Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brentuximab Vedotin i chemioterapia skojarzona w leczeniu starszych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem Hodgkina w stadium II-IV

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Northwestern University

Badanie fazy II sekwencyjnej terapii SGN-35 adriamycyną, winblastyną i dakarbazyną (S-AVD) u starszych pacjentów z nieleczonym chłoniakiem Hodgkina

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności podawania brentuksymabu vedotin razem z chemioterapią skojarzoną w leczeniu starszych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem Hodgkina (HL) w stadium II-IV. Koniugaty przeciwciała monoklonalnego z lekiem, takie jak brentuksymab vedotin, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby, celując w określone komórki. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak chlorowodorek doksorubicyny, winblastyna i dakarbazyna (AVD), działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Jednoczesne podawanie brentuksymabu vedotin, chlorowodorku doksorubicyny, winblastyny ​​i dakarbazyny może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE: Pacjenci otrzymują brentuksymab vedotin dożylnie (IV) przez 30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

CHEMIOTERAPIA AVD: Następnie pacjenci otrzymują chlorowodorek doksorubicyny dożylnie, winblastynę dożylnie i dakarbazynę dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KONSOLIDACJA: Pacjenci osiągający CR otrzymują brentuksymab vedotin dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • NorthwesternU
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7835
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan- Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolna pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej
  • wcześniej nieleczony klasyczny chłoniak Hodgkina (tj. stwardnienie guzowate, mieszana komórkowość, niedobór limfocytów, bogata w limfocyty i nieokreślony inaczej [NOS]); chłoniak Hodgkina z przewagą limfocytów guzkowych nie kwalifikuje się
  • Choroba w stadium II, III i IV według klasyfikacji Ann Arbor
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Pacjenci muszą mieć dwuwymiarowo mierzalną chorobę udokumentowaną w formularzu podstawowej oceny guza chłoniaka w ciągu 30 dni przed rejestracją (co najmniej 1,5 cm); pacjenci z chorobą niemierzalną oprócz choroby mierzalnej muszą zostać poddani ocenie w ciągu 60 dni przed rejestracją
  • Pacjenci muszą mieć wykonaną biopsję szpiku kostnego (preferowana obustronna, akceptowalna jednostronna) w ciągu 60 dni przed rejestracją
  • Pacjenci muszą mieć wielobramkowy skan akwizycji (MUGA) lub echokardiogram w ciągu 60 dni przed rejestracją do badania, a frakcja wyrzutowa musi wynosić >= 45%
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi > 75 000/mm^3
  • Kreatynina < 2,5 mg/dl
  • Bilirubina < 3,0 mg/dl
  • Pacjenci z udokumentowanym zajęciem szpiku przez chłoniaka w momencie rejestracji nie muszą spełniać powyższych parametrów hematologicznych
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać wcześniejszej chemioterapii ani radioterapii w leczeniu chłoniaka Hodgkina
  • Zarówno kobiety, jak i mężczyźni, którzy mają partnerów w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Przed rejestracją pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie brentuksymabem vedotin lub jakąkolwiek inną wcześniejszą terapią przeciwciałami anty-CD30
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który nie był w remisji przez co najmniej 3 lata; (z 3-letniego limitu zwolnione są: rak piersi we wczesnym stadium [stopień I lub II] leczony operacyjnie i radioterapią +/- hormony [bez chemioterapii uzupełniającej], nieczerniakowy rak skóry, czerniak całkowicie wycięty in situ [stadium 0], wyleczony miejscowy rak gruczołu krokowego i rak szyjki macicy in situ w biopsji lub zmiana śródnabłonkowa płaskonabłonkowa w teście Papanicolaou [wymaz PAP])
  • Znana choroba mózgu/opon mózgowych
  • Jakiekolwiek czynne ogólnoustrojowe zakażenie wirusowe, bakteryjne lub grzybicze wymagające leczenia antybiotykami w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) z obecnością antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg); pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B w wywiadzie, ale uodpornieni, posiadający tylko immunoglobulinę G (IgG) przeciwciało przeciw rdzeniowemu zapaleniu wątroby + (HBcAb +) w wywiadzie, muszą otrzymać profilaktykę przeciwwirusową (np. lamiwudyna 100 mg doustnie [po] dziennie) przez co najmniej 1 tydzień do 1. cyklu oraz w trakcie terapii indukcyjnej i kontynuacyjnej oraz przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce brentuksymabu vedotin; dodatkowo wskazana jest konsultacja z hepatologiem
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w postaci leku
  • Pacjenci z demencją lub zmienionym stanem psychicznym, który uniemożliwia zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (koniugat przeciwciało-lek i chemioterapia skojarzona)

WPROWADZENIE: Pacjenci otrzymują brentuksymab vedotin dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

CHEMIOTERAPIA AVD: Następnie pacjenci otrzymują chlorowodorek doksorubicyny dożylnie, winblastynę dożylnie i dakarbazynę dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KONSOLIDACJA: Pacjenci osiągający CR otrzymują brentuksymab vedotin dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Promieniowanie: fludeoksyglukoza F 18
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • 18FDG
  • FDG
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • FDG-PET
  • Skanowanie zwierzęcia
  • tomografia, obliczenia emisji
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ADM
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADR
  • Adria
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Opcjonalne badania korelacyjne
Inny: metoda barwienia immunohistochemicznego
Opcjonalne badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • immunohistochemia
Lek: dakarbazyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • DIC
  • DTIC
  • Kopuła DTIC
Lek: brentuksymab vedotin
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • SGN-35
  • anty-CD30 ADC SGN-35
  • koniugat przeciwciało anty-CD30-lek SGN-35
  • koniugat przeciwciało-lek SGN-35
Lek: winblastyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Velbana
  • Velsara
  • VLB
Genetyczny: Analiza DNA
Opcjonalne badania korelacyjne
Genetyczny: Analiza RNA
Opcjonalne badania korelacyjne
Genetyczny: analiza polimorfizmu
Opcjonalne badania korelacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Complete Remission Rate After Chemotherapy
Ramy czasowe: after completion of AVD chemotherapy and prior to SGN-35 consolidation, approximately 9 months
The primary objective of this study is to evaluate the complete remission rate among older patients with HL receiving sequential brentuximab vedotin therapy with AVD chemotherapy
after completion of AVD chemotherapy and prior to SGN-35 consolidation, approximately 9 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Response Rate After 2 Cycles of SGN-35
Ramy czasowe: 2 cycles of SGN-35 lead-in therapy, approximately 42 days
The incidence of overall response rate to induction SGN-35 will be reported for the initial 22 patients where PET is being employed.
2 cycles of SGN-35 lead-in therapy, approximately 42 days
Complete Remission Rate Following 2 Cycles of SGN-35
Ramy czasowe: 2 cycles of lead-in SGN-35, approximately 42 days
The incidence of CR rate to induction SGN-35 will be reported for the initial 22 patients where PET is being employed
2 cycles of lead-in SGN-35, approximately 42 days
Safety of Sequential SGN-35/AVD/SGN-35 Therapy
Ramy czasowe: From time of treatment to 30 days after discontinuation of study treatment
Detailed examination of Averse Events, laboratory test results, vital signs or other physical findings. Below we have summarized the top 10 most common Grade 3 and Grade 4 related adverse events. Please see the Adverse Events section of this record for a full listing of Adverse Events.
From time of treatment to 30 days after discontinuation of study treatment
2-year Progression Free Survival
Ramy czasowe: 2 years from time of registration to study
Progression Free Survival (PFS) is defined as lymphoma progression or death from any cause. This outcome measure is the percentage of patients that have not progressed at 2 years from time of registration.
2 years from time of registration to study
Overall Survival Following SGN-35/AVD Sequential Therapy
Ramy czasowe: up to 2 years from the time of registration
Defined as the percentage of patients that are alive 2 years after registration.
up to 2 years from the time of registration
2 Year Event-Free Survival
Ramy czasowe: From registration until treatment failure, up to 2 years
An event is defined as treatment failure including discontinuation of treatment for any reason, such as disease progression, toxicity, patient preference, initiation of new treatment without documented progression, or death. This outcome measure is reported as the percentage of patient that did not have an event at 2 years from registration.
From registration until treatment failure, up to 2 years
Freedom From Progression
Ramy czasowe: from baseline to end of study, approximately 4 years
Measured from the time of study entry to progression of disease. Other causes of treatment failure are not include in freedom from progression.
from baseline to end of study, approximately 4 years
Patient Reported Outcomes for Symptoms and Quality of Life
Ramy czasowe: Baseline and AVD Cycle 1, a total of 6 weeks

Evaluate patient reported outcomes at baseline and during treatment to determine potential symptom palliation, treatment-related symptoms, and overall health-related quality of life. The Function Assessment of Cancer Therapy for Lymphoma (FACT-Lym) scale has a range of 0(minimum score) to 168 (maximum score). Higher scores indicate a better outcome.

The mean scores for each timepoint are reported below.
Baseline and AVD Cycle 1, a total of 6 weeks
Association Between Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) With Outcomes
Ramy czasowe: approximately 2 years from treatment start
Number of co-morbidities collected for each patient at baseline and at the end of completion of all therapy utilizing the Cumulative Illness Rating Scare (CIRS). For binary outcomes such as CR, logistic regression will be used to assess the relationship with CIRS score; for time-to-event outcomes, the method of Kalan Meier and the log rank test will be used. The minimum score of the CIRS is 0 and the maximum score is 56. High Scores on the CIRS scale indicate that the patient has more severe comorbidities
approximately 2 years from treatment start

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Seagen Inc.
Robert H. Lurie Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Leo Gordon, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU 11H01
  • NCI-2011-00684 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00046908 (Inny identyfikator: Northwestern University IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stopień III chłoniaka Hodgkina u dorosłych

Badania kliniczne na ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj