Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brentuximab vedotin och kombinationskemoterapi vid behandling av äldre patienter med tidigare obehandlat stadium II-IV Hodgkin lymfom

14 februari 2020 uppdaterad av: Northwestern University

En fas II-studie av sekventiell SGN-35-terapi med Adriamycin, Vinblastin och Dacarbazine (S-AVD) för äldre patienter med obehandlat Hodgkin-lymfom

Denna fas II-studie studerar hur bra att ge brentuximab vedotin tillsammans med kombinationskemoterapi fungerar vid behandling av äldre patienter med tidigare obehandlat stadium II-IV Hodgkin-lymfom (HL). Monoklonala antikropps-läkemedelskonjugat, såsom brentuximab vedotin, kan blockera cancertillväxt på olika sätt genom att rikta in sig på vissa celler. Läkemedel som används i kemoterapi, såsom doxorubicinhydroklorid, vinblastin och dakarbazin (AVD), fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge brentuximab vedotin, doxorubicinhydroklorid, vinblastin och dacarbazin tillsammans kan döda fler cancerceller.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

LEAD IN: Patienter får brentuximab vedotin intravenöst (IV) under 30 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

AVD-KEMOTERAPI: Patienterna får sedan doxorubicinhydroklorid IV, vinblastin IV och dacarbazin IV under 30 minuter på dag 1 och 15. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

KONSOLIDERING: Patienter som uppnår CR får brentuximab vedotin IV under 30 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • NorthwesternU
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-7835
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan- Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt skriftligt informerat samtycke före utförandet av någon studierelaterad procedur som inte ingår i normal medicinsk vård, med förutsättningen att samtycke kan dras tillbaka av försökspersonen när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård
  • Tidigare obehandlat klassiskt Hodgkin-lymfom (d.v.s. nodulär skleros, blandad cellularitet, lymfocytutarmad, lymfocytrik och ej specificerad på annat sätt [NOS]); nodulär lymfocyt dominerande Hodgkin-lymfom är inte kvalificerad
  • Sjukdomar i steg II, III och IV enligt Ann Arbor-klassificering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0, 1 eller 2
  • Patienter måste ha tvådimensionell mätbar sjukdom dokumenterad i formuläret för baslinjetumörbedömning av lymfom inom 30 dagar före registrering (minst 1,5 cm); patienter med icke-mätbar sjukdom utöver mätbar sjukdom måste ha bedömts inom 60 dagar före registrering
  • Patienter måste ha en benmärgsbiopsi (bilateralt föredraget, unilateralt godtagbart) inom 60 dagar före registrering
  • Patienterna måste ha en multi-gated acquisition scan (MUGA) eller ekokardiogram inom 60 dagar före studieregistrering och ejektionsfraktionen måste vara >= 45 %
  • Absolut neutrofilantal (ANC) > 1000/mm^3
  • Trombocytantal > 75 000/mm^3
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl
  • Bilirubin < 3,0 mg/dl
  • Patienter med dokumenterad märgsengagemang av lymfom vid tidpunkten för registreringen behöver inte uppfylla ovanstående hematologiska parametrar
  • Patienter får inte tidigare ha fått kemoterapi eller strålbehandling för behandling av Hodgkins lymfom
  • Både kvinnor och män som har partners i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod under studien och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Patienter måste underteckna formuläret för informerat samtycke före registrering

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med brentuximab vedotin eller någon annan tidigare anti-CD30-baserad antikroppsterapi
  • Historik av en annan primär malignitet som inte har varit i remission på minst 3 år; (följande är undantagna från 3-årsgränsen: tidigt stadium [stadium I eller II] bröstcancer behandlad med kirurgi och strålning +/- hormoner [utan adjuvant kemoterapi], icke-melanom hudcancer, helt utskuret melanom in situ [stadium 0], kurativt behandlad lokal prostatacancer och livmoderhalscancer in situ på biopsi eller en skivepitelskada på Papanicolaou-test [PAP-utstryk])
  • Känd cerebral/meningeal sjukdom
  • Alla aktiva systemiska virus-, bakterie- eller svampinfektioner som kräver behandling med antimikrobiell terapi inom 1 vecka före första dosen
  • Patienter med hepatit B-ytantigen (HBsAg) positiv hepatit B-virusinfektion (HBV); patienter med tidigare hepatit B-infektion i anamnesen, men immuna, med endast immunglobulin G (IgG) hepatitkärnantikropp + (HBcAb +) måste få antiviral profylax (t.ex. lamivudin 100 mg oralt [po] dagligen) i minst 1 vecka innan till cykel 1 och under hela induktions- och fortsättningsterapin och i minst 6 månader efter den sista dosen av brentuximab vedotin; dessutom rekommenderas konsultation med en hepatolog
  • Patienter med känd överkänslighet mot något hjälpämne som ingår i läkemedelsformuleringen
  • Patienter med demens eller ett förändrat mentalt tillstånd som skulle förhindra förståelse och givande av informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (antikropp-läkemedelskonjugat och kombinationskemo)

LEAD-IN: Patienter får brentuximab vedotin IV under 30 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

AVD-KEMOTERAPI: Patienterna får sedan doxorubicinhydroklorid IV, vinblastin IV och dacarbazin IV under 30 minuter på dag 1 och 15. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

KONSOLIDERING: Patienter som uppnår CR får brentuximab vedotin IV under 30 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Procedur: livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning
Strålning: fludeoxiglukos F 18
Korrelativa studier
Andra namn:
  • 18FDG
  • FDG
Procedur: positronemissionstomografi
Korrelativa studier
Andra namn:
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • FDG-PET
  • Djur Scan
  • tomografi, emissionsberäknad
Läkemedel: doxorubicinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Valfria korrelativa studier
Övrig: immunhistokemi färgningsmetod
Valfria korrelativa studier
Andra namn:
  • immunhistokemi
Läkemedel: dakarbazin
Givet IV
Andra namn:
  • DIC
  • DTIC
  • DTIC-Dome
Läkemedel: brentuximab vedotin
Givet IV
Andra namn:
  • SGN-35
  • anti-CD30 ADC SGN-35
  • anti-CD30 antikropp-läkemedelskonjugat SGN-35
  • antikropp-läkemedelskonjugat SGN-35
Läkemedel: vinblastin
Givet IV
Andra namn:
  • Velban
  • Velsar
  • VLB
Genetisk: DNA-analys
Valfria korrelativa studier
Genetisk: RNA-analys
Valfria korrelativa studier
Genetisk: polymorfismanalys
Valfria korrelativa studier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens efter kemoterapi
Tidsram: 2 år
Det primära syftet med denna studie är att bedöma den totala svarsfrekvensen bland äldre patienter med HL som får sekventiell brentuximab vedotinbehandling med AVD-kemoterapi
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Baslinje, var 3:e vecka under de första 2 cyklerna, var 2:e vecka under de kommande 6 cyklerna, var 4:e vecka under de sista 4 cyklerna och sedan var 3:e månad i upp till 3 år från det att studien påbörjades
Total responsfrekvens progressionsfri överlevnad (PFS), tid till behandlingsfel (TTF), frihet från progression (FFP) och total överlevnad (OS) efter SGN-35/AVD sekventiell terapi.
Baslinje, var 3:e vecka under de första 2 cyklerna, var 2:e vecka under de kommande 6 cyklerna, var 4:e vecka under de sista 4 cyklerna och sedan var 3:e månad i upp till 3 år från det att studien påbörjades
Total svarsfrekvens baserat på bästa svar (CR och PR) och tumörens lokala kontrollfrekvens (CR, PR och stabil sjukdom [SD])
Tidsram: Baslinje, var 3:e vecka under de första 2 cyklerna, var 2:e vecka under de kommande 6 cyklerna, var 4:e vecka under de sista 4 cyklerna och sedan var 3:e månad i upp till 3 år från det att studien påbörjades
Uppskattningar av svarsfrekvens baserat på bästa svar (CR och PR) och tumörens lokala kontrollfrekvens (CR, PR och stabil sjukdom [SD])
Baslinje, var 3:e vecka under de första 2 cyklerna, var 2:e vecka under de kommande 6 cyklerna, var 4:e vecka under de sista 4 cyklerna och sedan var 3:e månad i upp till 3 år från det att studien påbörjades

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

Seagen Inc.
Robert H. Lurie Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Leo Gordon, MD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2011

Första postat (Uppskatta)

22 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NU 11H01
  • NCI-2011-00684 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00046908 (Annan identifierare: Northwestern University IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg III vuxen Hodgkin lymfom

Kliniska prövningar på livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera