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Brentuximab vedotina y quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes mayores con linfoma de Hodgkin en estadio II-IV sin tratamiento previo

19 de mayo de 2026 actualizado por: Northwestern University

Un ensayo de fase II de terapia secuencial SGN-35 con adriamicina, vinblastina y dacarbazina (S-AVD) para pacientes mayores con linfoma de Hodgkin no tratado

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la administración de brentuximab vedotin junto con la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes mayores con linfoma de Hodgkin (LH) en estadio II-IV no tratados previamente. Los conjugados de fármacos y anticuerpos monoclonales, como el brentuximab vedotin, pueden bloquear el crecimiento del cáncer de diferentes maneras al atacar ciertas células. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el clorhidrato de doxorrubicina, la vinblastina y la dacarbazina (AVD), funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Administrar brentuximab vedotina, clorhidrato de doxorrubicina, vinblastina y dacarbazina juntos puede destruir más células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PLOMO: Los pacientes reciben brentuximab vedotin por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

QUIMIOTERAPIA AVD: los pacientes luego reciben clorhidrato de doxorrubicina IV, vinblastina IV y dacarbazina IV durante 30 minutos los días 1 y 15. El tratamiento se repite cada 28 días durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

CONSOLIDACIÓN: Los pacientes que logran RC reciben brentuximab vedotin IV durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • NorthwesternU
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7835
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan- Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado voluntario por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
  • Linfoma de Hodgkin clásico no tratado previamente (es decir, esclerosis nodular, celularidad mixta, depleción de linfocitos, rico en linfocitos y no especificado [NOS]); El linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos nodulares no es elegible
  • Enfermedad en estadio II, III y IV según la clasificación de Ann Arbor
  • Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Los pacientes deben tener una enfermedad mensurable bidimensional documentada en el formulario de evaluación del tumor inicial de linfoma dentro de los 30 días anteriores al registro (al menos 1,5 cm); los pacientes con enfermedad no medible además de la enfermedad medible deben haber sido evaluados dentro de los 60 días anteriores al registro
  • Los pacientes deben tener una biopsia de médula ósea (preferiblemente bilateral, aceptable unilateral) dentro de los 60 días anteriores al registro
  • Los pacientes deben someterse a un escaneo de adquisición multigatillado (MUGA) o un ecocardiograma dentro de los 60 días anteriores al registro en el estudio y la fracción de eyección debe ser >= 45 %
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1000/mm^3
  • Recuento de plaquetas > 75 000/mm^3
  • Creatinina < 2,5 mg/dl
  • Bilirrubina < 3,0 mg/dl
  • Los pacientes con afectación medular documentada por linfoma en el momento del registro no están obligados a cumplir con los parámetros hematológicos anteriores.
  • Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia o radioterapia previa para el tratamiento del linfoma de Hodgkin.
  • Tanto las mujeres como los hombres que tienen parejas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  • Los pacientes deben firmar el formulario de consentimiento informado antes del registro

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con brentuximab vedotin o cualquier otro tratamiento previo con anticuerpos basados ​​en anti-CD30
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que no haya estado en remisión durante al menos 3 años; (los siguientes están exentos del límite de 3 años: cáncer de mama en etapa temprana [etapa I o II] tratado con cirugía y radiación +/- hormonas [sin quimioterapia adyuvante], cáncer de piel no melanoma, melanoma completamente extirpado in situ [etapa 0], cáncer de próstata localizado tratado de forma curativa y carcinoma de cuello uterino in situ en la biopsia o una lesión intraepitelial escamosa en la prueba de Papanicolaou [prueba de Papanicolaou])
  • Enfermedad cerebral/meníngea conocida
  • Cualquier infección viral, bacteriana o fúngica sistémica activa que requiera tratamiento con terapia antimicrobiana dentro de la semana anterior a la primera dosis
  • Pacientes con infección por el virus de la hepatitis B (VHB) positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg); los pacientes con antecedentes de infección por hepatitis B, pero inmunes, con solo inmunoglobulina G (IgG) anticuerpo central contra la hepatitis + (HBcAb +) deben recibir profilaxis antiviral (por ejemplo, lamivudina 100 mg por vía oral [po] diariamente) durante al menos 1 semana antes al ciclo 1 y durante la terapia de inducción y continuación y durante al menos 6 meses después de la última dosis de brentuximab vedotin; además, se recomienda la consulta con un hepatólogo
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier excipiente contenido en la formulación del fármaco
  • Pacientes con demencia o un estado mental alterado que imposibilitaría la comprensión y prestación del consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (anticuerpo-fármaco conjugado y quimioterapia combinada)

INTRODUCCIÓN: Los pacientes reciben brentuximab vedotin IV durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

QUIMIOTERAPIA AVD: los pacientes luego reciben clorhidrato de doxorrubicina IV, vinblastina IV y dacarbazina IV durante 30 minutos los días 1 y 15. El tratamiento se repite cada 28 días durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

CONSOLIDACIÓN: Los pacientes que logran RC reciben brentuximab vedotin IV durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida
Radiación: fludesoxiglucosa F 18
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • 18FDG
  • FDG
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • MASCOTA
  • PET-FDG
  • Escaneo de mascotas
  • tomografía, emisión computarizada
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • ADM
  • Adriamicina SLP
  • Adriamicina RDF
  • ADR
  • Adriá
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos opcionales
Otro: método de tinción inmunohistoquímica
Estudios correlativos opcionales
Otros nombres:
  • inmunohistoquímica
Droga: dacarbazina
Dado IV
Otros nombres:
  • DIC
  • DTIC
  • Domo DTIC
Droga: brentuximab vedotina
Dado IV
Otros nombres:
  • SGN-35
  • anti-CD30 ADC SGN-35
  • conjugado anticuerpo-fármaco anti-CD30 SGN-35
  • conjugado anticuerpo-fármaco SGN-35
Droga: vinblastina
Dado IV
Otros nombres:
  • Velban
  • Velsar
  • VLB
Genético: Análisis de ADN
Estudios correlativos opcionales
Genético: Análisis de ARN
Estudios correlativos opcionales
Genético: análisis de polimorfismos
Estudios correlativos opcionales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complete Remission Rate After Chemotherapy
Periodo de tiempo: after completion of AVD chemotherapy and prior to SGN-35 consolidation, approximately 9 months
The primary objective of this study is to evaluate the complete remission rate among older patients with HL receiving sequential brentuximab vedotin therapy with AVD chemotherapy
after completion of AVD chemotherapy and prior to SGN-35 consolidation, approximately 9 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall Response Rate After 2 Cycles of SGN-35
Periodo de tiempo: 2 cycles of SGN-35 lead-in therapy, approximately 42 days
The incidence of overall response rate to induction SGN-35 will be reported for the initial 22 patients where PET is being employed.
2 cycles of SGN-35 lead-in therapy, approximately 42 days
Complete Remission Rate Following 2 Cycles of SGN-35
Periodo de tiempo: 2 cycles of lead-in SGN-35, approximately 42 days
The incidence of CR rate to induction SGN-35 will be reported for the initial 22 patients where PET is being employed
2 cycles of lead-in SGN-35, approximately 42 days
Safety of Sequential SGN-35/AVD/SGN-35 Therapy
Periodo de tiempo: From time of treatment to 30 days after discontinuation of study treatment
Detailed examination of Averse Events, laboratory test results, vital signs or other physical findings. Below we have summarized the top 10 most common Grade 3 and Grade 4 related adverse events. Please see the Adverse Events section of this record for a full listing of Adverse Events.
From time of treatment to 30 days after discontinuation of study treatment
2-year Progression Free Survival
Periodo de tiempo: 2 years from time of registration to study
Progression Free Survival (PFS) is defined as lymphoma progression or death from any cause. This outcome measure is the percentage of patients that have not progressed at 2 years from time of registration.
2 years from time of registration to study
Overall Survival Following SGN-35/AVD Sequential Therapy
Periodo de tiempo: up to 2 years from the time of registration
Defined as the percentage of patients that are alive 2 years after registration.
up to 2 years from the time of registration
2 Year Event-Free Survival
Periodo de tiempo: From registration until treatment failure, up to 2 years
An event is defined as treatment failure including discontinuation of treatment for any reason, such as disease progression, toxicity, patient preference, initiation of new treatment without documented progression, or death. This outcome measure is reported as the percentage of patient that did not have an event at 2 years from registration.
From registration until treatment failure, up to 2 years
Freedom From Progression
Periodo de tiempo: from baseline to end of study, approximately 4 years
Measured from the time of study entry to progression of disease. Other causes of treatment failure are not include in freedom from progression.
from baseline to end of study, approximately 4 years
Patient Reported Outcomes for Symptoms and Quality of Life
Periodo de tiempo: Baseline and AVD Cycle 1, a total of 6 weeks

Evaluate patient reported outcomes at baseline and during treatment to determine potential symptom palliation, treatment-related symptoms, and overall health-related quality of life. The Function Assessment of Cancer Therapy for Lymphoma (FACT-Lym) scale has a range of 0(minimum score) to 168 (maximum score). Higher scores indicate a better outcome.

The mean scores for each timepoint are reported below.
Baseline and AVD Cycle 1, a total of 6 weeks
Association Between Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) With Outcomes
Periodo de tiempo: approximately 2 years from treatment start
Number of co-morbidities collected for each patient at baseline and at the end of completion of all therapy utilizing the Cumulative Illness Rating Scare (CIRS). For binary outcomes such as CR, logistic regression will be used to assess the relationship with CIRS score; for time-to-event outcomes, the method of Kalan Meier and the log rank test will be used. The minimum score of the CIRS is 0 and the maximum score is 56. High Scores on the CIRS scale indicate that the patient has more severe comorbidities
approximately 2 years from treatment start

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Seagen Inc.
Robert H. Lurie Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Leo Gordon, MD, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

6 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

26 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NU 11H01
  • NCI-2011-00684 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00046908 (Otro identificador: Northwestern University IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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