Brentuximab Vedotin und Kombinationschemotherapie bei der Behandlung älterer Patienten mit zuvor unbehandeltem Hodgkin-Lymphom im Stadium II-IV

Einschlusskriterien:

• Freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vor Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann
• Zuvor unbehandeltes klassisches Hodgkin-Lymphom (d. h. noduläre Sklerose, gemischte Zellularität, lymphozytendepletiert, lymphozytenreich und nicht anders angegeben [NOS]); Hodgkin-Lymphom mit nodulärem Lymphozytenüberschuss ist nicht förderfähig
• Krankheit im Stadium II, III und IV nach Ann-Arbor-Klassifikation
• Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
• Die Patienten müssen innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung eine zweidimensionale messbare Erkrankung aufweisen, die im Lymphom-Baseline-Tumor-Bewertungsformular dokumentiert ist (mindestens 1,5 cm); Patienten mit nicht messbarer Erkrankung zusätzlich zu einer messbaren Erkrankung müssen innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung untersucht worden sein
• Bei den Patienten muss innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung eine Knochenmarkbiopsie (bilateral bevorzugt, einseitig akzeptabel) durchgeführt werden
• Bei den Patienten muss innerhalb von 60 Tagen vor Studienregistrierung ein Multi-Gating-Acquisition-Scan (MUGA) oder Echokardiogramm durchgeführt werden und die Ejektionsfraktion muss >= 45 % betragen
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1000/mm^3
• Thrombozytenzahl > 75.000/mm^3
• Kreatinin < 2,5 mg/dl
• Bilirubin < 3,0 mg/dl
• Patienten mit dokumentierter Knochenmarksbeteiligung durch Lymphom zum Zeitpunkt der Registrierung müssen die oben genannten hämatologischen Parameter nicht erfüllen
• Die Patienten dürfen keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie zur Behandlung des Hodgkin-Lymphoms erhalten haben
• Sowohl Frauen als auch Männer, die Partner im gebärfähigen Alter haben, müssen zustimmen, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
• Patienten müssen vor der Registrierung die Einwilligungserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit Brentuximab Vedotin oder einer anderen vorherigen Anti-CD30-basierten Antikörpertherapie
• Geschichte einer anderen primären Malignität, die seit mindestens 3 Jahren nicht in Remission ist; (Folgende sind von der 3-Jahres-Grenze ausgenommen: Brustkrebs im Frühstadium [Stadium I oder II], behandelt mit Operation und Bestrahlung +/- Hormonen [ohne adjuvante Chemotherapie], nicht-melanozytärer Hautkrebs, vollständig exzidiertes Melanom in situ [Stadium 0], kurativ behandelter lokalisierter Prostatakrebs und zervikales Karzinom in situ bei der Biopsie oder eine squamöse intraepitheliale Läsion im Papanicolaou-Test [PAP-Abstrich])
• Bekannte zerebrale/meningeale Erkrankung
• Jede aktive systemische Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion, die eine Behandlung mit einer antimikrobiellen Therapie innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis erfordert
• Patienten mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-positiver Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion; Patienten mit Hepatitis-B-Infektion in der Vorgeschichte, aber immun, mit nur Immunglobulin G (IgG) Hepatitis-Kern-Antikörper + (HBcAb +) müssen mindestens 1 Woche zuvor eine antivirale Prophylaxe (z. B. Lamivudin 100 mg p.o. täglich) erhalten bis Zyklus 1 und während der gesamten Induktions- und Fortsetzungstherapie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis von Brentuximab Vedotin; Darüber hinaus wird die Konsultation eines Hepatologen empfohlen
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der in der Arzneimittelformulierung enthaltenen Hilfsstoffe
• Patienten mit Demenz oder einem veränderten Geisteszustand, der das Verständnis und die Abgabe einer Einverständniserklärung ausschließen würde