Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brentuximab Vedotin en combinatiechemotherapie bij de behandeling van oudere patiënten met niet eerder behandeld stadium II-IV Hodgkin-lymfoom

19 mei 2026 bijgewerkt door: Northwestern University

Een fase II-onderzoek naar sequentiële SGN-35-therapie met adriamycine, vinblastine en dacarbazine (S-AVD) voor oudere patiënten met onbehandeld Hodgkin-lymfoom

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van brentuximab vedotin samen met combinatiechemotherapie werkt bij de behandeling van oudere patiënten met niet eerder behandeld stadium II-IV Hodgkin-lymfoom (HL). Monoklonale antilichaam-geneesmiddelconjugaten, zoals brentuximab vedotin, kunnen de groei van kanker op verschillende manieren blokkeren door zich op bepaalde cellen te richten. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals doxorubicinehydrochloride, vinblastine en dacarbazine (AVD), werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het samen geven van brentuximab vedotin, doxorubicinehydrochloride, vinblastine en dacarbazine kan meer kankercellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

INLEIDING: Patiënten krijgen brentuximab vedotin intraveneus (IV) gedurende 30 minuten op dag 1. De behandeling wordt om de 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

AVD CHEMOTHERAPIE: Patiënten krijgen vervolgens doxorubicine hydrochloride IV, vinblastine IV en dacarbazine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 15. De behandeling wordt elke 28 dagen gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

CONSOLIDATIE: Patiënten die CR bereiken, krijgen brentuximab vedotin IV gedurende 30 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 30 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • NorthwesternU
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7835
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan- Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de proefpersoon kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg
  • niet eerder behandeld klassiek Hodgkin-lymfoom (d.w.z. nodulaire sclerose, gemengde cellulariteit, lymfocytendepletie, lymfocytenrijk en niet anders gespecificeerd [NOS]); nodulair lymfocytenoverheersend Hodgkin-lymfoom komt niet in aanmerking
  • Stadium II, III en IV ziekte volgens Ann Arbor-classificatie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0, 1 of 2
  • Patiënten moeten een tweedimensionale meetbare ziekte hebben die binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie is gedocumenteerd in het lymfoom-baseline-tumorbeoordelingsformulier (minstens 1,5 cm); patiënten met niet-meetbare ziekte naast meetbare ziekte moeten binnen 60 dagen voorafgaand aan registratie zijn beoordeeld
  • Patiënten moeten een beenmergbiopsie ondergaan (bij voorkeur bilateraal, unilateraal aanvaardbaar) binnen 60 dagen voorafgaand aan registratie
  • Patiënten moeten een multi-gated acquisitie scan (MUGA) of echocardiogram ondergaan binnen 60 dagen voorafgaand aan de onderzoeksregistratie en de ejectiefractie moet >= 45% zijn
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes > 75.000/mm^3
  • Creatinine < 2,5 mg/dl
  • Bilirubine < 3,0 mg/dl
  • Patiënten met gedocumenteerde mergbetrokkenheid door lymfoom op het moment van registratie hoeven niet aan de bovenstaande hematologische parameters te voldoen
  • Patiënten mogen niet eerder chemotherapie of bestraling hebben gekregen voor de behandeling van Hodgkin-lymfoom
  • Zowel vrouwen als mannen die partners hebben die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Patiënten moeten vóór registratie het toestemmingsformulier ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met brentuximab vedotin of een andere eerdere anti-CD30-gebaseerde antilichaamtherapie
  • Geschiedenis van een andere primaire maligniteit die gedurende ten minste 3 jaar niet in remissie is geweest; (de volgende zijn vrijgesteld van de limiet van 3 jaar: borstkanker in een vroeg stadium [stadium I of II] die wordt behandeld met chirurgie en bestraling +/- hormonen [zonder adjuvante chemotherapie], niet-melanoom huidkanker, volledig weggesneden melanoom in situ [stadium 0], curatief behandelde gelokaliseerde prostaatkanker en cervicaal carcinoom in situ op biopsie of een squameuze intra-epitheliale laesie op Papanicolaou-test [PAP-uitstrijkje])
  • Bekende cerebrale/meningeale ziekte
  • Elke actieve systemische virale, bacteriële of schimmelinfectie die behandeling met antimicrobiële therapie vereist binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis
  • Patiënten met hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-positieve hepatitis B-virus (HBV)-infectie; patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis B-infectie, maar immuun, met alleen Immunoglobuline G (IgG) hepatitis core antilichaam + (HBcAb +) moeten antivirale profylaxe krijgen (bijv. lamivudine 100 mg oraal [po] dagelijks) gedurende ten minste 1 week voorafgaand tot cyclus 1 en gedurende de inductie- en voortzettingstherapie en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis brentuximab vedotin; daarnaast wordt overleg met een hepatoloog aanbevolen
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen in de geneesmiddelformulering
  • Patiënten met dementie of een veranderde mentale toestand die het begrijpen en geven van geïnformeerde toestemming in de weg staat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (antilichaam-geneesmiddelconjugaat en combinatiechemo)

INLEIDING: Patiënten krijgen brentuximab vedotin IV gedurende 30 minuten op dag 1. De behandeling wordt om de 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

AVD CHEMOTHERAPIE: Patiënten krijgen vervolgens doxorubicine hydrochloride IV, vinblastine IV en dacarbazine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 15. De behandeling wordt elke 28 dagen gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

CONSOLIDATIE: Patiënten die CR bereiken, krijgen brentuximab vedotin IV gedurende 30 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Straling: fludeoxyglucose F 18
Correlatieve studies
Andere namen:
  • 18FDG
  • FDG
Procedure: positron emissie tomografie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • HUISDIER
  • FDG-PET
  • PET-scan
  • tomografie, emissie berekend
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • ADM
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADR
  • Adriaan
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Optionele correlatieve studies
Ander: immunohistochemische kleuringsmethode
Optionele correlatieve studies
Andere namen:
  • immunohistochemie
Geneesmiddel: dacarbazine
IV gegeven
Andere namen:
  • DIC
  • DTIC
  • DTIC-koepel
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
IV gegeven
Andere namen:
  • SGN-35
  • anti-CD30 ADC SGN-35
  • anti-CD30 antilichaam-geneesmiddelconjugaat SGN-35
  • antilichaam-medicijnconjugaat SGN-35
Geneesmiddel: vinblastine
IV gegeven
Andere namen:
  • Velban
  • Velsar
  • VLB
Genetisch: DNA-analyse
Optionele correlatieve studies
Genetisch: RNA-analyse
Optionele correlatieve studies
Genetisch: polymorfisme analyse
Optionele correlatieve studies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete Remission Rate After Chemotherapy
Tijdsspanne: after completion of AVD chemotherapy and prior to SGN-35 consolidation, approximately 9 months
The primary objective of this study is to evaluate the complete remission rate among older patients with HL receiving sequential brentuximab vedotin therapy with AVD chemotherapy
after completion of AVD chemotherapy and prior to SGN-35 consolidation, approximately 9 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Response Rate After 2 Cycles of SGN-35
Tijdsspanne: 2 cycles of SGN-35 lead-in therapy, approximately 42 days
The incidence of overall response rate to induction SGN-35 will be reported for the initial 22 patients where PET is being employed.
2 cycles of SGN-35 lead-in therapy, approximately 42 days
Complete Remission Rate Following 2 Cycles of SGN-35
Tijdsspanne: 2 cycles of lead-in SGN-35, approximately 42 days
The incidence of CR rate to induction SGN-35 will be reported for the initial 22 patients where PET is being employed
2 cycles of lead-in SGN-35, approximately 42 days
Safety of Sequential SGN-35/AVD/SGN-35 Therapy
Tijdsspanne: From time of treatment to 30 days after discontinuation of study treatment
Detailed examination of Averse Events, laboratory test results, vital signs or other physical findings. Below we have summarized the top 10 most common Grade 3 and Grade 4 related adverse events. Please see the Adverse Events section of this record for a full listing of Adverse Events.
From time of treatment to 30 days after discontinuation of study treatment
2-year Progression Free Survival
Tijdsspanne: 2 years from time of registration to study
Progression Free Survival (PFS) is defined as lymphoma progression or death from any cause. This outcome measure is the percentage of patients that have not progressed at 2 years from time of registration.
2 years from time of registration to study
Overall Survival Following SGN-35/AVD Sequential Therapy
Tijdsspanne: up to 2 years from the time of registration
Defined as the percentage of patients that are alive 2 years after registration.
up to 2 years from the time of registration
2 Year Event-Free Survival
Tijdsspanne: From registration until treatment failure, up to 2 years
An event is defined as treatment failure including discontinuation of treatment for any reason, such as disease progression, toxicity, patient preference, initiation of new treatment without documented progression, or death. This outcome measure is reported as the percentage of patient that did not have an event at 2 years from registration.
From registration until treatment failure, up to 2 years
Freedom From Progression
Tijdsspanne: from baseline to end of study, approximately 4 years
Measured from the time of study entry to progression of disease. Other causes of treatment failure are not include in freedom from progression.
from baseline to end of study, approximately 4 years
Patient Reported Outcomes for Symptoms and Quality of Life
Tijdsspanne: Baseline and AVD Cycle 1, a total of 6 weeks

Evaluate patient reported outcomes at baseline and during treatment to determine potential symptom palliation, treatment-related symptoms, and overall health-related quality of life. The Function Assessment of Cancer Therapy for Lymphoma (FACT-Lym) scale has a range of 0(minimum score) to 168 (maximum score). Higher scores indicate a better outcome.

The mean scores for each timepoint are reported below.
Baseline and AVD Cycle 1, a total of 6 weeks
Association Between Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) With Outcomes
Tijdsspanne: approximately 2 years from treatment start
Number of co-morbidities collected for each patient at baseline and at the end of completion of all therapy utilizing the Cumulative Illness Rating Scare (CIRS). For binary outcomes such as CR, logistic regression will be used to assess the relationship with CIRS score; for time-to-event outcomes, the method of Kalan Meier and the log rank test will be used. The minimum score of the CIRS is 0 and the maximum score is 56. High Scores on the CIRS scale indicate that the patient has more severe comorbidities
approximately 2 years from treatment start

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

Seagen Inc.
Robert H. Lurie Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leo Gordon, MD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

22 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NU 11H01
  • NCI-2011-00684 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00046908 (Andere identificatie: Northwestern University IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren