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Brentuximab Vedotin 联合化疗治疗未经治疗的 II-IV 期霍奇金淋巴瘤老年患者

2026年5月19日 更新者：Northwestern University

对未经治疗的霍奇金淋巴瘤老年患者使用阿霉素、长春碱和达卡巴嗪 (S-AVD) 进行序贯 SGN-35 治疗的 II 期试验

该 II 期试验研究了将 brentuximab vedotin 与联合化疗一起用于治疗未经治疗的 II-IV 期霍奇金淋巴瘤 (HL) 老年患者的疗效。 单克隆抗体-药物偶联物，例如 brentuximab vedotin，可以通过靶向某些细胞以不同方式阻止癌症生长。 化疗中使用的药物，如盐酸多柔比星、长春碱和达卡巴嗪 (AVD)，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 将 brentuximab vedotin、盐酸多柔比星、长春碱和达卡巴嗪一起服用可能会杀死更多的癌细胞。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

导入：患者在第 1 天接受 brentuximab vedotin 静脉注射 (IV) 超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 2 个疗程。

AVD 化疗：患者随后在第 1 天和第 15 天接受盐酸多柔比星静脉注射、长春碱静脉注射和达卡巴嗪静脉注射超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 6 个疗程。

巩固：达到 CR 的患者在第 1 天接受 brentuximab vedotin IV 超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4 个疗程。

完成研究治疗后，患者在 30 天后接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • NorthwesternU
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-7835
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan- Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在执行任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前，自愿书面知情同意，并理解受试者可以随时撤回同意，而不影响未来的医疗护理
  • 既往未治疗的经典霍奇金淋巴瘤（即结节性硬化、混合细胞、淋巴细胞耗尽、淋巴细胞丰富且未另行指定 [NOS]）；结节性淋巴细胞为主的霍奇金淋巴瘤不符合资格
  • 根据 Ann Arbor 分类的 II、III 和 IV 期疾病
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0、1 或 2
  • 患者必须在注册前 30 天内在淋巴瘤基线肿瘤评估表中记录有二维可测量疾病（至少 1.5 厘米）；除可测量疾病外，患有不可测量疾病的患者必须在注册前 60 天内接受评估
  • 患者必须在注册前 60 天内进行骨髓活检（首选双侧，单侧可接受）
  • 患者必须在研究注册前 60 天内进行多门采集扫描 (MUGA) 或超声心动图检查，并且射血分数必须 >= 45%
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1000/mm^3
  • 血小板计数 > 75,000/mm^3
  • 肌酐 < 2.5 毫克/分升
  • 胆红素 < 3.0 毫克/分升
  • 登记时有淋巴瘤骨髓受累记录的患者不需要满足上述血液学参数
  • 患者之前不得接受过用于治疗霍奇金淋巴瘤的化学疗法或放射疗法
  • 有育龄伴侣的男性和女性都必须同意在研究期间和研究药物末次给药后的 30 天内使用有效的避孕方法
  • 患者必须在注册前签署知情同意书

排除标准：

  • 既往接受过 brentuximab vedotin 治疗或任何其他先前基于抗 CD30 的抗体治疗
  • 至少 3 年未缓解的另一种原发性恶性肿瘤病史； （以下不受 3 年限制的限制：早期 [I 期或 II 期] 乳腺癌接受手术和放疗 +/- 激素治疗 [无辅助化疗]、非黑色素瘤皮肤癌、完全切除的原位黑色素瘤 [阶段0]、已治愈的局限性前列腺癌和活检显示的原位宫颈癌或巴氏试验显示的鳞状上皮内病变 [PAP 涂片​​])
  • 已知的脑/脑膜疾病
  • 任何活动性全身病毒、细菌或真菌感染需要在首次给药前 1 周内进行抗菌治疗
  • 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性乙肝病毒（HBV）感染患者；既往有乙型肝炎感染史但具有免疫力且仅有免疫球蛋白 G (IgG) 肝炎核心抗体 + (HBcAb +) 的患者必须在感染前至少 1 周接受抗病毒预防（例如拉米夫定 100 毫克，每天口服 [po]）至第 1 周期和整个诱导和继续治疗，并在最后一次 brentuximab vedotin 剂量后至少 6 个月；此外，建议咨询肝病专家
  • 已知对药物制剂中包含的任何赋形剂过敏的患者
  • 患有痴呆症或精神状态改变的患者会妨碍理解和提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（抗体-药物偶联物和联合化疗）

导入：患者在第 1 天接受 brentuximab vedotin IV 超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 2 个疗程。

AVD 化疗：患者随后在第 1 天和第 15 天接受盐酸多柔比星静脉注射、长春碱静脉注射和达卡巴嗪静脉注射超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 6 个疗程。

巩固：达到 CR 的患者在第 1 天接受 brentuximab vedotin IV 超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4 个疗程。
程序：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
辐射：氟脱氧葡萄糖 F 18
相关研究
其他名称：
  • 18FDG
  • 葡萄糖
程序：正电子发射断层扫描
相关研究
其他名称：
  • 宠物
  • FDG-PET
  • PET扫描
  • 断层扫描，发射计算
药品：盐酸多柔比星
鉴于IV
其他名称：
  • 广告管理公司
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 存托凭证
  • 阿德里亚
其他：实验室生物标志物分析
可选的相关研究
其他：免疫组化染色法
可选的相关研究
其他名称：
  • 免疫组织化学
药品：达卡巴嗪
鉴于IV
其他名称：
  • DIC
  • DTIC
  • DTIC-圆顶
药品：brentuximab vedotin
鉴于IV
其他名称：
  • SGN-35
  • 抗CD30 ADC SGN-35
  • 抗 CD30 抗体-药物偶联物 SGN-35
  • 抗体-药物偶联物 SGN-35
药品：长春碱
鉴于IV
其他名称：
  • 维尔邦
  • 维沙
  • VLB
遗传的：DNA分析
可选的相关研究
遗传的：RNA分析
可选的相关研究
遗传的：多态性分析
可选的相关研究

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Complete Remission Rate After Chemotherapy
大体时间：after completion of AVD chemotherapy and prior to SGN-35 consolidation, approximately 9 months
The primary objective of this study is to evaluate the complete remission rate among older patients with HL receiving sequential brentuximab vedotin therapy with AVD chemotherapy
after completion of AVD chemotherapy and prior to SGN-35 consolidation, approximately 9 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Overall Response Rate After 2 Cycles of SGN-35
大体时间：2 cycles of SGN-35 lead-in therapy, approximately 42 days
The incidence of overall response rate to induction SGN-35 will be reported for the initial 22 patients where PET is being employed.
2 cycles of SGN-35 lead-in therapy, approximately 42 days
Complete Remission Rate Following 2 Cycles of SGN-35
大体时间：2 cycles of lead-in SGN-35, approximately 42 days
The incidence of CR rate to induction SGN-35 will be reported for the initial 22 patients where PET is being employed
2 cycles of lead-in SGN-35, approximately 42 days
Safety of Sequential SGN-35/AVD/SGN-35 Therapy
大体时间：From time of treatment to 30 days after discontinuation of study treatment
Detailed examination of Averse Events, laboratory test results, vital signs or other physical findings. Below we have summarized the top 10 most common Grade 3 and Grade 4 related adverse events. Please see the Adverse Events section of this record for a full listing of Adverse Events.
From time of treatment to 30 days after discontinuation of study treatment
2-year Progression Free Survival
大体时间：2 years from time of registration to study
Progression Free Survival (PFS) is defined as lymphoma progression or death from any cause. This outcome measure is the percentage of patients that have not progressed at 2 years from time of registration.
2 years from time of registration to study
Overall Survival Following SGN-35/AVD Sequential Therapy
大体时间：up to 2 years from the time of registration
Defined as the percentage of patients that are alive 2 years after registration.
up to 2 years from the time of registration
2 Year Event-Free Survival
大体时间：From registration until treatment failure, up to 2 years
An event is defined as treatment failure including discontinuation of treatment for any reason, such as disease progression, toxicity, patient preference, initiation of new treatment without documented progression, or death. This outcome measure is reported as the percentage of patient that did not have an event at 2 years from registration.
From registration until treatment failure, up to 2 years
Freedom From Progression
大体时间：from baseline to end of study, approximately 4 years
Measured from the time of study entry to progression of disease. Other causes of treatment failure are not include in freedom from progression.
from baseline to end of study, approximately 4 years
Patient Reported Outcomes for Symptoms and Quality of Life
大体时间：Baseline and AVD Cycle 1, a total of 6 weeks

Evaluate patient reported outcomes at baseline and during treatment to determine potential symptom palliation, treatment-related symptoms, and overall health-related quality of life. The Function Assessment of Cancer Therapy for Lymphoma (FACT-Lym) scale has a range of 0(minimum score) to 168 (maximum score). Higher scores indicate a better outcome.

The mean scores for each timepoint are reported below.
Baseline and AVD Cycle 1, a total of 6 weeks
Association Between Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) With Outcomes
大体时间：approximately 2 years from treatment start
Number of co-morbidities collected for each patient at baseline and at the end of completion of all therapy utilizing the Cumulative Illness Rating Scare (CIRS). For binary outcomes such as CR, logistic regression will be used to assess the relationship with CIRS score; for time-to-event outcomes, the method of Kalan Meier and the log rank test will be used. The minimum score of the CIRS is 0 and the maximum score is 56. High Scores on the CIRS scale indicate that the patient has more severe comorbidities
approximately 2 years from treatment start

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwestern University

合作者

Seagen Inc.
Robert H. Lurie Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Leo Gordon, MD、Northwestern University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月6日

研究完成 (实际的)

2020年5月26日

研究注册日期

首次提交

2011年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月17日

首次发布 (估计的)

2011年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月19日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NU 11H01
  • NCI-2011-00684 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00046908 (其他标识符：Northwestern University IRB)

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