Brentuximab vedotin og kombinasjonskjemoterapi ved behandling av eldre pasienter med tidligere ubehandlet stadium II-IV Hodgkin lymfom

Inklusjonskriterier:

• Frivillig skriftlig informert samtykke før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling
• Tidligere ubehandlet klassisk Hodgkin-lymfom (dvs. nodulær sklerose, blandet cellularitet, lymfocyttutarmet, lymfocyttrikt og ikke spesifisert på annen måte [NOS]); nodulært lymfocytt dominerende Hodgkin-lymfom er ikke kvalifisert
• Stage II, III og IV sykdom etter Ann Arbor-klassifisering
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0, 1 eller 2
• Pasienter må ha todimensjonal målbar sykdom dokumentert i lymfom-baseline tumorvurderingsskjema innen 30 dager før registrering (minst 1,5 cm); Pasienter med ikke-målbar sykdom i tillegg til målbar sykdom må ha blitt vurdert innen 60 dager før registrering
• Pasienter må ha en benmargsbiopsi (bilateral foretrukket, ensidig akseptabel) innen 60 dager før registrering
• Pasienter må ha en multi gated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogram innen 60 dager før studieregistrering og ejeksjonsfraksjonen må være >= 45 %
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1000/mm^3
• Blodplateantall > 75 000/mm^3
• Kreatinin < 2,5 mg/dl
• Bilirubin < 3,0 mg/dl
• Pasienter med dokumentert marginvolvering av lymfom på registreringstidspunktet er ikke pålagt å oppfylle de ovennevnte hematologiske parameterne
• Pasienter skal ikke ha mottatt tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for behandling av Hodgkin lymfom
• Både kvinner og menn som har partnere i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
• Pasienter må signere skjemaet for informert samtykke før registrering

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med brentuximab vedotin eller annen tidligere anti-CD30-basert antistoffbehandling
• Anamnese med en annen primær malignitet som ikke har vært i remisjon på minst 3 år; (følgende er unntatt fra 3-årsgrensen: tidlig stadium [stadium I eller II] brystkreft behandlet med kirurgi og stråling +/- hormoner [uten adjuvant kjemoterapi], ikke-melanom hudkreft, fullstendig utskåret melanom in situ [stadium 0], kurativt behandlet lokalisert prostatakreft og livmorhalskreft in situ på biopsi eller en plateepiteliell lesjon på Papanicolaou-test [PAP-utstryk])
• Kjent cerebral/meningeal sykdom
• Enhver aktiv systemisk viral, bakteriell eller soppinfeksjon som krever behandling med antimikrobiell terapi innen 1 uke før første dose
• Pasienter med hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positiv hepatitt B virus (HBV) infeksjon; Pasienter med tidligere hepatitt B-infeksjon i anamnesen, men immune, med bare Immunoglobulin G (IgG) hepatittkjerneantistoff + (HBcAb +) må motta antiviral profylakse (f.eks. lamivudin 100 mg oralt [po] daglig) i minst 1 uke før til syklus 1 og gjennom induksjons- og fortsettelsesbehandlingen og i minst 6 måneder etter den siste dosen av brentuximab vedotin; i tillegg anbefales konsultasjon med hepatolog
• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor et hvilket som helst hjelpestoff i legemiddelformuleringen
• Pasienter med demens eller en endret mental tilstand som vil utelukke forståelse og gjengivelse av informert samtykke