Брентуксимаб ведотин и комбинированная химиотерапия в лечении пожилых пациентов с ранее нелеченой лимфомой Ходжкина II-IV стадии

Критерии включения:

• Добровольное письменное информированное согласие перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью обычной медицинской помощи, при том понимании, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем.
• Ранее нелеченная классическая лимфома Ходжкина (т. е. узловой склероз, смешанная клеточность, истощение лимфоцитов, обогащение лимфоцитами и неуточненное [NOS]); лимфома Ходжкина с преобладанием узловых лимфоцитов не подходит
• Стадия II, III и IV заболевания по классификации Анн-Арбор.
• Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
• У пациентов должно быть двумерное измеримое заболевание, документированное в форме оценки исходной опухоли лимфомы в течение 30 дней до регистрации (не менее 1,5 см); пациенты с неизмеримым заболеванием в дополнение к измеримому заболеванию должны быть оценены в течение 60 дней до регистрации
• Пациенты должны пройти биопсию костного мозга (двусторонняя предпочтительно, односторонняя допустима) в течение 60 дней до регистрации.
• Пациенты должны пройти многоканальное сканирование (MUGA) или эхокардиограмму в течение 60 дней до регистрации в исследовании, а фракция выброса должна быть >= 45%.
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1000/мм^3
• Количество тромбоцитов > 75 000/мм^3
• Креатинин < 2,5 мг/дл
• Билирубин < 3,0 мг/дл
• Пациенты с документально подтвержденным поражением костного мозга лимфомой на момент регистрации не обязаны соответствовать вышеуказанным гематологическим параметрам.
• Пациенты не должны ранее получать химиотерапию или лучевую терапию для лечения лимфомы Ходжкина.
• Как женщины, так и мужчины, имеющие партнеров детородного возраста, должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Перед регистрацией пациенты должны подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение брентуксимабом ведотином или любой другой предшествующей терапией на основе антител против CD30.
• История другого первичного злокачественного новообразования, у которого не было ремиссии в течение как минимум 3 лет; (следующее освобождается от 3-летнего ограничения: ранняя стадия [стадия I или II] рак молочной железы, леченный хирургическим путем и облучением +/- гормонами [без адъювантной химиотерапии], немеланомный рак кожи, полностью иссеченная меланома in situ [стадия 0], излеченный локализованный рак предстательной железы и рак шейки матки in situ при биопсии или плоскоклеточное интраэпителиальное поражение при тесте Папаниколау [мазок Папаниколау])
• Известное церебральное/менингеальное заболевание
• Любая активная системная вирусная, бактериальная или грибковая инфекция, требующая антимикробной терапии в течение 1 недели до первой дозы
• Пациенты с поверхностным антигеном гепатита В (HBsAg), инфицированным вирусом гепатита В (HBV); пациенты с инфекцией гепатита В в анамнезе, но иммунные, с наличием только иммуноглобулина G (IgG) основных антител к гепатиту + (HBcAb +) должны получать противовирусную профилактику (например, ламивудин 100 мг перорально [п/о] в день) по крайней мере за 1 неделю до до цикла 1 и на протяжении индукционной и поддерживающей терапии и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы брентуксимаба ведотина; кроме того, рекомендуется консультация гепатолога
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому вспомогательному веществу, содержащемуся в лекарственной форме.
• Пациенты с деменцией или измененным психическим состоянием, которые препятствуют пониманию и предоставлению информированного согласия