠：3週間
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Shoji Hoshino, D.V.M、Akros Pharma Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月17日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AK853-U-10-003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
JTK-853、ケトコナゾールの臨床試験
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI)完了
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