Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Brentuximab Vedotin és kombinált kemoterápia a korábban kezeletlen II-IV. stádiumú Hodgkin limfómában szenvedő idős betegek kezelésében

2026. május 19. frissítette: Northwestern University

A szekvenciális SGN-35 terápia adriamicinnel, vinblasztinnal és dakarbazinnal (S-AVD) végzett II. fázisú vizsgálata kezeletlen Hodgkin limfómában szenvedő idős betegek számára

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a brentuximab-vedotin kombinált kemoterápiával együtt történő alkalmazása milyen jól működik a korábban kezeletlen II-IV. stádiumú Hodgkin limfómában (HL) szenvedő idősebb betegek kezelésében. A monoklonális antitest-gyógyszer konjugátumok, mint például a brentuximab-vedotin, különböző módon blokkolhatják a rák növekedését bizonyos sejtek megcélzásával. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a doxorubicin-hidroklorid, a vinblasztin és a dakarbazin (AVD), különböző módon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár a sejtek elpusztításával, akár az osztódásuk megállításával. A brentuximab-vedotin, a doxorubicin-hidroklorid, a vinblasztin és a dakarbazin együttes alkalmazása több rákos sejtet elpusztíthat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

BEVEZETÉS: A betegek brenuximab vedotint kapnak intravénásan (IV) 30 percen keresztül az 1. napon. A kezelést 21 naponként 2 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

AVD KEMOTERÁPIA: A betegek ezt követően doxorubicin-hidroklorid IV-et, vinblasztin-IV-t és dakarbazin IV-et kapnak 30 percen keresztül az 1. és 15. napon. A kezelést 28 naponként ismételjük 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

KONSZOLIDÁCIÓ: A CR-t elérő betegek az 1. napon 30 percen keresztül IV-es brentuximab vedotint kapnak. A kezelést 21 naponként 4 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napon belül követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • NorthwesternU
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-7835
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan- Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önkéntes írásos, tájékoztatáson alapuló beleegyezés bármely, a normál orvosi ellátás részét nem képező, tanulmányokkal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt, azzal a feltétellel, hogy a hozzájárulását a vizsgálati alany bármikor visszavonhatja a jövőbeni orvosi ellátás sérelme nélkül
  • Korábban nem kezelt klasszikus Hodgkin-limfóma (azaz noduláris szklerózis, vegyes celluláris, limfocitahiányos, limfocitákban gazdag és másként nem meghatározott [NOS]); noduláris limfocita túlnyomórészt Hodgkin limfóma nem alkalmas
  • II., III. és IV. stádiumú betegség Ann Arbor osztályozása szerint
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2
  • A betegeknek a regisztrációt megelőző 30 napon belül kétdimenziós mérhető betegséggel kell rendelkezniük a limfóma kiindulási daganatfelmérési űrlapján (legalább 1,5 cm); a mérhető betegség mellett nem mérhető betegségben szenvedő betegeket a regisztrációt megelőző 60 napon belül értékelni kell
  • A betegeknek csontvelő-biopsziát kell végezniük (előnyösen kétoldali, egyoldalúan elfogadható) a regisztrációt megelőző 60 napon belül
  • A betegeknek a vizsgálati regisztrációt megelőző 60 napon belül több kapuzott felvételi vizsgálatot (MUGA) vagy echokardiogramot kell végezni, és az ejekciós frakciónak >= 45%-nak kell lennie.
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1000/mm^3
  • Thrombocytaszám > 75 000/mm^3
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl
  • Bilirubin < 3,0 mg/dl
  • Azok a betegek, akiknél a regisztrálás időpontjában dokumentáltan limfóma érintett a csontvelőben, nem kell teljesíteniük a fenti hematológiai paramétereket
  • A betegek nem részesülhetnek előzetesen kemoterápiában vagy sugárterápiában a Hodgkin limfóma kezelésére
  • Mind a nőknek, mind a férfiaknak, akiknek fogamzóképes korú partnerük van, bele kell egyeznie, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
  • A betegeknek a regisztráció előtt alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi brentuximab-vedotin kezelés vagy bármely más korábbi anti-CD30 alapú antitest terápia
  • Más elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében, amely legalább 3 éve nem volt remisszióban; (a következők mentesülnek a 3 éves korlát alól: korai stádiumú [I. vagy II. stádium] emlőrák műtéttel és sugárkezeléssel +/- hormonokkal [adjuváns kemoterápia nélkül], nem melanómás bőrrák, teljesen kimetszett in situ melanoma [stádium 0], gyógyítólag kezelt lokalizált prosztatarák és méhnyakkarcinóma in situ biopszián vagy laphám intraepiteliális elváltozás Papanicolaou teszten [PAP kenet])
  • Ismert agyi/meningeális betegség
  • Bármilyen aktív szisztémás vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés, amely antimikrobiális kezelést igényel az első adagot megelőző 1 héten belül
  • Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív hepatitis B vírus (HBV) fertőzésben szenvedő betegek; Azoknak a betegeknek, akiknek a kórelőzményében hepatitis B fertőzés szerepel, de immunrendszerük, és csak Immunoglobulin G (IgG) hepatitis core antitesttel + (HBcAb +) van, vírusellenes profilaxisban kell részesülniük (pl. 100 mg lamivudin szájon át naponta [po]) legalább 1 hétig ezt megelőzően. az 1. ciklusban és az indukciós és folytatásos terápia során, és legalább 6 hónapig az utolsó brentuximab-vedotin adag után; ezen kívül hepatológussal való konzultáció javasolt
  • A gyógyszerkészítményben található bármely segédanyaggal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  • Demenciában szenvedő vagy olyan megváltozott mentális állapotú betegek, akik kizárják a tájékozott beleegyezés megértését és megadását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (antitest-gyógyszer konjugátum és kombinált kemoterápia)

BEVEZETÉS: A betegek az 1. napon 30 percen keresztül IV. brentuximab vedotint kapnak. A kezelést 21 naponként 2 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

AVD KEMOTERÁPIA: A betegek ezt követően doxorubicin-hidroklorid IV-et, vinblasztin-IV-t és dakarbazin IV-et kapnak 30 percen keresztül az 1. és 15. napon. A kezelést 28 naponként ismételjük 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

KONSZOLIDÁCIÓ: A CR-t elérő betegek az 1. napon 30 percen keresztül IV-es brentuximab vedotint kapnak. A kezelést 21 naponként 4 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Eljárás: életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • életminőség felmérés
Sugárzás: fludeoxiglükóz F 18
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • 18FDG
  • FDG
Eljárás: pozitronemissziós tomográfia
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • HÁZI KEDVENC
  • FDG-PET
  • PET szkennelés
  • tomográfia, emisszió számítógépes
Drog: doxorubicin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Választható korrelatív vizsgálatok
Egyéb: immunhisztokémiai festési módszer
Választható korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • immunhisztokémia
Drog: dakarbazin
Adott IV
Más nevek:
  • DIC
  • DTIC
  • DTIC-Dome
Drog: brentuximab vedotin
Adott IV
Más nevek:
  • SGN-35
  • anti-CD30 ADC SGN-35
  • anti-CD30 antitest-gyógyszer konjugátum SGN-35
  • antitest-gyógyszer konjugátum SGN-35
Drog: vinblasztin
Adott IV
Más nevek:
  • Velban
  • Velsar
  • VLB
Genetikai: DNS elemzés
Választható korrelatív vizsgálatok
Genetikai: RNS elemzés
Választható korrelatív vizsgálatok
Genetikai: polimorfizmus elemzés
Választható korrelatív vizsgálatok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Complete Remission Rate After Chemotherapy
Időkeret: after completion of AVD chemotherapy and prior to SGN-35 consolidation, approximately 9 months
The primary objective of this study is to evaluate the complete remission rate among older patients with HL receiving sequential brentuximab vedotin therapy with AVD chemotherapy
after completion of AVD chemotherapy and prior to SGN-35 consolidation, approximately 9 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall Response Rate After 2 Cycles of SGN-35
Időkeret: 2 cycles of SGN-35 lead-in therapy, approximately 42 days
The incidence of overall response rate to induction SGN-35 will be reported for the initial 22 patients where PET is being employed.
2 cycles of SGN-35 lead-in therapy, approximately 42 days
Complete Remission Rate Following 2 Cycles of SGN-35
Időkeret: 2 cycles of lead-in SGN-35, approximately 42 days
The incidence of CR rate to induction SGN-35 will be reported for the initial 22 patients where PET is being employed
2 cycles of lead-in SGN-35, approximately 42 days
Safety of Sequential SGN-35/AVD/SGN-35 Therapy
Időkeret: From time of treatment to 30 days after discontinuation of study treatment
Detailed examination of Averse Events, laboratory test results, vital signs or other physical findings. Below we have summarized the top 10 most common Grade 3 and Grade 4 related adverse events. Please see the Adverse Events section of this record for a full listing of Adverse Events.
From time of treatment to 30 days after discontinuation of study treatment
2-year Progression Free Survival
Időkeret: 2 years from time of registration to study
Progression Free Survival (PFS) is defined as lymphoma progression or death from any cause. This outcome measure is the percentage of patients that have not progressed at 2 years from time of registration.
2 years from time of registration to study
Overall Survival Following SGN-35/AVD Sequential Therapy
Időkeret: up to 2 years from the time of registration
Defined as the percentage of patients that are alive 2 years after registration.
up to 2 years from the time of registration
2 Year Event-Free Survival
Időkeret: From registration until treatment failure, up to 2 years
An event is defined as treatment failure including discontinuation of treatment for any reason, such as disease progression, toxicity, patient preference, initiation of new treatment without documented progression, or death. This outcome measure is reported as the percentage of patient that did not have an event at 2 years from registration.
From registration until treatment failure, up to 2 years
Freedom From Progression
Időkeret: from baseline to end of study, approximately 4 years
Measured from the time of study entry to progression of disease. Other causes of treatment failure are not include in freedom from progression.
from baseline to end of study, approximately 4 years
Patient Reported Outcomes for Symptoms and Quality of Life
Időkeret: Baseline and AVD Cycle 1, a total of 6 weeks

Evaluate patient reported outcomes at baseline and during treatment to determine potential symptom palliation, treatment-related symptoms, and overall health-related quality of life. The Function Assessment of Cancer Therapy for Lymphoma (FACT-Lym) scale has a range of 0(minimum score) to 168 (maximum score). Higher scores indicate a better outcome.

The mean scores for each timepoint are reported below.
Baseline and AVD Cycle 1, a total of 6 weeks
Association Between Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) With Outcomes
Időkeret: approximately 2 years from treatment start
Number of co-morbidities collected for each patient at baseline and at the end of completion of all therapy utilizing the Cumulative Illness Rating Scare (CIRS). For binary outcomes such as CR, logistic regression will be used to assess the relationship with CIRS score; for time-to-event outcomes, the method of Kalan Meier and the log rank test will be used. The minimum score of the CIRS is 0 and the maximum score is 56. High Scores on the CIRS scale indicate that the patient has more severe comorbidities
approximately 2 years from treatment start

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

Seagen Inc.
Robert H. Lurie Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leo Gordon, MD, Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 17.

Első közzététel (Becsült)

2011. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NU 11H01
  • NCI-2011-00684 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00046908 (Egyéb azonosító: Northwestern University IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel