Brentuximab Vedotin i chemioterapia skojarzona w leczeniu starszych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem Hodgkina w stadium II-IV

Kryteria przyjęcia:

• Dobrowolna pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej
• wcześniej nieleczony klasyczny chłoniak Hodgkina (tj. stwardnienie guzowate, mieszana komórkowość, niedobór limfocytów, bogata w limfocyty i nieokreślony inaczej [NOS]); chłoniak Hodgkina z przewagą limfocytów guzkowych nie kwalifikuje się
• Choroba w stadium II, III i IV według klasyfikacji Ann Arbor
• Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
• Pacjenci muszą mieć dwuwymiarowo mierzalną chorobę udokumentowaną w formularzu podstawowej oceny guza chłoniaka w ciągu 30 dni przed rejestracją (co najmniej 1,5 cm); pacjenci z chorobą niemierzalną oprócz choroby mierzalnej muszą zostać poddani ocenie w ciągu 60 dni przed rejestracją
• Pacjenci muszą mieć wykonaną biopsję szpiku kostnego (preferowana obustronna, akceptowalna jednostronna) w ciągu 60 dni przed rejestracją
• Pacjenci muszą mieć wielobramkowy skan akwizycji (MUGA) lub echokardiogram w ciągu 60 dni przed rejestracją do badania, a frakcja wyrzutowa musi wynosić >= 45%
• Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1000/mm^3
• Liczba płytek krwi > 75 000/mm^3
• Kreatynina < 2,5 mg/dl
• Bilirubina < 3,0 mg/dl
• Pacjenci z udokumentowanym zajęciem szpiku przez chłoniaka w momencie rejestracji nie muszą spełniać powyższych parametrów hematologicznych
• Pacjenci nie mogą otrzymywać wcześniejszej chemioterapii ani radioterapii w leczeniu chłoniaka Hodgkina
• Zarówno kobiety, jak i mężczyźni, którzy mają partnerów w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
• Przed rejestracją pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze leczenie brentuksymabem vedotin lub jakąkolwiek inną wcześniejszą terapią przeciwciałami anty-CD30
• Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który nie był w remisji przez co najmniej 3 lata; (z 3-letniego limitu zwolnione są: rak piersi we wczesnym stadium [stopień I lub II] leczony operacyjnie i radioterapią +/- hormony [bez chemioterapii uzupełniającej], nieczerniakowy rak skóry, czerniak całkowicie wycięty in situ [stadium 0], wyleczony miejscowy rak gruczołu krokowego i rak szyjki macicy in situ w biopsji lub zmiana śródnabłonkowa płaskonabłonkowa w teście Papanicolaou [wymaz PAP])
• Znana choroba mózgu/opon mózgowych
• Jakiekolwiek czynne ogólnoustrojowe zakażenie wirusowe, bakteryjne lub grzybicze wymagające leczenia antybiotykami w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki
• Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) z obecnością antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg); pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B w wywiadzie, ale uodpornieni, posiadający tylko immunoglobulinę G (IgG) przeciwciało przeciw rdzeniowemu zapaleniu wątroby + (HBcAb +) w wywiadzie, muszą otrzymać profilaktykę przeciwwirusową (np. lamiwudyna 100 mg doustnie [po] dziennie) przez co najmniej 1 tydzień do 1. cyklu oraz w trakcie terapii indukcyjnej i kontynuacyjnej oraz przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce brentuksymabu vedotin; dodatkowo wskazana jest konsultacja z hepatologiem
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w postaci leku
• Pacjenci z demencją lub zmienionym stanem psychicznym, który uniemożliwia zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody