Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brentuximab vedotin a kombinovaná chemoterapie v léčbě starších pacientů s dříve neléčeným Hodgkinovým lymfomem stadia II-IV

19. května 2026 aktualizováno: Northwestern University

Studie fáze II sekvenční terapie SGN-35 s adriamycinem, vinblastinem a dakarbazinem (S-AVD) pro starší pacienty s neléčeným Hodgkinovým lymfomem

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání brentuximab vedotinu spolu s kombinovanou chemoterapií při léčbě starších pacientů s dříve neléčeným Hodgkinovým lymfomem (HL) stadia II-IV. Monoklonální konjugáty protilátka-lék, jako je brentuximab vedotin, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby tím, že se zaměří na určité buňky. Léky používané v chemoterapii, jako je doxorubicin hydrochlorid, vinblastin a dakarbazin (AVD), působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Společné podávání brentuximab vedotinu, doxorubicin hydrochloridu, vinblastinu a dakarbazinu může zabít více rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LEAD IN: Pacienti dostávají brentuximab vedotin intravenózně (IV) po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

AVD CHEMOTERAPIE: Pacienti pak dostávají doxorubicin hydrochlorid IV, vinblastin IV a dakarbazin IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

KONSOLIDACE: Pacienti dosahující CR dostávají brentuximab vedotin IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • NorthwesternU
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7835
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan- Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že subjekt může souhlas kdykoli odvolat, aniž by byla dotčena budoucí lékařská péče
  • Dříve neléčený klasický Hodgkinův lymfom (tj. nodulární skleróza, smíšená celularita, s deplecí lymfocytů, bohatý na lymfocyty a jinak nespecifikovaný [NOS]); Hodgkinův lymfom s převahou nodulárních lymfocytů není způsobilý
  • Stádium II, III a IV onemocnění podle klasifikace Ann Arbor
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Pacienti musí mít dvourozměrné měřitelné onemocnění zdokumentované ve formuláři lymfomového základního hodnocení nádoru do 30 dnů před registrací (alespoň 1,5 cm); pacienti s neměřitelným onemocněním kromě měřitelného onemocnění musí být vyšetřeni do 60 dnů před registrací
  • Pacienti musí mít biopsii kostní dřeně (upřednostňuje se oboustranná, je přijatelná jednostranná) do 60 dnů před registrací
  • Pacienti musí mít více hradlový akviziční sken (MUGA) nebo echokardiogram do 60 dnů před registrací do studie a ejekční frakce musí být >= 45 %
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1000/mm^3
  • Počet krevních destiček > 75 000/mm^3
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl
  • Bilirubin < 3,0 mg/dl
  • Pacienti s prokázaným postižením dřeně lymfomem v době registrace nemusí splňovat výše uvedené hematologické parametry
  • Pacienti nesmějí podstoupit předchozí chemoterapii nebo radiační terapii pro léčbu Hodgkinova lymfomu
  • Ženy i muži, kteří mají partnerky ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Pacienti musí před registrací podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba brentuximab vedotinem nebo jakákoli jiná předchozí léčba protilátkami na bázi anti-CD30
  • Anamnéza jiné primární malignity, která nebyla v remisi po dobu alespoň 3 let; (z limitu 3 let jsou osvobozeni: rané stadium [stadium I nebo II] karcinom prsu léčený chirurgickým zákrokem a ozařováním +/- hormony [bez adjuvantní chemoterapie], nemelanomový karcinom kůže, plně vyříznutý melanom in situ [stadium 0], kurativně léčený lokalizovaný karcinom prostaty a karcinom děložního čípku in situ při biopsii nebo skvamózní intraepiteliální léze při Papanicolaouově testu [PAP stěr])
  • Známé cerebrální/meningeální onemocnění
  • Jakákoli aktivní systémová virová, bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující léčbu antimikrobiální terapií během 1 týdne před první dávkou
  • Pacienti s infekcí virem hepatitidy B (HBV) pozitivním na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg); pacienti s předchozí infekcí hepatitidy B, ale imunní, pouze s imunoglobulinem G (IgG) jádrovou protilátkou proti hepatitidě + (HBcAb +) musí dostávat antivirovou profylaxi (např. lamivudin 100 mg perorálně [po] denně) alespoň 1 týden před do cyklu 1 a během indukční a pokračovací terapie a po dobu alespoň 6 měsíců po poslední dávce brentuximabu vedotinu; navíc se doporučuje konzultace s hepatologem
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v lékové formě
  • Pacienti s demencí nebo změněným duševním stavem, který by znemožňoval pochopení a poskytnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (konjugát protilátka-lék a kombinovaná chemoterapie)

LEAD-IN: Pacienti dostávají brentuximab vedotin IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

AVD CHEMOTERAPIE: Pacienti pak dostávají doxorubicin hydrochlorid IV, vinblastin IV a dakarbazin IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

KONSOLIDACE: Pacienti dosahující CR dostávají brentuximab vedotin IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Záření: fludeoxyglukóza F 18
Korelační studie
Ostatní jména:
  • 18FDG
  • FDG
Postup: pozitronová emisní tomografie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • PET
  • FDG-PET
  • PET skenování
  • tomografie, emisní počítadlo
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Nepovinné korelační studie
Jiný: imunohistochemická metoda barvení
Nepovinné korelační studie
Ostatní jména:
  • imunohistochemie
Lék: dakarbazin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • DIC
  • DTIC
  • DTIC-Dome
Lék: brentuximab vedotin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • SGN-35
  • anti-CD30 ADC SGN-35
  • konjugát anti-CD30 protilátka-lék SGN-35
  • konjugát protilátka-lék SGN-35
Lék: vinblastin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Velban
  • Velsar
  • VLB
Genetický: Analýza DNA
Nepovinné korelační studie
Genetický: Analýza RNA
Nepovinné korelační studie
Genetický: analýza polymorfismu
Nepovinné korelační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Complete Remission Rate After Chemotherapy
Časové okno: after completion of AVD chemotherapy and prior to SGN-35 consolidation, approximately 9 months
The primary objective of this study is to evaluate the complete remission rate among older patients with HL receiving sequential brentuximab vedotin therapy with AVD chemotherapy
after completion of AVD chemotherapy and prior to SGN-35 consolidation, approximately 9 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Response Rate After 2 Cycles of SGN-35
Časové okno: 2 cycles of SGN-35 lead-in therapy, approximately 42 days
The incidence of overall response rate to induction SGN-35 will be reported for the initial 22 patients where PET is being employed.
2 cycles of SGN-35 lead-in therapy, approximately 42 days
Complete Remission Rate Following 2 Cycles of SGN-35
Časové okno: 2 cycles of lead-in SGN-35, approximately 42 days
The incidence of CR rate to induction SGN-35 will be reported for the initial 22 patients where PET is being employed
2 cycles of lead-in SGN-35, approximately 42 days
Safety of Sequential SGN-35/AVD/SGN-35 Therapy
Časové okno: From time of treatment to 30 days after discontinuation of study treatment
Detailed examination of Averse Events, laboratory test results, vital signs or other physical findings. Below we have summarized the top 10 most common Grade 3 and Grade 4 related adverse events. Please see the Adverse Events section of this record for a full listing of Adverse Events.
From time of treatment to 30 days after discontinuation of study treatment
2-year Progression Free Survival
Časové okno: 2 years from time of registration to study
Progression Free Survival (PFS) is defined as lymphoma progression or death from any cause. This outcome measure is the percentage of patients that have not progressed at 2 years from time of registration.
2 years from time of registration to study
Overall Survival Following SGN-35/AVD Sequential Therapy
Časové okno: up to 2 years from the time of registration
Defined as the percentage of patients that are alive 2 years after registration.
up to 2 years from the time of registration
2 Year Event-Free Survival
Časové okno: From registration until treatment failure, up to 2 years
An event is defined as treatment failure including discontinuation of treatment for any reason, such as disease progression, toxicity, patient preference, initiation of new treatment without documented progression, or death. This outcome measure is reported as the percentage of patient that did not have an event at 2 years from registration.
From registration until treatment failure, up to 2 years
Freedom From Progression
Časové okno: from baseline to end of study, approximately 4 years
Measured from the time of study entry to progression of disease. Other causes of treatment failure are not include in freedom from progression.
from baseline to end of study, approximately 4 years
Patient Reported Outcomes for Symptoms and Quality of Life
Časové okno: Baseline and AVD Cycle 1, a total of 6 weeks

Evaluate patient reported outcomes at baseline and during treatment to determine potential symptom palliation, treatment-related symptoms, and overall health-related quality of life. The Function Assessment of Cancer Therapy for Lymphoma (FACT-Lym) scale has a range of 0(minimum score) to 168 (maximum score). Higher scores indicate a better outcome.

The mean scores for each timepoint are reported below.
Baseline and AVD Cycle 1, a total of 6 weeks
Association Between Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) With Outcomes
Časové okno: approximately 2 years from treatment start
Number of co-morbidities collected for each patient at baseline and at the end of completion of all therapy utilizing the Cumulative Illness Rating Scare (CIRS). For binary outcomes such as CR, logistic regression will be used to assess the relationship with CIRS score; for time-to-event outcomes, the method of Kalan Meier and the log rank test will be used. The minimum score of the CIRS is 0 and the maximum score is 56. High Scores on the CIRS scale indicate that the patient has more severe comorbidities
approximately 2 years from treatment start

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Seagen Inc.
Robert H. Lurie Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leo Gordon, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU 11H01
  • NCI-2011-00684 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00046908 (Jiný identifikátor: Northwestern University IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit