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未治療のステージ II～IV ホジキンリンパ腫の高齢患者の治療におけるブレンツキシマブ ベドチンと併用化学療法

2026年5月19日 更新者：Northwestern University

未治療ホジキンリンパ腫の高齢患者に対するアドリアマイシン、ビンブラスチン、およびダカルバジン（S-AVD）による逐次SGN-35療法の第II相試験

この第 II 相試験では、ブレンツキシマブ ベドチンと併用化学療法を組み合わせて投与することが、未治療のステージ II～IV ホジキン リンパ腫（HL）の高齢​​患者の治療にどの程度有効かを研究しています。 ブレンツキシマブ ベドチンなどのモノクローナル抗体薬物複合体は、特定の細胞を標的とすることで、さまざまな方法でがんの増殖をブロックできます。 ドキソルビシン塩酸塩、ビンブラスチン、ダカルバジン (AVD) などの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 ブレンツキシマブ ベドチン、ドキソルビシン塩酸塩、ビンブラスチン、およびダカルバジンを一緒に投与すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

リードイン: 患者は 1 日目にブレンツキシマブ ベドチンを 30 分以上静脈内 (IV) 投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2 コースで 21 日ごとに繰り返されます。

AVD 化学療法: その後、患者は 1 日目と 15 日目に、塩酸ドキソルビシン IV、ビンブラスチン IV、ダカルバジン IV を 30 分かけて投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 6 コース繰り返します。

統合: CR を達成した患者は、1 日目にブレンツキシマブ ベドチン IV を 30 分以上投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 4 コース繰り返します。

試験治療の完了後、患者は 30 日間経過観察されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • NorthwesternU
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7835
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan- Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前の自発的な書面によるインフォームドコンセント。ただし、同意は、将来の医療を損なうことなくいつでも被験者によって取り消される可能性があることを理解しています
  • 以前に治療されていない古典的ホジキンリンパ腫（すなわち、結節性硬化症、混合細胞性、リンパ球枯渇、リンパ球豊富、および特に指定されていない[NOS]）;結節性リンパ球優位のホジキンリンパ腫は適格ではありません
  • アナーバー分類によるステージ II、III、および IV の疾患
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0、1、または2
  • -患者は、登録前30日以内にリンパ腫ベースライン腫瘍評価フォームに記録された二次元の測定可能な疾患を持っている必要があります（少なくとも1.5 cm）; -測定可能な疾患に加えて測定不可能な疾患を有する患者は、登録前の60日以内に評価されていなければなりません
  • -患者は、登録前の60日以内に骨髄生検を受けなければなりません（両側が望ましい、片側が許容されます）
  • -患者は、研究登録の60日前までにマルチゲート取得スキャン（MUGA）または心エコー図を取得する必要があり、駆出率は> = 45％でなければなりません
  • 絶対好中球数 (ANC) > 1000/mm^3
  • 血小板数 > 75,000/mm^3
  • クレアチニン < 2.5 mg/dl
  • ビリルビン < 3.0 mg/dl
  • -登録時にリンパ腫による骨髄関与が記録されている患者は、上記の血液学的パラメータを満たす必要はありません
  • -患者は、ホジキンリンパ腫の治療のために以前に化学療法または放射線療法を受けてはなりません
  • -出産の可能性のあるパートナーを持つ女性と男性の両方が、研究中および研究薬の最後の投与後30日間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
  • 患者は登録前にインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります

除外基準:

  • -ブレンツキシマブベドチンまたは他の以前の抗CD30ベースの抗体療法による以前の治療
  • -少なくとも3年間寛解していない別の原発性悪性腫瘍の病歴; (以下は 3 年の制限から免除されます: 早期 [ステージ I または II] 手術と放射線 +/- ホルモン [補助化学療法なし] で治療された乳がん、非黒色腫皮膚がん、完全切除された in situ 黒色腫 [ステージ0]、根治的に治療された限局性前立腺癌、生検で子宮頸部上皮内癌、またはパパニコロウ検査で扁平上皮内病変[PAP塗抹標本])
  • -既知の脳/髄膜疾患
  • -最初の投与前の1週間以内に抗菌療法による治療を必要とする活動性の全身性ウイルス、細菌、または真菌感染症
  • -B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性のB型肝炎ウイルス（HBV）感染症の患者; -B型肝炎感染の既往歴があるが、免疫があり、免疫グロブリンG（IgG）肝炎コア抗体+（HBcAb +）のみの患者は、少なくとも1週間前に抗ウイルス予防（例：ラミブジン100mg経口[po]毎日）を受ける必要がありますサイクル 1 まで、導入療法および継続療法全体を通して、最後のブレンツキシマブ ベドチン投与後少なくとも 6 か月間;さらに、肝臓専門医との相談が推奨されます
  • -製剤に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症のある患者
  • -インフォームドコンセントの理解とレンダリングを妨げる認知症または精神状態の変化を伴う患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（抗体薬物複合体および併用化学療法）

リードイン: 患者は 1 日目にブレンツキシマブ ベドチン IV を 30 分かけて投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2 コースで 21 日ごとに繰り返されます。

AVD 化学療法: その後、患者は 1 日目と 15 日目に、塩酸ドキソルビシン IV、ビンブラスチン IV、ダカルバジン IV を 30 分かけて投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 6 コース繰り返します。

統合: CR を達成した患者は、1 日目にブレンツキシマブ ベドチン IV を 30 分以上投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 4 コース繰り返します。
手順：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
放射線：フルデオキシグルコース F 18
相関研究
他の名前：
  • 18FDG
  • FDG
手順：陽電子放出断層撮影
相関研究
他の名前：
  • ペット
  • FDG-PET
  • PETスキャン
  • トモグラフィー、計算された放出
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • ADM
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • ADR
  • アドリア
他の：実験用バイオマーカー分析
オプションの相関研究
他の：免疫組織化学染色法
オプションの相関研究
他の名前：
  • 免疫組織化学
薬：ダカルバジン
与えられた IV
他の名前：
  • DIC
  • DTIC
  • DTIC-ドーム
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
与えられた IV
他の名前：
  • SGN-35
  • 抗CD30 ADC SGN-35
  • 抗CD30抗体薬物複合体 SGN-35
  • 抗体薬物複合体 SGN-35
薬：ビンブラスチン
与えられた IV
他の名前：
  • ベルバン
  • ヴェルサー
  • VLB
遺伝的：DNA分析
オプションの相関研究
遺伝的：RNA分析
オプションの相関研究
遺伝的：多型分析
オプションの相関研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Complete Remission Rate After Chemotherapy
時間枠：after completion of AVD chemotherapy and prior to SGN-35 consolidation, approximately 9 months
The primary objective of this study is to evaluate the complete remission rate among older patients with HL receiving sequential brentuximab vedotin therapy with AVD chemotherapy
after completion of AVD chemotherapy and prior to SGN-35 consolidation, approximately 9 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Response Rate After 2 Cycles of SGN-35
時間枠：2 cycles of SGN-35 lead-in therapy, approximately 42 days
The incidence of overall response rate to induction SGN-35 will be reported for the initial 22 patients where PET is being employed.
2 cycles of SGN-35 lead-in therapy, approximately 42 days
Complete Remission Rate Following 2 Cycles of SGN-35
時間枠：2 cycles of lead-in SGN-35, approximately 42 days
The incidence of CR rate to induction SGN-35 will be reported for the initial 22 patients where PET is being employed
2 cycles of lead-in SGN-35, approximately 42 days
Safety of Sequential SGN-35/AVD/SGN-35 Therapy
時間枠：From time of treatment to 30 days after discontinuation of study treatment
Detailed examination of Averse Events, laboratory test results, vital signs or other physical findings. Below we have summarized the top 10 most common Grade 3 and Grade 4 related adverse events. Please see the Adverse Events section of this record for a full listing of Adverse Events.
From time of treatment to 30 days after discontinuation of study treatment
2-year Progression Free Survival
時間枠：2 years from time of registration to study
Progression Free Survival (PFS) is defined as lymphoma progression or death from any cause. This outcome measure is the percentage of patients that have not progressed at 2 years from time of registration.
2 years from time of registration to study
Overall Survival Following SGN-35/AVD Sequential Therapy
時間枠：up to 2 years from the time of registration
Defined as the percentage of patients that are alive 2 years after registration.
up to 2 years from the time of registration
2 Year Event-Free Survival
時間枠：From registration until treatment failure, up to 2 years
An event is defined as treatment failure including discontinuation of treatment for any reason, such as disease progression, toxicity, patient preference, initiation of new treatment without documented progression, or death. This outcome measure is reported as the percentage of patient that did not have an event at 2 years from registration.
From registration until treatment failure, up to 2 years
Freedom From Progression
時間枠：from baseline to end of study, approximately 4 years
Measured from the time of study entry to progression of disease. Other causes of treatment failure are not include in freedom from progression.
from baseline to end of study, approximately 4 years
Patient Reported Outcomes for Symptoms and Quality of Life
時間枠：Baseline and AVD Cycle 1, a total of 6 weeks

Evaluate patient reported outcomes at baseline and during treatment to determine potential symptom palliation, treatment-related symptoms, and overall health-related quality of life. The Function Assessment of Cancer Therapy for Lymphoma (FACT-Lym) scale has a range of 0(minimum score) to 168 (maximum score). Higher scores indicate a better outcome.

The mean scores for each timepoint are reported below.
Baseline and AVD Cycle 1, a total of 6 weeks
Association Between Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) With Outcomes
時間枠：approximately 2 years from treatment start
Number of co-morbidities collected for each patient at baseline and at the end of completion of all therapy utilizing the Cumulative Illness Rating Scare (CIRS). For binary outcomes such as CR, logistic regression will be used to assess the relationship with CIRS score; for time-to-event outcomes, the method of Kalan Meier and the log rank test will be used. The minimum score of the CIRS is 0 and the maximum score is 56. High Scores on the CIRS scale indicate that the patient has more severe comorbidities
approximately 2 years from treatment start

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

協力者

Seagen Inc.
Robert H. Lurie Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Leo Gordon, MD、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2017年4月6日

研究の完了 (実際)

2020年5月26日

試験登録日

最初に提出

2011年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月17日

最初の投稿 (推定)

2011年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月19日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NU 11H01
  • NCI-2011-00684 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00046908 (その他の識別子：Northwestern University IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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