Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brentuximab vedotin och kombinationskemoterapi vid behandling av äldre patienter med tidigare obehandlat stadium II-IV Hodgkin lymfom

19 maj 2026 uppdaterad av: Northwestern University

En fas II-studie av sekventiell SGN-35-terapi med Adriamycin, Vinblastin och Dacarbazine (S-AVD) för äldre patienter med obehandlat Hodgkin-lymfom

Denna fas II-studie studerar hur bra att ge brentuximab vedotin tillsammans med kombinationskemoterapi fungerar vid behandling av äldre patienter med tidigare obehandlat stadium II-IV Hodgkin-lymfom (HL). Monoklonala antikropps-läkemedelskonjugat, såsom brentuximab vedotin, kan blockera cancertillväxt på olika sätt genom att rikta in sig på vissa celler. Läkemedel som används i kemoterapi, såsom doxorubicinhydroklorid, vinblastin och dakarbazin (AVD), fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge brentuximab vedotin, doxorubicinhydroklorid, vinblastin och dacarbazin tillsammans kan döda fler cancerceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

LEAD IN: Patienter får brentuximab vedotin intravenöst (IV) under 30 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

AVD-KEMOTERAPI: Patienterna får sedan doxorubicinhydroklorid IV, vinblastin IV och dacarbazin IV under 30 minuter på dag 1 och 15. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

KONSOLIDERING: Patienter som uppnår CR får brentuximab vedotin IV under 30 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • NorthwesternU
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-7835
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan- Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt skriftligt informerat samtycke före utförandet av någon studierelaterad procedur som inte ingår i normal medicinsk vård, med förutsättningen att samtycke kan dras tillbaka av försökspersonen när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård
  • Tidigare obehandlat klassiskt Hodgkin-lymfom (d.v.s. nodulär skleros, blandad cellularitet, lymfocytutarmad, lymfocytrik och ej specificerad på annat sätt [NOS]); nodulär lymfocyt dominerande Hodgkin-lymfom är inte kvalificerad
  • Sjukdomar i steg II, III och IV enligt Ann Arbor-klassificering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0, 1 eller 2
  • Patienter måste ha tvådimensionell mätbar sjukdom dokumenterad i formuläret för baslinjetumörbedömning av lymfom inom 30 dagar före registrering (minst 1,5 cm); patienter med icke-mätbar sjukdom utöver mätbar sjukdom måste ha bedömts inom 60 dagar före registrering
  • Patienter måste ha en benmärgsbiopsi (bilateralt föredraget, unilateralt godtagbart) inom 60 dagar före registrering
  • Patienterna måste ha en multi-gated acquisition scan (MUGA) eller ekokardiogram inom 60 dagar före studieregistrering och ejektionsfraktionen måste vara >= 45 %
  • Absolut neutrofilantal (ANC) > 1000/mm^3
  • Trombocytantal > 75 000/mm^3
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl
  • Bilirubin < 3,0 mg/dl
  • Patienter med dokumenterad märgsengagemang av lymfom vid tidpunkten för registreringen behöver inte uppfylla ovanstående hematologiska parametrar
  • Patienter får inte tidigare ha fått kemoterapi eller strålbehandling för behandling av Hodgkins lymfom
  • Både kvinnor och män som har partners i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod under studien och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Patienter måste underteckna formuläret för informerat samtycke före registrering

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med brentuximab vedotin eller någon annan tidigare anti-CD30-baserad antikroppsterapi
  • Historik av en annan primär malignitet som inte har varit i remission på minst 3 år; (följande är undantagna från 3-årsgränsen: tidigt stadium [stadium I eller II] bröstcancer behandlad med kirurgi och strålning +/- hormoner [utan adjuvant kemoterapi], icke-melanom hudcancer, helt utskuret melanom in situ [stadium 0], kurativt behandlad lokal prostatacancer och livmoderhalscancer in situ på biopsi eller en skivepitelskada på Papanicolaou-test [PAP-utstryk])
  • Känd cerebral/meningeal sjukdom
  • Alla aktiva systemiska virus-, bakterie- eller svampinfektioner som kräver behandling med antimikrobiell terapi inom 1 vecka före första dosen
  • Patienter med hepatit B-ytantigen (HBsAg) positiv hepatit B-virusinfektion (HBV); patienter med tidigare hepatit B-infektion i anamnesen, men immuna, med endast immunglobulin G (IgG) hepatitkärnantikropp + (HBcAb +) måste få antiviral profylax (t.ex. lamivudin 100 mg oralt [po] dagligen) i minst 1 vecka innan till cykel 1 och under hela induktions- och fortsättningsterapin och i minst 6 månader efter den sista dosen av brentuximab vedotin; dessutom rekommenderas konsultation med en hepatolog
  • Patienter med känd överkänslighet mot något hjälpämne som ingår i läkemedelsformuleringen
  • Patienter med demens eller ett förändrat mentalt tillstånd som skulle förhindra förståelse och givande av informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (antikropp-läkemedelskonjugat och kombinationskemo)

LEAD-IN: Patienter får brentuximab vedotin IV under 30 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

AVD-KEMOTERAPI: Patienterna får sedan doxorubicinhydroklorid IV, vinblastin IV och dacarbazin IV under 30 minuter på dag 1 och 15. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

KONSOLIDERING: Patienter som uppnår CR får brentuximab vedotin IV under 30 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Procedur: livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning
Strålning: fludeoxiglukos F 18
Korrelativa studier
Andra namn:
  • 18FDG
  • FDG
Procedur: positronemissionstomografi
Korrelativa studier
Andra namn:
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • FDG-PET
  • Djur Scan
  • tomografi, emissionsberäknad
Läkemedel: doxorubicinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Valfria korrelativa studier
Övrig: immunhistokemi färgningsmetod
Valfria korrelativa studier
Andra namn:
  • immunhistokemi
Läkemedel: dakarbazin
Givet IV
Andra namn:
  • DIC
  • DTIC
  • DTIC-Dome
Läkemedel: brentuximab vedotin
Givet IV
Andra namn:
  • SGN-35
  • anti-CD30 ADC SGN-35
  • anti-CD30 antikropp-läkemedelskonjugat SGN-35
  • antikropp-läkemedelskonjugat SGN-35
Läkemedel: vinblastin
Givet IV
Andra namn:
  • Velban
  • Velsar
  • VLB
Genetisk: DNA-analys
Valfria korrelativa studier
Genetisk: RNA-analys
Valfria korrelativa studier
Genetisk: polymorfismanalys
Valfria korrelativa studier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Complete Remission Rate After Chemotherapy
Tidsram: after completion of AVD chemotherapy and prior to SGN-35 consolidation, approximately 9 months
The primary objective of this study is to evaluate the complete remission rate among older patients with HL receiving sequential brentuximab vedotin therapy with AVD chemotherapy
after completion of AVD chemotherapy and prior to SGN-35 consolidation, approximately 9 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall Response Rate After 2 Cycles of SGN-35
Tidsram: 2 cycles of SGN-35 lead-in therapy, approximately 42 days
The incidence of overall response rate to induction SGN-35 will be reported for the initial 22 patients where PET is being employed.
2 cycles of SGN-35 lead-in therapy, approximately 42 days
Complete Remission Rate Following 2 Cycles of SGN-35
Tidsram: 2 cycles of lead-in SGN-35, approximately 42 days
The incidence of CR rate to induction SGN-35 will be reported for the initial 22 patients where PET is being employed
2 cycles of lead-in SGN-35, approximately 42 days
Safety of Sequential SGN-35/AVD/SGN-35 Therapy
Tidsram: From time of treatment to 30 days after discontinuation of study treatment
Detailed examination of Averse Events, laboratory test results, vital signs or other physical findings. Below we have summarized the top 10 most common Grade 3 and Grade 4 related adverse events. Please see the Adverse Events section of this record for a full listing of Adverse Events.
From time of treatment to 30 days after discontinuation of study treatment
2-year Progression Free Survival
Tidsram: 2 years from time of registration to study
Progression Free Survival (PFS) is defined as lymphoma progression or death from any cause. This outcome measure is the percentage of patients that have not progressed at 2 years from time of registration.
2 years from time of registration to study
Overall Survival Following SGN-35/AVD Sequential Therapy
Tidsram: up to 2 years from the time of registration
Defined as the percentage of patients that are alive 2 years after registration.
up to 2 years from the time of registration
2 Year Event-Free Survival
Tidsram: From registration until treatment failure, up to 2 years
An event is defined as treatment failure including discontinuation of treatment for any reason, such as disease progression, toxicity, patient preference, initiation of new treatment without documented progression, or death. This outcome measure is reported as the percentage of patient that did not have an event at 2 years from registration.
From registration until treatment failure, up to 2 years
Freedom From Progression
Tidsram: from baseline to end of study, approximately 4 years
Measured from the time of study entry to progression of disease. Other causes of treatment failure are not include in freedom from progression.
from baseline to end of study, approximately 4 years
Patient Reported Outcomes for Symptoms and Quality of Life
Tidsram: Baseline and AVD Cycle 1, a total of 6 weeks

Evaluate patient reported outcomes at baseline and during treatment to determine potential symptom palliation, treatment-related symptoms, and overall health-related quality of life. The Function Assessment of Cancer Therapy for Lymphoma (FACT-Lym) scale has a range of 0(minimum score) to 168 (maximum score). Higher scores indicate a better outcome.

The mean scores for each timepoint are reported below.
Baseline and AVD Cycle 1, a total of 6 weeks
Association Between Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) With Outcomes
Tidsram: approximately 2 years from treatment start
Number of co-morbidities collected for each patient at baseline and at the end of completion of all therapy utilizing the Cumulative Illness Rating Scare (CIRS). For binary outcomes such as CR, logistic regression will be used to assess the relationship with CIRS score; for time-to-event outcomes, the method of Kalan Meier and the log rank test will be used. The minimum score of the CIRS is 0 and the maximum score is 56. High Scores on the CIRS scale indicate that the patient has more severe comorbidities
approximately 2 years from treatment start

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

Seagen Inc.
Robert H. Lurie Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Leo Gordon, MD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

6 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

26 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2011

Första postat (Beräknad)

22 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NU 11H01
  • NCI-2011-00684 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00046908 (Annan identifierare: Northwestern University IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera