Brentuximab Vedotin és kombinált kemoterápia a korábban kezeletlen II-IV. stádiumú Hodgkin limfómában szenvedő idős betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Önkéntes írásos, tájékoztatáson alapuló beleegyezés bármely, a normál orvosi ellátás részét nem képező, tanulmányokkal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt, azzal a feltétellel, hogy a hozzájárulását a vizsgálati alany bármikor visszavonhatja a jövőbeni orvosi ellátás sérelme nélkül
• Korábban nem kezelt klasszikus Hodgkin-limfóma (azaz noduláris szklerózis, vegyes celluláris, limfocitahiányos, limfocitákban gazdag és másként nem meghatározott [NOS]); noduláris limfocita túlnyomórészt Hodgkin limfóma nem alkalmas
• II., III. és IV. stádiumú betegség Ann Arbor osztályozása szerint
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2
• A betegeknek a regisztrációt megelőző 30 napon belül kétdimenziós mérhető betegséggel kell rendelkezniük a limfóma kiindulási daganatfelmérési űrlapján (legalább 1,5 cm); a mérhető betegség mellett nem mérhető betegségben szenvedő betegeket a regisztrációt megelőző 60 napon belül értékelni kell
• A betegeknek csontvelő-biopsziát kell végezniük (előnyösen kétoldali, egyoldalúan elfogadható) a regisztrációt megelőző 60 napon belül
• A betegeknek a vizsgálati regisztrációt megelőző 60 napon belül több kapuzott felvételi vizsgálatot (MUGA) vagy echokardiogramot kell végezni, és az ejekciós frakciónak >= 45%-nak kell lennie.
• Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1000/mm^3
• Thrombocytaszám > 75 000/mm^3
• Kreatinin < 2,5 mg/dl
• Bilirubin < 3,0 mg/dl
• Azok a betegek, akiknél a regisztrálás időpontjában dokumentáltan limfóma érintett a csontvelőben, nem kell teljesíteniük a fenti hematológiai paramétereket
• A betegek nem részesülhetnek előzetesen kemoterápiában vagy sugárterápiában a Hodgkin limfóma kezelésére
• Mind a nőknek, mind a férfiaknak, akiknek fogamzóképes korú partnerük van, bele kell egyeznie, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
• A betegeknek a regisztráció előtt alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

• Korábbi brentuximab-vedotin kezelés vagy bármely más korábbi anti-CD30 alapú antitest terápia
• Más elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében, amely legalább 3 éve nem volt remisszióban; (a következők mentesülnek a 3 éves korlát alól: korai stádiumú [I. vagy II. stádium] emlőrák műtéttel és sugárkezeléssel +/- hormonokkal [adjuváns kemoterápia nélkül], nem melanómás bőrrák, teljesen kimetszett in situ melanoma [stádium 0], gyógyítólag kezelt lokalizált prosztatarák és méhnyakkarcinóma in situ biopszián vagy laphám intraepiteliális elváltozás Papanicolaou teszten [PAP kenet])
• Ismert agyi/meningeális betegség
• Bármilyen aktív szisztémás vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés, amely antimikrobiális kezelést igényel az első adagot megelőző 1 héten belül
• Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív hepatitis B vírus (HBV) fertőzésben szenvedő betegek; Azoknak a betegeknek, akiknek a kórelőzményében hepatitis B fertőzés szerepel, de immunrendszerük, és csak Immunoglobulin G (IgG) hepatitis core antitesttel + (HBcAb +) van, vírusellenes profilaxisban kell részesülniük (pl. 100 mg lamivudin szájon át naponta [po]) legalább 1 hétig ezt megelőzően. az 1. ciklusban és az indukciós és folytatásos terápia során, és legalább 6 hónapig az utolsó brentuximab-vedotin adag után; ezen kívül hepatológussal való konzultáció javasolt
• A gyógyszerkészítményben található bármely segédanyaggal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
• Demenciában szenvedő vagy olyan megváltozott mentális állapotú betegek, akik kizárják a tájékozott beleegyezés megértését és megadását