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Brentuximab Vedotin e chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti anziani con linfoma di Hodgkin in stadio II-IV precedentemente non trattato

19 maggio 2026 aggiornato da: Northwestern University

Uno studio di fase II della terapia sequenziale SGN-35 con adriamicina, vinblastina e dacarbazina (S-AVD) per pazienti anziani con linfoma di Hodgkin non trattato

Questo studio di fase II studia l'efficacia della somministrazione di brentuximab vedotin insieme alla chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti anziani con linfoma di Hodgkin (HL) in stadio II-IV precedentemente non trattato. I coniugati farmaco-anticorpo monoclonali, come il brentuximab vedotin, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi prendendo di mira determinate cellule. I farmaci usati nella chemioterapia, come la doxorubicina cloridrato, la vinblastina e la dacarbazina (AVD), agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare insieme brentuximab vedotin, doxorubicina cloridrato, vinblastina e dacarbazina può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LEAD IN: I pazienti ricevono brentuximab vedotin per via endovenosa (IV) per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CHEMIOTERAPIA AVD: i pazienti ricevono quindi doxorubicina cloridrato IV, vinblastina IV e dacarbazina IV per 30 minuti nei giorni 1 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CONSOLIDAMENTO: I pazienti che raggiungono la CR ricevono brentuximab vedotin IV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • NorthwesternU
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7835
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan- Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche
  • Linfoma di Hodgkin classico non trattato in precedenza (cioè sclerosi nodulare, cellularità mista, impoverimento di linfociti, ricco di linfociti e non altrimenti specificato [NAS]); il linfoma di Hodgkin a predominanza linfocitaria nodulare non è ammissibile
  • Malattia di stadio II, III e IV secondo la classificazione di Ann Arbor
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile bidimensionale documentata nel modulo di valutazione del tumore al basale del linfoma entro 30 giorni prima della registrazione (almeno 1,5 cm); i pazienti con malattia non misurabile oltre alla malattia misurabile devono essere stati valutati entro 60 giorni prima della registrazione
  • I pazienti devono sottoporsi a una biopsia del midollo osseo (bilaterale preferito, unilaterale accettabile) entro 60 giorni prima della registrazione
  • I pazienti devono sottoporsi a scansione di acquisizione multi-gate (MUGA) o ecocardiogramma entro 60 giorni prima della registrazione allo studio e la frazione di eiezione deve essere >= 45%
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1000/mm^3
  • Conta piastrinica > 75.000/mm^3
  • Creatinina < 2,5 mg/dl
  • Bilirubina < 3,0 mg/dl
  • I pazienti con interessamento midollare documentato da linfoma al momento della registrazione non sono tenuti a soddisfare i suddetti parametri ematologici
  • I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza chemioterapia o radioterapia per il trattamento del linfoma di Hodgkin
  • Sia le donne che i maschi che hanno partner in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • I pazienti devono firmare il modulo di consenso informato prima della registrazione

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con brentuximab vedotin o qualsiasi altra precedente terapia con anticorpi anti-CD30
  • Storia di un altro tumore maligno primario che non è in remissione da almeno 3 anni; (i seguenti sono esenti dal limite di 3 anni: carcinoma mammario in stadio iniziale [stadio I o II] trattato con chirurgia e radiazioni +/- ormoni [senza chemioterapia adiuvante], carcinoma cutaneo non melanoma, melanoma in situ completamente asportato [stadio 0], carcinoma prostatico localizzato trattato in modo curativo e carcinoma cervicale in situ alla biopsia o lesione squamosa intraepiteliale al test di Papanicolaou [PAP test])
  • Malattia cerebrale/meningea nota
  • Qualsiasi infezione virale, batterica o fungina sistemica attiva che richieda un trattamento con terapia antimicrobica entro 1 settimana prima della prima dose
  • Pazienti con infezione da virus dell'epatite B (HBV) positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg); i pazienti con precedente storia di infezione da epatite B, ma immuni, con solo anticorpi core dell'epatite Immunoglobulina G (IgG) + (HBcAb +) devono ricevere una profilassi antivirale (ad es. lamivudina 100 mg per via orale [po] al giorno) per almeno 1 settimana prima al ciclo 1 e per tutta la terapia di induzione e continuazione e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di brentuximab vedotin; inoltre, si raccomanda la consultazione con un epatologo
  • Pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi eccipiente contenuto nella formulazione del farmaco
  • Pazienti con demenza o uno stato mentale alterato che precluderebbe la comprensione e la prestazione del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (coniugato anticorpo-farmaco e combinazione chemio)

LEAD-IN: i pazienti ricevono brentuximab vedotin IV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CHEMIOTERAPIA AVD: i pazienti ricevono quindi doxorubicina cloridrato IV, vinblastina IV e dacarbazina IV per 30 minuti nei giorni 1 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CONSOLIDAMENTO: I pazienti che raggiungono la CR ricevono brentuximab vedotin IV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Radiazione: fluorodesossiglucosio F 18
Studi correlati
Altri nomi:
  • 18FDG
  • F DG
Procedura: tomografia ad emissione di positroni
Studi correlati
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO
  • PET-FDG
  • Scansione animale
  • tomografia, emissione calcolata
Droga: doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • ADM
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADR
  • Adria
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlativi facoltativi
Altro: metodo di colorazione immunoistochimica
Studi correlativi facoltativi
Altri nomi:
  • immunoistochimica
Droga: dacarbazina
Dato IV
Altri nomi:
  • DIC
  • DTIC
  • DTIC-Dome
Droga: brentuximab vedotin
Dato IV
Altri nomi:
  • SGN-35
  • anti-CD30 ADC SGN-35
  • coniugato anticorpo-farmaco anti-CD30 SGN-35
  • coniugato anticorpo-farmaco SGN-35
Droga: vinblastina
Dato IV
Altri nomi:
  • Velban
  • Velsar
  • VLB
Genetico: Analisi del DNA
Studi correlativi facoltativi
Genetico: Analisi dell'RNA
Studi correlativi facoltativi
Genetico: analisi del polimorfismo
Studi correlativi facoltativi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complete Remission Rate After Chemotherapy
Lasso di tempo: after completion of AVD chemotherapy and prior to SGN-35 consolidation, approximately 9 months
The primary objective of this study is to evaluate the complete remission rate among older patients with HL receiving sequential brentuximab vedotin therapy with AVD chemotherapy
after completion of AVD chemotherapy and prior to SGN-35 consolidation, approximately 9 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Response Rate After 2 Cycles of SGN-35
Lasso di tempo: 2 cycles of SGN-35 lead-in therapy, approximately 42 days
The incidence of overall response rate to induction SGN-35 will be reported for the initial 22 patients where PET is being employed.
2 cycles of SGN-35 lead-in therapy, approximately 42 days
Complete Remission Rate Following 2 Cycles of SGN-35
Lasso di tempo: 2 cycles of lead-in SGN-35, approximately 42 days
The incidence of CR rate to induction SGN-35 will be reported for the initial 22 patients where PET is being employed
2 cycles of lead-in SGN-35, approximately 42 days
Safety of Sequential SGN-35/AVD/SGN-35 Therapy
Lasso di tempo: From time of treatment to 30 days after discontinuation of study treatment
Detailed examination of Averse Events, laboratory test results, vital signs or other physical findings. Below we have summarized the top 10 most common Grade 3 and Grade 4 related adverse events. Please see the Adverse Events section of this record for a full listing of Adverse Events.
From time of treatment to 30 days after discontinuation of study treatment
2-year Progression Free Survival
Lasso di tempo: 2 years from time of registration to study
Progression Free Survival (PFS) is defined as lymphoma progression or death from any cause. This outcome measure is the percentage of patients that have not progressed at 2 years from time of registration.
2 years from time of registration to study
Overall Survival Following SGN-35/AVD Sequential Therapy
Lasso di tempo: up to 2 years from the time of registration
Defined as the percentage of patients that are alive 2 years after registration.
up to 2 years from the time of registration
2 Year Event-Free Survival
Lasso di tempo: From registration until treatment failure, up to 2 years
An event is defined as treatment failure including discontinuation of treatment for any reason, such as disease progression, toxicity, patient preference, initiation of new treatment without documented progression, or death. This outcome measure is reported as the percentage of patient that did not have an event at 2 years from registration.
From registration until treatment failure, up to 2 years
Freedom From Progression
Lasso di tempo: from baseline to end of study, approximately 4 years
Measured from the time of study entry to progression of disease. Other causes of treatment failure are not include in freedom from progression.
from baseline to end of study, approximately 4 years
Patient Reported Outcomes for Symptoms and Quality of Life
Lasso di tempo: Baseline and AVD Cycle 1, a total of 6 weeks

Evaluate patient reported outcomes at baseline and during treatment to determine potential symptom palliation, treatment-related symptoms, and overall health-related quality of life. The Function Assessment of Cancer Therapy for Lymphoma (FACT-Lym) scale has a range of 0(minimum score) to 168 (maximum score). Higher scores indicate a better outcome.

The mean scores for each timepoint are reported below.
Baseline and AVD Cycle 1, a total of 6 weeks
Association Between Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) With Outcomes
Lasso di tempo: approximately 2 years from treatment start
Number of co-morbidities collected for each patient at baseline and at the end of completion of all therapy utilizing the Cumulative Illness Rating Scare (CIRS). For binary outcomes such as CR, logistic regression will be used to assess the relationship with CIRS score; for time-to-event outcomes, the method of Kalan Meier and the log rank test will be used. The minimum score of the CIRS is 0 and the maximum score is 56. High Scores on the CIRS scale indicate that the patient has more severe comorbidities
approximately 2 years from treatment start

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Seagen Inc.
Robert H. Lurie Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Leo Gordon, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

22 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU 11H01
  • NCI-2011-00684 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00046908 (Altro identificatore: Northwestern University IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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