이전에 치료받지 않은 II-IV기 Hodgkin 림프종을 가진 고령 환자 치료에서 Brentuximab Vedotin 및 병용 화학 요법
2026년 5월 19일 업데이트: Northwestern University
치료받지 않은 Hodgkin 림프종을 앓고 있는 고령 환자를 위한 Adriamycin, Vinblastine 및 Dacarbazine(S-AVD)을 사용한 순차적 SGN-35 요법의 II상 시험
이 2상 시험은 브렌툭시맙 베도틴을 병용 화학요법과 함께 투여하는 것이 이전에 치료받지 않은 2기-4기 호지킨 림프종(HL)을 가진 고령 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다.
브렌툭시맙 베도틴과 같은 단클론 항체-약물 접합체는 특정 세포를 표적으로 하여 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다.
독소루비신 염산염, 빈블라스틴, 다카르바진(AVD)과 같은 화학요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
브렌툭시맙 베도틴, 독소루비신 염산염, 빈블라스틴 및 다카르바진을 함께 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
유도: 환자는 1일차에 30분에 걸쳐 브렌툭시맙 베도틴을 정맥 주사(IV)받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 21일마다 반복됩니다.
AVD 화학 요법: 환자는 1일과 15일에 30분에 걸쳐 독소루비신 염산염 IV, 빈블라스틴 IV 및 다카르바진 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 28일마다 반복됩니다.
통합: CR을 달성한 환자는 제1일에 30분에 걸쳐 브렌툭시맙 베도틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- NorthwesternU
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7835
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan- Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서
- 이전에 치료받지 않은 고전적 Hodgkin 림프종(즉, 결절성 경화증, 혼합 세포질, 림프구 고갈, 림프구 풍부, 달리 명시되지 않음[NOS]); 결절성 림프구 우세성 Hodgkin 림프종은 적합하지 않습니다.
- 앤아버 분류에 따른 II기, III기 및 IV기 질환
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0, 1 또는 2
- 환자는 등록 전 30일 이내에(최소 1.5cm) 림프종 기준선 종양 평가 양식에 기록된 이차원 측정 가능 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병 외에 측정 불가능한 질병이 있는 환자는 등록 전 60일 이내에 평가를 받아야 합니다.
- 환자는 등록 전 60일 이내에 골수 생검(양측 선호, 일측 허용)을 받아야 합니다.
- 환자는 연구 등록 전 60일 이내에 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 또는 심초음파를 받아야 하며 박출률이 >= 45%여야 합니다.
- 절대 호중구 수(ANC) > 1000/mm^3
- 혈소판 수 > 75,000/mm^3
- 크레아티닌 < 2.5mg/dl
- 빌리루빈 < 3.0mg/dl
- 등록 당시 림프종에 의해 문서화된 골수 침범이 있는 환자는 위의 혈액학적 매개변수를 충족할 필요가 없습니다.
- 환자는 Hodgkin 림프종 치료를 위해 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 가임 파트너가 있는 여성과 남성 모두 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 등록 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- brentuximab vedotin 또는 다른 이전 항-CD30 기반 항체 요법을 사용한 이전 치료
- 최소 3년 동안 차도가 없는 또 다른 원발성 악성 종양의 병력; (다음은 3년 한도에서 면제됩니다: 수술 및 방사선 +/- 호르몬으로 치료된 초기 [1기 또는 2기] 유방암 [보조 화학 요법 없음], 비흑색종 피부암, 완전히 절제된 흑색종 제자리[단계] 0], 근치적으로 치료된 국소 전립선암, 생검에서 자궁경부암종 또는 파파니콜로 검사[PAP smear]에서 편평 상피내 병변)
- 알려진 뇌/수막 질환
- 첫 투여 전 1주 이내에 항균 요법으로 치료가 필요한 활동성 전신 바이러스, 세균 또는 진균 감염
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 환자; 이전에 B형 간염 감염 병력이 있지만 면역글로불린 G(IgG) 간염 코어 항체 +(HBcAb +)만 있는 면역 환자는 최소 1주일 전에 항바이러스 예방(예: 라미부딘 100mg 경구 [po] 매일)을 받아야 합니다. 마지막 브렌툭시맙 베도틴 투여 후 최소 6개월 동안 1주기 및 유도 및 지속 요법 전체; 또한 간 전문의와의 상담을 권장합니다.
- 약물 제형에 포함된 모든 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 없는 치매 또는 정신 상태의 변화가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(항체-약물 접합체 및 병용 화학요법)
LEAD-IN: 환자는 1일차에 30분에 걸쳐 브렌툭시맙 베도틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 21일마다 반복됩니다. AVD 화학 요법: 환자는 1일과 15일에 30분에 걸쳐 독소루비신 염산염 IV, 빈블라스틴 IV 및 다카르바진 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 28일마다 반복됩니다. 통합: CR을 달성한 환자는 제1일에 30분에 걸쳐 브렌툭시맙 베도틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 반복됩니다. |
보조 연구
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선택적 상관 연구
선택적 상관 연구
선택적 상관 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Complete Remission Rate After Chemotherapy
기간: after completion of AVD chemotherapy and prior to SGN-35 consolidation, approximately 9 months
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The primary objective of this study is to evaluate the complete remission rate among older patients with HL receiving sequential brentuximab vedotin therapy with AVD chemotherapy
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after completion of AVD chemotherapy and prior to SGN-35 consolidation, approximately 9 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Overall Response Rate After 2 Cycles of SGN-35
기간: 2 cycles of SGN-35 lead-in therapy, approximately 42 days
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The incidence of overall response rate to induction SGN-35 will be reported for the initial 22 patients where PET is being employed.
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2 cycles of SGN-35 lead-in therapy, approximately 42 days
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Complete Remission Rate Following 2 Cycles of SGN-35
기간: 2 cycles of lead-in SGN-35, approximately 42 days
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The incidence of CR rate to induction SGN-35 will be reported for the initial 22 patients where PET is being employed
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2 cycles of lead-in SGN-35, approximately 42 days
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Safety of Sequential SGN-35/AVD/SGN-35 Therapy
기간: From time of treatment to 30 days after discontinuation of study treatment
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Detailed examination of Averse Events, laboratory test results, vital signs or other physical findings.
Below we have summarized the top 10 most common Grade 3 and Grade 4 related adverse events.
Please see the Adverse Events section of this record for a full listing of Adverse Events.
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From time of treatment to 30 days after discontinuation of study treatment
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2-year Progression Free Survival
기간: 2 years from time of registration to study
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Progression Free Survival (PFS) is defined as lymphoma progression or death from any cause.
This outcome measure is the percentage of patients that have not progressed at 2 years from time of registration.
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2 years from time of registration to study
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Overall Survival Following SGN-35/AVD Sequential Therapy
기간: up to 2 years from the time of registration
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Defined as the percentage of patients that are alive 2 years after registration.
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up to 2 years from the time of registration
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2 Year Event-Free Survival
기간: From registration until treatment failure, up to 2 years
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An event is defined as treatment failure including discontinuation of treatment for any reason, such as disease progression, toxicity, patient preference, initiation of new treatment without documented progression, or death.
This outcome measure is reported as the percentage of patient that did not have an event at 2 years from registration.
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From registration until treatment failure, up to 2 years
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Freedom From Progression
기간: from baseline to end of study, approximately 4 years
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Measured from the time of study entry to progression of disease.
Other causes of treatment failure are not include in freedom from progression.
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from baseline to end of study, approximately 4 years
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Patient Reported Outcomes for Symptoms and Quality of Life
기간: Baseline and AVD Cycle 1, a total of 6 weeks
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Evaluate patient reported outcomes at baseline and during treatment to determine potential symptom palliation, treatment-related symptoms, and overall health-related quality of life. The Function Assessment of Cancer Therapy for Lymphoma (FACT-Lym) scale has a range of 0(minimum score) to 168 (maximum score). Higher scores indicate a better outcome. The mean scores for each timepoint are reported below. |
Baseline and AVD Cycle 1, a total of 6 weeks
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Association Between Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) With Outcomes
기간: approximately 2 years from treatment start
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Number of co-morbidities collected for each patient at baseline and at the end of completion of all therapy utilizing the Cumulative Illness Rating Scare (CIRS).
For binary outcomes such as CR, logistic regression will be used to assess the relationship with CIRS score; for time-to-event outcomes, the method of Kalan Meier and the log rank test will be used.
The minimum score of the CIRS is 0 and the maximum score is 56.
High Scores on the CIRS scale indicate that the patient has more severe comorbidities
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approximately 2 years from treatment start
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leo Gordon, MD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 림프종
- 헴 및 림프병
- 호지킨병
- 펩타이드
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 올리고 펩티드
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 조사 기술
- 임상 실험실 기술
- 진단 기술 및 절차
- 진단
- Azoles
- 세포 학적 기술
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 탄수화물
- 알칼로이드
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 글리코 사이드
- 트리아 젠
- 이미 다졸
- 인돌
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
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- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 화학 기술, 분석
- 스펙트럼 분석
- Vinca 알칼로이드
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- 인돌 알칼로이드
- 인돌리 지딘
- 인도인
- 안트라 사이클린
- 나프 타센
- 아미노 글리코 시드
- 데 옥시 글루코스
- 데 옥시 설탕
- Daunorubicin
- 조직 화학
- 조직 학적 기술
- 면역 학적 기술
- 유전자 기술
- 중합 효소 연쇄 반응
- 핵산 증폭 기술
- DNA Fingerprinting
- 브렌툭시맙 베도틴
- 플루오로데옥시글루코스 F18
- 독소루비신
- 다카르바진
- 빈블라스틴
- 자기 공명 분광법
- 면역 조직 화학
- 2- 페닐 -6- (2 '-(4'-(에 톡시 카르 보닐) 티아 졸릴)) 티아 졸로 (3,2-B) (1,2,4) 트리아 졸
- Amplified Fragment Length Polymorphism Analysis
기타 연구 ID 번호
- NU 11H01
- NCI-2011-00684 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STU00046908 (기타 식별자: Northwestern University IRB)
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III기 성인 Hodgkin 림프종에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로절제 불가능 /부적절한 로컬 고급 (단계 II-III) NSCLC 및 로컬 고급 LS-SCLC (Stage I-III)러시아 제국
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National Cancer Institute (NCI)종료됨점막 관련 림프조직의 결절외 변연부 B세포 림프종 | 결절 변연부 B세포 림프종 | 재발성 성인 버킷 림프종 | 재발성 성인 미만성 대세포 림프종 | 재발성 성인 미만성 혼합 세포 림프종 | 재발성 성인 미만성 작은 절단 세포 림프종 | 재발성 성인 면역모세포성 대세포 림프종 | 재발성 성인 림프구성 림프종 | 재발성 등급 1 여포성 림프종 | 재발성 등급 2 여포성 림프종 | 재발성 등급 3 여포성 림프종 | 재발성 맨틀 세포 림프종 | 재발성 변연부 림프종 | 발덴스트룀 마크로글로불린혈증 | 상세불명의 성인 고형 종양, 프로토콜 특정 | 역형성 대세포 림프종 | 혈관면역모세포성 T세포 림프종 | 재발성 성인 등급 III 림프종양 육아종증 그리고 다른 조건미국
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.완전한점막 관련 림프조직의 결절외 변연부 B세포 림프종 | 결절 변연부 B세포 림프종 | 재발성 성인 버킷 림프종 | 재발성 성인 미만성 대세포 림프종 | 재발성 성인 미만성 혼합 세포 림프종 | 재발성 성인 미만성 작은 절단 세포 림프종 | 재발성 성인 면역모세포성 대세포 림프종 | 재발성 성인 림프구성 림프종 | 재발성 등급 1 여포성 림프종 | 재발성 등급 2 여포성 림프종 | 재발성 등급 3 여포성 림프종 | 재발성 맨틀 세포 림프종 | 재발성 변연부 림프종 | 비장 변연부 림프종 | 발덴스트룀 마크로글로불린혈증 | 피부 B세포 비호지킨 림프종 | 안내 림프종 | 이식 후 림프증식성 장애 | 재발성 성인... 그리고 다른 조건미국
삶의 질 평가에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Rostyslav Voloshchuk아직 모집하지 않음전신 마취 | 확인 | 수술 후 회복 | 설문지